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結腸内視鏡検査の準備のための NaP 溶液と比較した PEG の分割投与の有効性、安全性、および忍容性:無作為化対照試験 (SPEN)

2010年10月27日 更新者:Inje University
: リン酸ナトリウム溶液と PEG を比較したいくつかの研究では、どちらのレジメンも同様の腸洗浄効果があり、リン酸ナトリウム溶液は、患者がより少量を消費する必要があるため、患者により受け入れられます。 しかし、リン酸ナトリウム溶液は体液と電解質の障害に関連しているため、外来患者の定期健康診断でのリン酸ナトリウム溶液の使用には問題があります. PEG は、液体および電解質障害を引き起こすことなく結腸洗浄への迅速な経口アプローチを提供できます。 しかし、大量の液体を摂取する必要があるため、患者のコンプライアンスが低下し、最適ではない腸の準備が行われます。 この欠点を克服するために、複数の研究で、分割投与の PEG レジメンが単回投与レジメンよりも優れた品質の製剤であり、より受け入れられることが証明されました。 韓国では、臨床検査を伴わない外来またはスクリーニングの大腸内視鏡検査の必要性が高まっており、安全性のために腸の準備にPEGの分割投与が他の国よりも頻繁に使用されています. しかし、リン酸ナトリウム溶液に対するPEGの分割投与の優位性は実証されていません。 大腸内視鏡検査の準備における腸洗浄および忍容性のための分割用量 PEG 溶液とリン酸ナトリウム溶液との比較に関する研究はまだ存在していませんでした。 医学的証拠のある腸の準備に PEG の分割用量を使用するために、リン酸ナトリウム溶液と比較して、PEG を使用した分割用量の腸の準備が、より優れた結腸洗浄効果と同様の忍容性を提供することを実証したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: 研究者盲検、前向き、ランダム化比較試験

科目

  1. 参加基準:成人の外来患者(18 歳以上 65 歳未満)で、スクリーニング、がんサーベイランスのために予定された大腸内視鏡検査を受けている、または非特異的な胃腸症状の有無にかかわらず処置を希望している。
  2. 除外基準:

18歳未満、高齢者(>65歳)、妊娠、授乳中、腸閉塞患者、その他の腸の構造的障害、腸の運動機能低下(慢性便秘(1年間で週2回未満)、運動低下症候群、巨大結腸、特発性仮性閉塞)、腎不全、うっ血性心不全、肝不全、既存の電解質障害(高カルシウム血症、高リン血症);研究への参加への同意の拒否。

サンプリングデザイン:同意患者の連続リクルート

変数 予測因子: PEG とリン酸ナトリウムの分割投与 一次結果: 腸準備の質 (オタワ スケール) 二次結果: 忍容性 (準備の完了、副作用) 、併存疾患、適応症、胃腸症状の有無、投薬

統計上の問題

仮説:朝の大腸内視鏡検査では、PEG を使用した分割投与腸管製剤は、リン酸ナトリウムを使用した場合よりも優れた品質の製剤と同様の忍容性を提供します。

サンプルサイズ:腸洗浄効果改善率20%(オタワスケール)、検出力80%、α誤差(有意水準、P値)5%、平均値スケール=5、効果量1、SD=2.5 -> サンプル サイズ = 100/100

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Busan、大韓民国、612-030
        • Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人の外来患者(18 歳以上 65 歳未満)で、スクリーニング、がんサーベイランスのために予定された大腸内視鏡検査を受ける、または非特異的な胃腸症状の有無にかかわらず処置を希望する

除外基準:

  • 18歳未満、高齢患者(>,=65歳)、妊娠、授乳中、腸閉塞、およびその他の構造的腸障害のある患者、腸の運動機能低下(慢性便秘(1年間で週2回未満)、運動低下症候群、巨大結腸、特発性仮性閉塞)、腎不全、うっ血性心不全、肝不全、既存の電解質障害(高カルシウム血症、高リン血症);研究への参加への同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:分割投与 PEG
グループ 1 (分割投与 PEG レジメン; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236g PEG、22.74g Na2SO4、6.74g NaHCO3、5.86g NaCl、および 2.97g KCl) は、前日の午後 6 時に 2 リットルの PEG を摂取しました。手順と手順の少なくとも2時間前の早朝に残りの2リットル。 患者は 10 分ごとに 250 ml の PEG を服用するように指示されました。
グループ 1 (分割投与 PEG レジメン; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236g PEG、22.74g Na2SO4、6.74g NaHCO3、5.86g NaCl、および 2.97g KCl) は、前日の午後 6 時に 2 リットルの PEG を摂取しました。手順と手順の少なくとも2時間前の早朝に残りの2リットル。 患者は 10 分ごとに 250 ml の PEG を服用するように指示されました。 グループ 2 (NaP レジメン; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48g NaH2PO4 リン酸一ナトリウム、18g Na2HPO4 リン酸二ナトリウム) は、処置前日の午後 6 時に 45ml の NaP 溶液を摂取し、残りの 45ml の NaP 溶液を、処置当日の大腸内視鏡検査の少なくとも 2 時間前に、最低 10 時間から 12 時間。
他の名前:
  • Colyte (Taejoon Pharmaceuticals、ソウル、韓国)
ACTIVE_COMPARATOR:リン酸ナトリウム(NaP)溶液
グループ 2 (NaP レジメン; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48g NaH2PO4 リン酸一ナトリウム、18g Na2HPO4 リン酸二ナトリウム) は、処置前日の午後 6 時に 45ml の NaP 溶液を摂取し、残りの 45ml の NaP 溶液を、処置当日の大腸内視鏡検査の少なくとも 2 時間前に、最低 10 時間から 12 時間。 NaP 溶液を服用している患者は、手順の前日の夜に最低 1L の透明な液体を飲むように指示され、追加の透明な液体を摂取するように勧められました。
グループ 2 (NaP レジメン; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; 48g NaH2PO4 リン酸一ナトリウム、18g Na2HPO4 リン酸二ナトリウム) は、処置前日の午後 6 時に 45ml の NaP 溶液を摂取し、残りの 45ml の NaP 溶液を、処置当日の大腸内視鏡検査の少なくとも 2 時間前に、最低 10 時間から 12 時間。 NaP 溶液を服用している患者は、手順の前日の夜に最低 1L の透明な液体を飲むように指示され、追加の透明な液体を摂取するように勧められました。
他の名前:
  • Solin Oral (Korea Pharma.、ソウル、韓国)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
整腸剤の効能
時間枠:2010 年 8 月から 10 月の間。
この研究の主要なエンドポイントは、オタワスケールに従って、清潔さと水分量を含む腸の準備の質を評価することでした。
2010 年 8 月から 10 月の間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備の安全性と忍容性
時間枠:2010年8月~10月
二次エンドポイントには、コンプライアンス、受容、好み、および腹痛と膨満感、吐き気と嘔吐、頭痛とめまい、睡眠障害などの有害事象からなる患者アンケートを使用した、患者の忍容性と腸準備の安全性が含まれていました。
2010年8月~10月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Tae Oh Kim, M.D., PhD、Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
  • 主任研究者:Eun Hee Seo, M.D.、Inje University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月27日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HGI-2010-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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