CAD/CAM および従来の方法で製造されたシングル インプラント アバットメントのランダム化比較臨床試験。

序章

長期的な前向き研究では、部分的または完全無歯顎の患者において、早期負荷と従来負荷の両方でストローマン インプラントの高い成功率が示されています (Salvi et al. 2004、Lambrecht et al. 2003、Cochran et al. 2002、Weber et al. 2000、 Buser et al. 1997)。 1990 年代初頭に CAD/CAM 技術がインプラント歯科の分野に導入される前 (Priest 2005)、単一の歯科インプラントを修復するために利用可能なアプローチは、ストックまたはキャストのカスタム アバットメントとセラミック メタル クラウンのいずれかでした。 この従来の治療アプローチが達成した満足のいく結果にもかかわらず、いくつかの欠点が認識されている。 第一に、無色のアバットメントは、薄い歯肉のバイオタイプの場合、上にある組織が青みがかった外観になるという問題があります (Barclay et al. 1996、Prestipino および Ingber、1996)。 第 2 に、ストック アバットメントでは理想的なエマージェンス プロファイルを実現できません (Daftary 1997)。 しかし、カスタムアバットメントには、1998 年に Abrahamsson によって実証されたように、印象、ワックスがけ、インベストメント、キャスティング手順に関連する不正確さによる不正確な適合や、インプラント周囲の粘膜バリアに対する金合金の悪影響など、他の欠点があります (Abrahamsson et al. 1998）。

インプラント歯科への CAD/CAM 技術の導入は、より高品質の修復物を提供することを目的としていました。 導入以来、特に審美的領域におけるインプラントセラミックフレームワークおよびクラウンの製造におけるこの技術の使用は、有望な審美的、生物学的、および機械的特性のために急速に拡大しています。 アルミナとジルコニアのアバットメントは、良好な組織適合性を特徴としています (Abrahamsson et al. 1998)。 1996 年の Barclay らによる研究では、セラミック コーティングされた経粘膜要素のプラーク蓄積スコアは、チタンの経粘膜要素で記録された値よりも有意に低いことがわかりました (Barclay et al. 1996)。 これらの結果は、セラミック インプラント経粘膜カラーのさらなる開発が、軟組織とインプラントの界面でのプラーク コントロールを助け、この領域の組織に好ましい影響を与える可能性があることを示唆しています (Barclay et al. 1996)。 他の研究では、チタン製アバットメントとセラミック製アバットメントのサンプル間でプラークの蓄積と微生物のコロニー形成に有意差は認められませんでした (Andersson et al. 2003、Rasperini et al. 1998)。 ジルコニア セラミック表面の細菌のコロニー形成は、最近、in vitro および in vivo で研究されました (Rimondini et al. 2002)。 著者らは、全体として、インプラント アバットメント用に開発されたジルコニア セラミック表面は、市販の純粋なチタンよりも細菌の蓄積が少ないことを発見しました。 インプラントの経粘膜要素のチタンおよびセラミック表面に対する記録された表面軟部組織の反応の比較では、両グループ間で有意差は認められませんでした (Barclay et al. 1996, Andersson et al. 2001)。 限界骨損失はほとんど記録されておらず、単歯インプラントのセラミック アバットメントとチタン アバットメントの両方で安定した骨の状態が示されています (Andersson et al. 2001)。 しかし、チタンおよびセラミック表面に隣接するインプラント周囲の軟組織は、通常の臨床パラメーターを使用した場合には明らかではない特徴が異なる可能性があるようです (Barclay et al. 1996)。

特殊な機械的特性のため、オールセラミック修復物は、金属の下部構造で支えられたセラミック修復物よりも低い耐破壊性を示します。 インプラントのセラミック製アバットメントは、チタン製アバットメントよりも骨折や取り扱いに敏感です (Andersson et al. 2001)。 しかし、前部インプラント用の高強度オールセラミックアバットメントの製造は進歩しています (Yildirim et al. 2003)。 ジルコニウム セラミックは硬度が高いため、アバットメントの表面品質を変えることなく、超音波スケーラーによる従来の予防処置を受けることができます (Marzouk, 1996)。 さらに、ジルコニアはアルミナのほぼ 2 倍の曲げ強度と破壊靭性を持っています (Glauser et al. 2004、Yildirim et al. 2003)。

現在、CAD/CAM セラミック修復の臨床的実行可能性を支持する臨床研究は非常に限られており (Henriksson 2003、Canullo 2007)、従来のインプラント修復と比較した CAD/CAM セラミック インプラント修復の性能に関する報告は見つかりませんでした。

