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HIV-C型肝炎同時感染における肝線維化の進行を軽減するラルテグラビルスイッチ研究

2016年9月20日 更新者：Marina Klein、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

HIV-HCV 重複感染患者における肝線維化の進行に対する、ラルテグラビルベースの ART への切り替えとリトナビル強化 PI ベースの ART 維持の比較のランダム化前向き非盲検試験

HIV 感染は、HCV 感染の経過に悪影響を及ぼします。 同時感染した人は、HCV 単独に感染した人に比べて、より急速に肝線維症、肝硬変、ESLD に進行します。 この加速された線維症の一部は、プロテアーゼ阻害剤ベースの ART による長期慢性毒性に関連している可能性があります。

仮説：リトナビルブーストPIベースのARTレジメンからラルテグラビルベースのレジメンに切り替えると、一過性エラストグラフィー（Fibroscan®）およびAST対血小板比で測定したHIV-HCV重複感染患者における肝線維症の進行速度が低下するインデックス (APRI)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的 - リトナビルブーストによる PI ベースの ART レジメンからラルテグラビルベースのレジメンへの切り替えが、一過性エラストグラフィー (Fibroscan®) および AST によって測定される、HIV-HCV 重複感染患者における肝線維症の進行速度を低下させるかどうかを評価すること - 48週間の治療後の血小板比指数（APRI）。

二次的な目的:

(i) リトナビルブーストによる PI ART レジメンからラルテグラビルベースのレジメンへの 48 週間の切り替えの安全性と忍容性を評価すること。

(ii) 切り替え後 0、2、4、8、12、24、36、48、および 72 週目に肝機能 (肝酵素) を評価する。

(iii) 切り替え後 0、4、8、12、24、36、48、および 72 週目に、HIV 感染の制御に対する治療切り替えの効果 (HIV ウイルス量および CD4 によって測定) を評価する。

(iv) 切り替え後 0、24、48、および 72 週目に代謝プロファイル (例えば、空腹時脂質プロファイル、グルコースおよびインスリン) を評価する。

(v) 切り替え後 0、2、4、8、12、24、36、48 および 72 週目に肝線維症に関連する炎症マーカーを評価する。

集団: 患者はCTN222から選択されます。 HCV-HIV 感染者 (N=978) または参加施設で追跡された他の適格患者からのカナダ国内の複数施設の前向きコホート。 コホートに募集された患者は全員、HIV感染が証明されており（ELISAとウェスタンブロットによる確認）、慢性HCV感染またはHCV曝露の証拠がある16歳以上の成人である。 RIBA II または EIA 確認を伴う ELISA による HCV 血清陽性、または血清学的に偽陰性の場合は HCV RNA+)。

研究デザイン: ランダム化された前向きオープンラベル研究

サンプルサイズ：

N = 40 これは、HIV-HCV 重複感染患者におけるラルテグラビルへの切り替えの安全性と実現可能性を評価するために設計された第 II 相試験です。 線維症の改善に必要な期間も、そのような切り替えの潜在的な影響も現時点では不明であるため、この試験は、真の効果の大きさを推定し、より大規模な決定的な研究を実施するために必要なサンプルサイズを計算するための重要なパイロットデータを提供します。この質問。 APRI および FibroScan® によって測定されるように、治療の切り替えにより線維症が大幅に減少するとの仮説が立てられています。 例えば、FibroScan®を使用したHCV治療の成功に関する他の研究では、48週間で持続的なウイルス学的反応が得られた患者において線維症スコアの34%の減少が観察されました（例えば、平均ベースラインスコア10.3 kPaから48週間で6.6 kPaへ） ; s.d.= 5 kPa 1)。 各グループの患者数を 20 名とするサンプル サイズを提案します。これにより、同様の標準偏差を仮定すると、2 つのグループ間の線維症スコア変化の少なくとも 5 kPa の差を検出するのに約 80% の検出力が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Providence Health Care- St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital Division
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Chest Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 慢性HIV-HCV同時感染（少なくとも6か月間HCV RNA +があり、以前にHCV治療を受けていた可能性がある）。
  3. リトナビルの投与により、PIベースのARTが少なくとも6か月間増強されました。
  4. APRI スコア ≥ 1.5 (肝生検スコア ≥ F2 に相当) および/または フィブロスキャン > 6.9KPa
  5. 少なくとも 6 か月間の HIV ウイルス抑制 (<50 コピー/mL)。
  6. ラルテグラビルまたは同時投与されたヌクレオシド骨格に対する耐性の以前の証拠はない。
  7. ウイルス学的失敗の既往はない。

