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テノホビル 1% ゲルの直腸の安全性と受容性の研究

2021年6月22日 更新者：CONRAD

テノホビル 1% ゲルの第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照直腸安全性および受容性試験

MTN-007 は、直腸に適用した場合の経膣製剤テノホビル 1% ゲル (低グリセリン製剤) の第 1 相、無作為化、盲検化、プラセボ対照の安全性および許容性試験です。 この研究の主な目的は、直腸に適用した場合の経膣製剤テノホビル 1% ゲルの安全性を評価することです。

スクリーニングとベースライン評価が完了した後、適格な参加者は無作為にテノホビル 1% ゲル、2% ノノキシノール-9 ゲル (N-9) またはプラセボ ゲルを受け取ります。 この研究には、無治療群も含まれます。 各アームに15人の参加者がいます。

参加者は診療所に戻り、観察下で研究用ゲルの単回投与を自己管理します。 約 30 分以内に、洗浄液、便、および直腸の生検標本が得られます。 1週間の回復期間の後、参加者は評価のためにクリニックに戻ります。 重大な有害事象 (AE) が報告されていない場合、研究用ゲルの 1 日 1 回の外来投与量を 7 日間自己投与し始めます。 参加者は、7日間の毎日の投薬が完了した後、評価と検体採取のためにクリニックに戻ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MTN-007 は、直腸に適用した場合の経膣製剤テノホビル 1% ゲル (低グリセリン製剤) の第 1 相、無作為化、盲検化、プラセボ対照の安全性および許容性試験です。 この研究の主な目的は、直腸に適用した場合の経膣製剤テノホビル 1% ゲルの安全性を評価することです。 この研究では、テノホビル 1% ゲルの直腸使用が直腸粘膜損傷と関連しているかどうかを、広範囲の免疫学的安全性バイオマーカーを使用して決定し、N-9 を陽性対照として利用します。一過性の粘膜損傷。 他の副次的な目的には、テノホビル 1% ゲルの直腸投与の許容性、および直腸に適用した場合のヒドロキシエチルセルロース (HEC) プラセボ ゲルの安全性の評価が含まれます。

参加者は無作為に割り付けられ、テノホビル 1% ゲル、2% N-9 ゲル、または研究現場で臨床医によって適用されるプラセボ ゲルの単回投与を受けます。 この研究には、無治療群も含まれます。 各アームに15人の参加者がいます。 参加者は診療所に戻り、観察下で研究用ゲルの単回投与を自己管理します。 約 30 分以内に、洗浄液、便、および直腸の生検標本が得られます。 1週間の回復期間の後、参加者は評価のためにクリニックに戻ります。 重大な有害事象 (AE) が報告されていない場合、研究用ゲルの 1 日 1 回の外来投与量を 7 日間自己投与し始めます。 参加者は、7日間の毎日の投薬が完了した後、評価と標本収集のためにクリニックに戻ります。

受容的な肛門性交は、男性とセックスをする男性の間で一般的であり、先進国および発展途上国の異性愛者の女性もアナルセックスを実践しているという証拠が増えています. したがって、膣殺菌剤が認可されると、膣と直腸の両方のコンパートメントで使用されることが予想されます。 結果として、候補殺菌剤の直腸と膣の両方の安全性プロファイルを評価する必要があります。 したがって、直腸殺菌剤プログラムの臨床プロトコルは、男性と女性の直腸に使用した場合のテノホビル 1% ゲルの安全性と薬理学を評価し、探索目的を通じて直腸殺菌剤に関する重要な問題に対処するために開発されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • The Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ≥ スクリーニング時の年齢が 18 歳で、施設の SOP ごとに検証済み
  2. -スクリーニングと登録のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  3. -スクリーニング時にHIV-1に感染していない
  4. 英語で意思疎通ができる方
  5. サイト SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する意思と能力がある
  6. 不測の事態を除いて、すべての研究訪問のために戻ることができる
  7. スクリーニング時の参加者レポートごとに、前の年に少なくとも 1 回、合意に基づく受容性肛門性交 (RAI) の履歴 (参加者が受容性評価のコンテキストを持っていることを確認するために必要)。
  8. -大人のおもちゃを含む、研究参加期間中の研究ジェル以外の直腸への挿入を控える意思がある
  9. -研究参加期間中、RAIを控えることをいとわない
  10. -膣および挿入肛門性交のための研究期間中、研究提供されたコンドームを使用することに同意する必要があります
  11. 一般的に健康である必要があります
  12. -スクリーニングおよび登録時に、研究参加期間中（すべてのフォローアップ訪問が完了するまで）、薬物、医療機器、または生殖器製品を含む他の研究に参加しないことに同意する必要があります上記の基準に加えて、女性の参加者は次の基準を満たしています。
  13. 閉経後、または許容される避妊法（バリア法、子宮内避妊具（IUD）、ホルモン避妊法、外科的不妊手術、または男性パートナーの精管切除術など）を使用している（または使用する意思がある）。 女性の参加者が女性のパートナーのみを持っている場合、避妊の方法は研究文書にバリア方法として記載されます。