目的：

この無作為対照臨床試験の目的は、審美性ゾーンにおける単歯インプラント アバットメントと修復物を調べることです。 修復物は、2 つの異なる技術を使用して製作されます。 ジルコニア CAD/CAM (ZCC) インプラント アバットメントおよび修復物は、再現可能な審美的 (客観的/主観的) および生物学的パラメーターを使用して、従来の既製のチタン (TCF) インプラント アバットメントおよび磁器融合金属修復物と比較されます。

仮説：

この調査の仮説は、ZCC インプラント アバットメント/修復物 (テスト グループ) は、TCF タイプ (コントロール グループ) と比較して、より優れた生物学的および審美的な結果を達成するというものです。 帰無仮説は次のように定義されます。ZCC インプラント アバットメント/修復物と TCF インプラント修復物は、生物学的結果と審美的結果を比較すると区別できません。

臨床的な意義：

CAD/CAM 技術は、生物学的および審美的な結果を改善する目的で、歯科用アバットメントおよび修復物の製作に関与してきました。 無作為対照試験による客観的評価はせいぜいまばらであるため、この仮定は主に主観的な解釈から定式化されています。 この研究は、ジルコニウム CAD/CAM アバットメントとセラミック クラウンの臨床的長期性能に関するエビデンスを、主観的および客観的評価パラメーターを使用してストック チタン アバットメントおよびポーセレン フューズド ツー メタル修復物と比較して作成するという点で、臨床歯科にとって重要です。統計的に比較されます。

材料および方法：

審美ゾーンでインプラント支持の単歯修復の適応がある患者は、以下の基準に従って研究に含まれます。

包含基準:

全般的：

1. 年齢 > 21 歳
2. 関連する病状の欠如
3. 歯周病の不在
4. 反対側の歯列は、天然歯または歯またはインプラントに固定された (取り外し不可の) 修復物でなければなりません。
5. 5年間のフォローアップが可能

地元：

1. エステティックゾーンに1本の歯が欠けています。 審美的な領域は、患者の完全な笑顔で見える領域として定義されます。 【第3回ITIコンセンサスカンファレンス2004】
2. 修復されていない、またはマイナーな修復物 (小さな複合修復物) のいずれかである 2 つの無傷の隣接する歯の存在
3. 一次安定性を達成するのに十分な生来の骨
4. 角質化した粘膜の適切な帯 (少なくとも 2mm)
5. 口内プラークスコア (FMPS) および口内出血スコア (FMBS) < 25 %

除外基準

全般的：

1. ヘビースモーカー（1日10本以上）
2. 抗生物質の慢性的な予防的使用を必要とする状態の存在
3. ステロイドの長期使用を必要とする病状。
4. 頭頸部への放射線療法の既往または化学療法の既往。
5. 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体障害。
6. 口腔衛生が不十分な患者。

地元：

1. 隣接インプラント
2. 隣接する歯の根尖周囲の放射線透過性の存在
3. 隣接する歯が欠けている
4. 未治療の歯周炎を含む局所炎症。
5. 持続的な口腔内感染。
6. 未治療の粘膜疾患。

対象集団 患者は、ハーバード大学歯学部の教育および学部実習の患者プールから募集されます。 この研究に患者を登録するには、12か月の期間が許可されます。 無作為化された 2 つの患者グループ間で平均治療結果を比較し、これらの平均値間の臨床的に重要な最小の違いを検出できるようにします (TheSealedEnvelope™- http://www.thesealedenvelope.com/ power.php)。

患者登録（インフォームド コンセント、患者登録、無作為化および盲検化） ハーバード大学医学部/ハーバード大学歯学部人間研究委員会によって承認されたインフォームド コンセントが、この研究に登録されるすべての被験者について取得されます。 その行為は、ハーバード大学医学部/ハーバード大学歯科医学部の研究対象者保護のためのオフィスによって概説された原則に従います。 各被験者は、2 つの治療オプションのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者を治療グループの 1 つに割り当てるために、ランダムに並べ替えられたブロック アプローチが使用されます。 治療群（対照群または試験群）を含む密封された封筒が各患者に割り当てられます。 その後、割り当てられた治療に従って、ZCC修復物（テストグループ）またはTCFセラモメタル（コントロールグループ）が製造され、臨床医に届けられます.