除外基準:

  1. 非代償性肝疾患（例、腹水、食道静脈瘤、肝性脳症、肝細胞癌、肝細胞癌など）の臨床的証拠。
  2. 慢性B型肝炎感染（10,000コピー/mLを超えるHBs抗原またはB型肝炎ウイルス量陽性として定義）。
  3. スクリーニング時のAFPが200 ng/mL以上。
  4. ウィルソン病、α-1-アンチトリプシン欠乏症、セリアック病、またはその他の慢性肝疾患の原因がわかっている、または疑われている。
  5. スクリーニング時の慢性腎不全（eGFR < 20 mL/分）。
  6. 妊娠および妊娠計画 (WOCBP が適切な避妊法を使用していない)。
  7. 授乳中の女性。
  8. 活動性日和見感染症（口腔カンジダ症を除く）または新生物（肝転移が既知または疑わしい場合を除き、カポジ肉腫、皮膚がん、子宮頸がんまたは肛門がんを除く）。
  9. 治療期内（ベースライン来院から1年以内）にHCV治療を開始する予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラルテグラビル
薬：ラルテグラビル
被験者はヌクレオシド骨格を維持し、リトナビルでブーストしたプロテアーゼ阻害剤をラルテグラビル 400 mg 経口 BID に 48 週間切り替えます。
他の名前：
  • アイセントレス
  • MK-0518
  • RGV
薬：リトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤
被験者はヌクレオシド骨格を維持し、標準用量のリトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤を48週間服用し続けることになります。
他の名前：
  • カレトラ
  • ロピナビル-リトナビル
  • アタザナビル-リトナビル
  • レヤタズ・ノルビル
  • ダルナビル-リトナビル
  • プレシスタ・ノルビル
アクティブコンパレータ：リトナビルブースト型プロテアーゼ阻害剤
薬：ラルテグラビル
被験者はヌクレオシド骨格を維持し、リトナビルでブーストしたプロテアーゼ阻害剤をラルテグラビル 400 mg 経口 BID に 48 週間切り替えます。
他の名前：
  • アイセントレス
  • MK-0518
  • RGV
薬：リトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤
被験者はヌクレオシド骨格を維持し、標準用量のリトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤を48週間服用し続けることになります。
他の名前：
  • カレトラ
  • ロピナビル-リトナビル
  • アタザナビル-リトナビル
  • レヤタズ・ノルビル
  • ダルナビル-リトナビル
  • プレシスタ・ノルビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維化スコアの変化に対するスイッチの影響を評価するには
時間枠：48週間

線維症の変化は次のように評価されます。

  1. ベースラインから 48 週間後の Fibroscan® スコア (kPa) の変化
  2. ベースラインから 48 週間後の対数変換された AST 対血小板比 (APRI) スコアの変化
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維化に関連する炎症マーカーを評価するには
時間枠：72週間
プロテアーゼ阻害剤ベースのレジメンからラルテグラビルベースのレジメンへの切り替えは、さまざまな潜在的なメカニズムを通じて肝臓に影響を与える可能性があるため、炎症性バイオマーカーに対する治療切り替えの影響を調査します。
72週間
肝機能へのスイッチの効果を評価するには
時間枠：72週間
肝酵素、アルブミン、直接ビリルビンおよび INR は、0、2、4、8、12、24、36、40、および 72 週目に測定されます。
72週間
代謝パラメーターに対するスイッチの効果を評価するには
時間枠：72週間
空腹時血糖、脂質、インスリンプロファイルなどの代謝パラメータは、切り替え後0、24、48週目に測定されます。
72週間
免疫学的およびウイルス学的安全性
時間枠：72週間
安全性を確保するため、ラルテグラビルへの切り替え後のHIV感染の制御に関して、切り替え後0、4、8、12、24、36、48および72週目にHIVウイルス量およびCD4細胞数を測定する。
72週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC
CIHR Canadian HIV Trials Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marina B Klein, MD. M.Sc.、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTN260

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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