敗血症性ショック患者の1か月後の死亡予測を改善する、初期止血を含む臨床生物学的パラメータの前向き検証 (SEPSICOAG)
敗血症性ショックで集中治療室に入室する患者の1か月後の死亡予測を改善する、初期止血を含む臨床生物学的パラメータの評価と前向き検証
予後スコアは、1か月での死亡を予測するために調査チームによって提案されました。 このスコアは特定の生物学的マーカーに基づいており、敗血症性ショックに対する日常的な臨床診療管理の最初の 24 時間における緊急事態下でスコア化されます。
この多施設研究の主な目的は、ROC 曲線下面積と陰性的中率の観点からスコアのパフォーマンスを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的は 2 つあります。
- 最初のデータから最初の週の終わりに死亡の予後スコアを検証します。
- 敗血症性ショック患者における播種性血管内凝固症候群 (DIC) の予測スコアを、国際血栓止血学会のゴールド スタンダード (参加後最初の 5 日間の顕性 DIC) と比較することで検証します。
主な目的に関しては、これらのスコアは、敗血症性ショックに対する日常的な臨床診療管理の最初の 24 時間以内の緊急事態下でスコア化された生物学的マーカーに基づいています。
記載されている目標とエンドポイントは、最初の包含前に倫理当局に直接提出されたプロトコールに対応しており、Sud Mediterranée III 人保護委員会 (メール: CPP SUD-MEDITERRANEE III、UFR MEDECINE 186、chemin du) に連絡することで検証できます。 Carreau de Lanes CS 83021、30908 NIMES Cedex 2 フランス。 研究参照: 2008.11.04 bis) 詳細情報: Carey.suehs@chu-nimes.fr
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Marseille、フランス、13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille、フランス、13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Montpellier、フランス
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nice、フランス
- CHU de Nice
-
Nîmes、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者（または代理人）が情報通知を受け取った
- 患者は、重度の敗血症（ノルアドレナリンで治療）および臓器機能障害、低灌流または低血圧を伴う非外傷性または心原性起源の血行力学的不全を患っている
- 体温 > 38.3°C または < 36°C
- 心拍数 > 90 bpm
- 頻呼吸 > 20 C/min または PaCO2 < 32 mmHg または機械換気
- 白血球 > 12000 µL-1 ou < 4000 µL-1 ou > 10% 未成熟型
- 乏尿 < 0.5 ml/kg/h 少なくとも 2 時間
- 良心の突然の変化（24時間）
- 血小板減少症 < 100,000 G/L または播種性血管内凝固症候群
- まだらの皮膚および/または毛細血管の再充填時間 > 3 秒
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg ou < 40KPas
- 乳酸血症 > 2mMol/l
- 敗血症性ショック：収縮期血圧（SBP）> 90 mmHg、または事前の充填（20〜30 ml / kgの高分子または40〜60 ml / kgの生理食塩水（またはSBPの低下）にもかかわらず、SBP> 90 mmHgを維持するために昇圧剤が必要）高血圧症では > 40%)
除外基準:
- 患者が死に瀕しているか、積極的な治療が制限されているか中止されている
- 患者はすでに別の治験に参加しています
- 患者や家族の拒否
- 社会保障制度に加入していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
敗血症性ショック患者
|
ビリルビン血症（総ビリルビン血症および抱合ビリルビン血症）、血液学、ヘモグラム、SOFA スコア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究された予後スコアの AUC
時間枠：24 時間 (スコアパラメータを検討); 1ヶ月（死亡）
|
集中治療室への入院時に測定され、1 か月後の死亡の予後スコアを構成する生物学的パラメーターが収集されます。 「1か月以内の死亡」というイベントを分析します。 最初の月の終わり前に退院した患者の場合でも、臨床医には死亡の可能性について通知されます。 SFAR (フランス麻酔協会) の推奨事項と SRLF (フランス国家リハビリテーション協会) のコンセンサス (2002 年) によると、調査された生物学的パラメーターは、敗血症性ショック患者の日常的な凝固パラメーターおよび血液学的パラメーターに対応しています。 |
24 時間 (スコアパラメータを検討); 1ヶ月（死亡）
|
|
研究された予後スコアの陰性的中率
時間枠：24 時間 (スコアパラメータを検討); 1ヶ月（死亡）
|
集中治療室への入院時に測定され、1 か月後の死亡の予後スコアを構成する生物学的パラメーターが収集されます。 「1か月以内の死亡」というイベントを分析します。 最初の月の終わり前に退院した患者の場合でも、臨床医には死亡の可能性について通知されます。 SFAR (フランス麻酔協会) の推奨事項と SRLF (フランス国家リハビリテーション協会) のコンセンサス (2002 年) によると、調査された生物学的パラメーターは、敗血症性ショック患者の日常的な凝固パラメーターおよび血液学的パラメーターに対応しています。 |
24 時間 (スコアパラメータを検討); 1ヶ月（死亡）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究された予後スコアの AUC
時間枠：24 時間 (スコアパラメータを検討); 1週間（死亡）
|
集中治療室入院時の生物学的パラメータが収集され、1週間後の死亡の予後スコアが収集されます。
「1週間以内の死亡」というイベントを分析します。
最初の週が終わる前に退院した患者の場合でも、臨床医には死亡の可能性が通知されます。
1 週間後の予後スコアには、フィブリノーゲンという単一の生物学的パラメータが使用されます。
年齢とSAPSIIもスコアに含まれます。
|
24 時間 (スコアパラメータを検討); 1週間（死亡）
|
|
研究された予後スコアの陰性的中率
時間枠：24 時間 (スコアパラメータを検討); 1週間（死亡）
|
集中治療室入院時の生物学的パラメータが収集され、1週間後の死亡の予後スコアが収集されます。
「1週間以内の死亡」というイベントを分析します。
最初の週が終わる前に退院した患者の場合でも、臨床医には死亡の可能性が通知されます。
1 週間後の予後スコアには、フィブリノーゲンという単一の生物学的パラメータが使用されます。
年齢とSAPSIIもスコアに含まれます。
|
24 時間 (スコアパラメータを検討); 1週間（死亡）
|
|
研究された予後スコアの AUC
時間枠：24 時間 (スコアパラメータを検討); 5日間（DIC）
|
我々の第二の目的は、止血パラメータ（凝固因子と凝固活性化）を含む臨床生物学的スコアと、導入後最初の5日間のDICの発生を予測するための臨床スコア（SOFA）を検証することです。 DIC スコアは、ISTH (国際血栓止血学会) の推奨に従って計算されます (Taylor et al、2001)。 |
24 時間 (スコアパラメータを検討); 5日間（DIC）
|
|
研究された予後スコアの陰性的中率
時間枠：24 時間 (スコアパラメータを検討); 5日間（DIC）
|
我々の第二の目的は、止血パラメータ（凝固因子と凝固活性化）を含む臨床生物学的スコアと、導入後最初の5日間のDICの発生を予測するための臨床スコア（SOFA）を検証することです。 DIC スコアは、ISTH (国際血栓止血学会) の推奨に従って計算されます (Taylor et al、2001)。 |
24 時間 (スコアパラメータを検討); 5日間（DIC）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Géraldine Lavigne-Lissalde, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRC-I/2008/GL-03
- 2008-A01214-51 (その他の識別子：ANSM)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。