主観的評価の場合、試験デザインは二重盲検レベルになります。つまり、患者も専門の臨床医も、患者がどの治療法に無作為化されているかを知りません。 これは、割り当て情報を患者から隠し、他の方法では患者のケアに関与しない専門の臨床医を使用して、治療グループを知らずに治療の困難さと結果を評価することによって達成できます。

治療群

30 人の患者が、表 (1) に示す対照群または試験群に無作為に割り当てられます。

グループ (n=30 患者) インプラント アバットメント クラウン ローディング テスト グループ (n=15) ZCC BL Straumann Etkon Zirconia セメント固定 Etkon Zirconia 6-8 週間 コントロール グループ (n=15) TCF BL Straumann Crossfit チタン セメント固定 PFM 6- 8週間

評価項目とタイムスケジュール:

患者は、審美的（客観的および主観的パラメーター）および生物学的パラメーター、ならびに研究期間全体の成功基準について評価されます。 ベースライン測定値は、骨レベル インプラントの挿入後の治癒期間中に得られた測定値として定義されます。

治癒期間中、標準的な外科的処置に従ってストローマン ボーン レベル インプラントを挿入した後、患者は取り外し可能な暫定補綴物を使用します。

リコールのたびに、成功の基準（Buser et al. 1990）に従って、インプラントの組織統合の成功を検査します。

成功の基準:

1. 痛み、異物感および/または感覚異常などの持続的な主観的愁訴がない
2. 化膿を伴うインプラント周囲感染の再発がないこと
3. 可動性の欠如
4. インプラント周囲の継続的な X 線透過性の欠如

美的パラメータ :

客観的パラメータ

• 標準化された口腔内デジタル写真 (倍率 1:1) 口腔内写真を撮影し、カメラ本体の平面を単一無歯顎に隣接する歯の前庭面に平行に配置します。 （図1）
• 乳頭の高さ: 近心および遠心乳頭と、隣接する歯の顔面中央歯肉縁の天頂との間の距離そしてデジタル写真。 (図 2)
• 頬側歯肉縁の測定: 顔面中央歯肉縁と隣接する歯の切縁の間の距離 隣接する歯の天頂から切縁の最も歯冠側の部分までの距離は、研究模型とデジタル写真から測定されます。 この測定は、さらなる測定と比較した場合、頬側歯肉の後退/成長を決定するのに役立ちます。 ベースラインでは「0」として記録されます。 (図3)
• スタディキャスト
• 隣接する歯での分光光度計の記録。 分光光度計 (Crystaleye、オリンパス、日本) を使用して、隣接する各歯の色合いを選択し、デジタルで記録します。 分光光度計の口腔内カメラの滅菌可能なアダプターは、それぞれ隣接する歯の上の歯槽突起に配置されます。 得られた歯のビデオ画像が、コンピューター画面に描かれた測定正方形の正半径方向に中央に配置されると、分光測光データが歯ごとに 3 回連続して記録されます。 このデータは、コントロール グループとテスト グループの修復物に対して分光光度計の測定を繰り返すことにより、最終的なクラウンから得られた記録と後で比較されます。 (図4)
• 頬側インプラント周囲粘膜マージン: 顔面中央歯肉マージンとインプラント修復物の切縁との間の距離写真。 この測定は、さらなる測定と比較した場合、頬側歯肉の後退/成長を決定するのに役立ちます。 インプラントクラウン挿入時は「0」として記録されます。 (図 5)

主観的パラメータ:

1. 以下に関する患者の判断の視覚的アナログ尺度 (VAS):

   • ベースライン時: 彼/彼女の美的外観とそれぞれの期待の不利益

   • クラウン挿入時:

     • 全体的な治療満足度
     • 当初の期待の達成

   • 1、6 か月、1、3、5 年のフォローアップ:

     • • 全体的な治療満足度
     • •自尊心への影響
     • • 機能性
2. ケースの難易度に関する 3 人の専門臨床医の判断の Visual Analogue Scale (VAS)

パラメータ フォローアップのタイムスケジュール ベースライン 挿入時 1 か月 6 か月 1 年 3 年 5 年

審美的:

目的：

1. 1:1 デジタル写真
2. 乳頭の高さ
3. 頬側歯肉縁
4. スタディキャスト
5. 分光光度計
6. 頬側インプラント周囲粘膜マージン

主観:

