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敗血症性ショック患者の1か月後の死亡予測を改善する、初期止血を含む臨床生物学的パラメータの前向き検証 (SEPSICOAG)

2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

敗血症性ショックで集中治療室に入室する患者の1か月後の死亡予測を改善する、初期止血を含む臨床生物学的パラメータの評価と前向き検証

予後スコアは、1か月での死亡を予測するために調査チームによって提案されました。 このスコアは特定の生物学的マーカーに基づいており、敗血症性ショックに対する日常的な臨床診療管理の最初の 24 時間における緊急事態下でスコア化されます。

この多施設研究の主な目的は、ROC 曲線下面積と陰性的中率の観点からスコアのパフォーマンスを検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二次的な目的は 2 つあります。

  • 最初のデータから最初の週の終わりに死亡の予後スコアを検証します。
  • 敗血症性ショック患者における播種性血管内凝固症候群 (DIC) の予測スコアを、国際血栓止血学会のゴールド スタンダード (参加後最初の 5 日間の顕性 DIC) と比較することで検証します。

主な目的に関しては、これらのスコアは、敗血症性ショックに対する日常的な臨床診療管理の最初の 24 時間以内の緊急事態下でスコア化された生物学的マーカーに基づいています。

記載されている目標とエンドポイントは、最初の包含前に倫理当局に直接提出されたプロトコールに対応しており、Sud Mediterranée III 人保護委員会 (メール: CPP SUD-MEDITERRANEE III、UFR MEDECINE 186、chemin du) に連絡することで検証できます。 Carreau de Lanes CS 83021、30908 NIMES Cedex 2 フランス。 研究参照: 2008.11.04 bis) 詳細情報: Carey.suehs@chu-nimes.fr

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
780

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Marseille、フランス、13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Marseille、フランス、13915
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Montpellier、フランス
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nice、フランス
        • Chu De Nice
      • Nîmes、フランス、30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • CHU de Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加センターの集中治療室に入室する重度の敗血症性ショック患者。

説明

包含基準:

  • 患者（または代理人）が情報通知を受け取った
  • 患者は、重度の敗血症（ノルアドレナリンで治療）および臓器機能障害、低灌流または低血圧を伴う非外傷性または心原性起源の血行力学的不全を患っている
  • 体温 > 38.3°C または < 36°C
  • 心拍数 > 90 bpm
  • 頻呼吸 > 20 C/min または PaCO2 < 32 mmHg または機械換気
  • 白血球 > 12000 µL-1 ou < 4000 µL-1 ou > 10% 未成熟型
  • 乏尿 < 0.5 ml/kg/h 少なくとも 2 時間
  • 良心の突然の変化（24時間）
  • 血小板減少症 < 100,000 G/L または播種性血管内凝固症候群
  • まだらの皮膚および/または毛細血管の再充填時間 > 3 秒
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg ou < 40KPas
  • 乳酸血症 > 2mMol/l
  • 敗血症性ショック：収縮期血圧（SBP）> 90 mmHg、または事前の充填（20〜30 ml / kgの高分子または40〜60 ml / kgの生理食塩水（またはSBPの低下）にもかかわらず、SBP> 90 mmHgを維持するために昇圧剤が必要）高血圧症では > 40%)

除外基準:

  • 患者が死に瀕しているか、積極的な治療が制限されているか中止されている
  • 患者はすでに別の治験に参加しています
  • 患者や家族の拒否
  • 社会保障制度に加入していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
敗血症性ショック患者
生物学的：日常的な生物学的分析
ビリルビン血症（総ビリルビン血症および抱合ビリルビン血症）、血液学、ヘモグラム、SOFA スコア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究された予後スコアの AUC
時間枠：24 時間 (スコアパラメータを検討); 1ヶ月（死亡）

集中治療室への入院時に測定され、1 か月後の死亡の予後スコアを構成する生物学的パラメーターが収集されます。 「1か月以内の死亡」というイベントを分析します。 最初の月の終わり前に退院した患者の場合でも、臨床医には死亡の可能性について通知されます。

SFAR (フランス麻酔協会) の推奨事項と SRLF (フランス国家リハビリテーション協会) のコンセンサス (2002 年) によると、調査された生物学的パラメーターは、敗血症性ショック患者の日常的な凝固パラメーターおよび血液学的パラメーターに対応しています。
24 時間 (スコアパラメータを検討); 1ヶ月（死亡）
研究された予後スコアの陰性的中率
時間枠：24 時間 (スコアパラメータを検討); 1ヶ月（死亡）

集中治療室への入院時に測定され、1 か月後の死亡の予後スコアを構成する生物学的パラメーターが収集されます。 「1か月以内の死亡」というイベントを分析します。 最初の月の終わり前に退院した患者の場合でも、臨床医には死亡の可能性について通知されます。

SFAR (フランス麻酔協会) の推奨事項と SRLF (フランス国家リハビリテーション協会) のコンセンサス (2002 年) によると、調査された生物学的パラメーターは、敗血症性ショック患者の日常的な凝固パラメーターおよび血液学的パラメーターに対応しています。
24 時間 (スコアパラメータを検討); 1ヶ月（死亡）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究された予後スコアの AUC
時間枠：24 時間 (スコアパラメータを検討); 1週間（死亡）
集中治療室入院時の生物学的パラメータが収集され、1週間後の死亡の予後スコアが収集されます。 「1週間以内の死亡」というイベントを分析します。 最初の週が終わる前に退院した患者の場合でも、臨床医には死亡の可能性が通知されます。 1 週間後の予後スコアには、フィブリノーゲンという単一の生物学的パラメータが使用されます。 年齢とSAPSIIもスコアに含まれます。
24 時間 (スコアパラメータを検討); 1週間（死亡）
研究された予後スコアの陰性的中率
時間枠：24 時間 (スコアパラメータを検討); 1週間（死亡）
集中治療室入院時の生物学的パラメータが収集され、1週間後の死亡の予後スコアが収集されます。 「1週間以内の死亡」というイベントを分析します。 最初の週が終わる前に退院した患者の場合でも、臨床医には死亡の可能性が通知されます。 1 週間後の予後スコアには、フィブリノーゲンという単一の生物学的パラメータが使用されます。 年齢とSAPSIIもスコアに含まれます。
24 時間 (スコアパラメータを検討); 1週間（死亡）
研究された予後スコアの AUC
時間枠：24 時間 (スコアパラメータを検討); 5日間（DIC）

我々の第二の目的は、止血パラメータ（凝固因子と凝固活性化）を含む臨床生物学的スコアと、導入後最初の5日間のDICの発生を予測するための臨床スコア（SOFA）を検証することです。

DIC スコアは、ISTH (国際血栓止血学会) の推奨に従って計算されます (Taylor et al、2001)。
24 時間 (スコアパラメータを検討); 5日間（DIC）
研究された予後スコアの陰性的中率
時間枠：24 時間 (スコアパラメータを検討); 5日間（DIC）

我々の第二の目的は、止血パラメータ（凝固因子と凝固活性化）を含む臨床生物学的スコアと、導入後最初の5日間のDICの発生を予測するための臨床スコア（SOFA）を検証することです。

DIC スコアは、ISTH (国際血栓止血学会) の推奨に従って計算されます (Taylor et al、2001)。
24 時間 (スコアパラメータを検討); 5日間（DIC）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Géraldine Lavigne-Lissalde, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHRC-I/2008/GL-03
  • 2008-A01214-51 (その他の識別子：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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