結腸内視鏡検査の準備のための NaP 溶液と比較した PEG の分割投与の有効性、安全性、および忍容性:無作為化対照試験 (SPEN)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究デザイン: 研究者盲検、前向き、ランダム化比較試験
科目
- 参加基準:成人の外来患者(18 歳以上 65 歳未満)で、スクリーニング、がんサーベイランスのために予定された大腸内視鏡検査を受けている、または非特異的な胃腸症状の有無にかかわらず処置を希望している。
- 除外基準:
18歳未満、高齢者(>65歳)、妊娠、授乳中、腸閉塞患者、その他の腸の構造的障害、腸の運動機能低下(慢性便秘(1年間で週2回未満)、運動低下症候群、巨大結腸、特発性仮性閉塞)、腎不全、うっ血性心不全、肝不全、既存の電解質障害(高カルシウム血症、高リン血症);研究への参加への同意の拒否。
サンプリングデザイン:同意患者の連続リクルート
変数 予測因子: PEG とリン酸ナトリウムの分割投与 一次結果: 腸準備の質 (オタワ スケール) 二次結果: 忍容性 (準備の完了、副作用) 、併存疾患、適応症、胃腸症状の有無、投薬
統計上の問題
仮説:朝の大腸内視鏡検査では、PEG を使用した分割投与腸管製剤は、リン酸ナトリウムを使用した場合よりも優れた品質の製剤と同様の忍容性を提供します。
サンプルサイズ:腸洗浄効果改善率20%(オタワスケール)、検出力80%、α誤差(有意水準、P値)5%、平均値スケール=5、効果量1、SD=2.5 -> サンプル サイズ = 100/100
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人の外来患者(18 歳以上 65 歳未満)で、スクリーニング、がんサーベイランスのために予定された大腸内視鏡検査を受ける、または非特異的な胃腸症状の有無にかかわらず処置を希望する
除外基準:
- 18歳未満、高齢患者(>,=65歳)、妊娠、授乳中、腸閉塞、およびその他の構造的腸障害のある患者、腸の運動機能低下(慢性便秘(1年間で週2回未満)、運動低下症候群、巨大結腸、特発性仮性閉塞)、腎不全、うっ血性心不全、肝不全、既存の電解質障害(高カルシウム血症、高リン血症);研究への参加への同意の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:分割投与 PEG
グループ 1 (分割投与 PEG レジメン; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236g PEG、22.74g Na2SO4、6.74g NaHCO3、5.86g NaCl、および 2.97g KCl) は、前日の午後 6 時に 2 リットルの PEG を摂取しました。手順と手順の少なくとも2時間前の早朝に残りの2リットル。
患者は 10 分ごとに 250 ml の PEG を服用するように指示されました。
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グループ 1 (分割投与 PEG レジメン; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236g PEG、22.74g Na2SO4、6.74g NaHCO3、5.86g NaCl、および 2.97g KCl) は、前日の午後 6 時に 2 リットルの PEG を摂取しました。手順と手順の少なくとも2時間前の早朝に残りの2リットル。
患者は 10 分ごとに 250 ml の PEG を服用するように指示されました。
グループ 2 (NaP レジメン; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48g NaH2PO4 リン酸一ナトリウム、18g Na2HPO4 リン酸二ナトリウム) は、処置前日の午後 6 時に 45ml の NaP 溶液を摂取し、残りの 45ml の NaP 溶液を、処置当日の大腸内視鏡検査の少なくとも 2 時間前に、最低 10 時間から 12 時間。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:リン酸ナトリウム(NaP)溶液
グループ 2 (NaP レジメン; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48g NaH2PO4 リン酸一ナトリウム、18g Na2HPO4 リン酸二ナトリウム) は、処置前日の午後 6 時に 45ml の NaP 溶液を摂取し、残りの 45ml の NaP 溶液を、処置当日の大腸内視鏡検査の少なくとも 2 時間前に、最低 10 時間から 12 時間。
NaP 溶液を服用している患者は、手順の前日の夜に最低 1L の透明な液体を飲むように指示され、追加の透明な液体を摂取するように勧められました。
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グループ 2 (NaP レジメン; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48g NaH2PO4 リン酸一ナトリウム、18g Na2HPO4 リン酸二ナトリウム) は、処置前日の午後 6 時に 45ml の NaP 溶液を摂取し、残りの 45ml の NaP 溶液を、処置当日の大腸内視鏡検査の少なくとも 2 時間前に、最低 10 時間から 12 時間。
NaP 溶液を服用している患者は、手順の前日の夜に最低 1L の透明な液体を飲むように指示され、追加の透明な液体を摂取するように勧められました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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整腸剤の効能
時間枠:2010 年 8 月から 10 月の間。
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この研究の主要なエンドポイントは、オタワスケールに従って、清潔さと水分量を含む腸の準備の質を評価することでした。
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2010 年 8 月から 10 月の間。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の安全性と忍容性
時間枠:2010年8月~10月
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二次エンドポイントには、コンプライアンス、受容、好み、および腹痛と膨満感、吐き気と嘔吐、頭痛とめまい、睡眠障害などの有害事象からなる患者アンケートを使用した、患者の忍容性と腸準備の安全性が含まれていました。
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2010年8月~10月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Tae Oh Kim, M.D., PhD、Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- 主任研究者:Eun Hee Seo, M.D.、Inje University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HGI-2010-01
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