1. （VAS）患者アンケート
2. (VAS)有識者アンケート

生物学的パラメータ

1. mPI 口腔衛生基準の評価のための修正プラーク指数 (Mombelli et al. 1987): 0: プラークが検出されない。 1: プラークは、インプラントの滑らかな周縁面を横切ってプローブを走らせることによってのみ認識されます。 ２：プラークが肉眼で見える。 3：柔らかい素材が豊富。
2. mBI 修正溝出血指数 (mBI) (Mombelli et al. 1987): 0: 歯周プローブがインプラントに隣接する歯肉縁を長く通過しても出血なし。 1: 孤立した出血斑が見える。 2: 血液は縁にコンフルエントな赤い線を形成します。 3: 大量または多量の出血。
3. 簡略化された GI 簡略化された歯肉指数 (Apse et al. 1991): 0: 正常な粘膜。 1: 色の変化と軽度の浮腫を伴う最小限の炎症。 ２：発赤、浮腫および艶出しを伴う中等度の炎症。 3: 発赤、浮腫、潰瘍およびプロービングなしの自然出血を伴う重度の炎症。
4. 微生物学的サンプル インプラントと同じ六分儀の歯からの微生物サンプル、および修復手順の開始時に最初に除去する前のインプラント ヒーリング キャップからの微生物サンプルを取得します。 追加のサンプルは、修復物の挿入後 1 か月、6 か月、12 か月、36 か月、60 か月後に採取されます。 サンプルは、P. gingivalis、T. forsythia (B. forsythus) T..デンティコラ、.F. nucleatum、P. micra (P. micros) P. nigrescens、P. intermedia、C. rectus、C. gracilis、E. nodatum および S. constellatus。 (Quirynen et al. 2002、Keller et al. 1998、Conrad et al. 1996)。 サンプル分析は、契約に基づいて、マサチューセッツ州ボストンのフォーサイス研究所で実施されます。 この目的のために、サンプルはその番号によってのみ識別されます。 患者を特定するデータが明らかにされることはありません。 同じ被験者内での負荷前後のインプラント周囲微生物叢の相関関係、ならびに ZCC および TCF インプラントアバットメントと修復物の微生物叢の量と組成の潜在的な違いが分析されます。
5. DIB 値を評価するための標準化された根尖 X 線写真。 インプラントの標準化された根尖周囲ロング コーン平行 X 線写真 (Harris et al. 2002) が撮影されます。 X線写真の標準化のために、カスタムメイドのバイトスプリントにフィルムホルダーが取り付けられます。 この同じ装置は、X 線記録の研究全体で使用されます。 これらの X 線写真から、骨吸​​収は、インプラントの肩から最初の骨とインプラントの接触 (DIB) までの距離として測定されます。 (図6)
6. 角質化した顔面粘膜の幅

パラメータ フォローアップ タイムスケジュール ベースライン クラウン挿入 1 か月 6 か月 1 年 3 年 5 年

生物学的:

1. mPI (修正プラーク指数)
2. mBI (変更された溝出血指数)
3. 簡易GI（歯肉指数）
4. 微生物学的サンプル
5. PA (DIB の根尖 X 線)
6. 角質化した顔面粘膜の幅

D. 機械的、生物学的、および技術的な合併症 機械的、生物学的、および技術的な合併症の評価は、リコール受診のたびに実施されます。 機械的合併症は、アバットメント スクリューの緩み、ベニア材料の破損、クラウン フレームワークの破損、アバットメント スクリューの破損、およびインプラントの破損など、補綴物に関連するすべての合併症として定義されます。 生物学的合併症のカテゴリーには、軟部組織が関与する合併症が含まれます。 瘻孔、化膿、出血、歯肉の炎症、および軟部組織の裂開。 技術的な合併症は、ラボの手順や製造技術などに関連する合併症として定義されます。 アバットメントとクラウンのエマージェンス プロファイル、アバットメントとクラウンの適合。

合併症 フォローアップのタイムスケジュール ベースライン 挿入時 1 か月 6 か月 1 年 3 年 5 年

機械的:

1. アバットメントスクリューの緩み
2. 単板材の破断
3. クラウン フレームワークの骨折
4. アバットメントスクリューの骨折
5. 骨折インプラント

生物学的:

1. 瘻孔
2. 化膿
3. 出血
4. 歯肉の炎症
5. 軟部組織の裂開

テクニカル：

1. アバットメント エマージェンシー プロファイル
2. クラウン出現プロファイル
3. アバットメントの適合
4. クラウンフィット

統計分析: データ収集と調査の完了後、一元配置分散分析 (ANOVA) を使用して、すべての客観的パラメーターと主観的パラメーターの平均値を比較します。 それらの分散は、(a) ベースライン、クラウン挿入、および各フォローアップ期間での「グループ間」コンポーネント (コントロール グループとテスト グループ) および (b) ベースラインでの「グループ内」コンポーネントの 2 つのコンポーネントに分類されます。クラウン挿入、および各フォローアップ期間。 複数の LSD 範囲テスト (信頼水準 95%) を適用して、どの平均が互いに統計的に異なるかを判断します。

タイムテーブル 2009 年 6 月 研究開始 2010 年 5 月 患者の登録と割り当ての締め切り 2010 年 8 月 ベースラインおよびクラウン挿入測定のデータ収集の締め切り2011 年 8 月 12 か月追跡測定のデータ収集期限 2012 年 8 月 24 か月追跡測定データ収集期限 2013 年 8 月 36 か月追跡測定データ収集期限 2014 年 8 月 データ収集期限48 か月目のフォローアップ測定値 2015 年 8 月 60 か月目のフォローアップ測定値のデータ収集期限 2016 年 2 月 データの最終公開期限

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