除外基準:

  1. -結腸直腸粘膜の異常、または臨床医の意見では生検の禁忌を表す重大な結腸直腸症状（未解決の損傷、感染または炎症状態の存在を含むがこれらに限定されない）
  2. スクリーニング時：参加者が報告した症状、および/または現在の疾病管理センター（CDC）ガイドラインまたは症候性尿路感染症（UTI）に従って治療を必要とする活動性直腸または生殖管感染症の臨床的または検査室診断。 治療を必要とする感染症には、症候性細菌性膣炎、症候性膣カンジダ症、その他の膣炎、トリコモナス症、クラミジア (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活動性単純ヘルペスウイルス (HSV) 病変、軟性下疳、骨盤内炎症性疾患、生殖器の痛みまたは潰瘍、子宮頸管炎が含まれます。 、または治療を必要とする症候性生殖器疣贅。 活動性病変のない HSV-1 または HSV-2 血清反応陽性の診断は許可されることに注意してください。治療は必要ないためです。許可された
  3. -スクリーニング訪問前の6か月以内の肛門直腸性感染症（STI）

  4. 上映時：

    B 型肝炎表面抗原陽性 ヘモグロビン < 10.0 g/dL 血小板数 100,000/mm3 未満 白血球数 < 2,000 細胞/mm3 または > 15,000 細胞/mm3クレアチニン クリアランスの mL/分 (140- 年齢) x (体重 kg) x (女性の場合は 0.85)/72 x (血清クレアチニンの mg/dL) 男性の場合: 計算されたクレアチニン クリアランスが 60 mL/分未満ここで、クレアチニン クリアランスの mL/分 = (140 - 年齢での年齢) x (体重での kg) x (男性の場合は 1)/72 x (mg/dL での血清クレアチニン) 血清クレアチニン > 1.3×施設検査室の正常値上限 (ULN) アラニントランスアミナーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 施設検査室 ULN の 2.5 倍

    尿検査で +1 グルコースまたは +1 タンパク質 (UA) 出血の問題の病歴

  5. -調査官の意見における重大な消化管出血の病歴
  6. メチルパラベン、プロピルパラベン、ソルビン酸、N-9の成分に対するアレルギー
  7. 既知の HIV 感染パートナー
  8. -登録時の参加者レポートによる、過度の毎日のアルコール使用の履歴（CDCによって定義されているように、男性は1日あたり2杯以上、女性は1日あたり1杯以上の平均消費からなる大量飲酒）、頻繁な暴​​飲過去 12 か月以内に、注射薬、メタンフェタミン (覚醒剤)、ヘロイン、またはクラック コカインを含むコカインを含む違法薬物の使用
  9. -スクリーニング時の参加者ごとの報告、予測される使用および/または調査参加期間中の次の薬物を控える意思がない: Lovenox® Warfarin Plavix® (クロピドグレルビスルフェート) を含むヘパリン 直腸投与された薬物 (店頭製品を含む) アスピリン非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS） 粘膜生検後の出血の可能性を高めるその他の薬
  10. -スクリーニング時の参加者レポートによる、HIV曝露に対する曝露後予防の使用、全身免疫調節薬、直腸投与薬、N-9を含む直腸投与製品（コンドームを含む）、または登録/ベースラインの4週間前以内の治験薬評価訪問および研究参加中
  11. 再発性蕁麻疹の病歴
  12. 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを妨げ、治験への参加を安全でなくし、個人を治験に不適切にする、または治験要件を遵守できないと判断したその他の状態または以前の治療。 そのような状態には、重度、進行性、または制御不能な物質乱用の現在または最近の病歴、または腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、または脳の疾患が含まれますが、これらに限定されません 上記の基準に加えて、女性の参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合は除外されます。
  13. -登録/ベースライン訪問時に妊娠している
  14. -スクリーニング時の母乳育児、または参加者の報告による研究参加中に母乳育児をする予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：2% N-9 ゲル
2% N-9 ゲルの直腸適用
薬：2% N-9 ゲル
アプリケーターの内容物全体が直腸に挿入され、合計 8 回の投与が行われます。
プラセボコンパレーター：HEC プラセボゲル
HECプラセボゲルの直腸適用
薬：HEC プラセボゲル
アプリケーターの内容物全体が直腸に挿入され、合計 8 回の投与が行われます。
介入なし：無治療群
介入なし
実験的：テノホビル 1% ゲル
テノホビル 1% ゲルの直腸適用
薬：テノホビル 1% ゲル
アプリケーターの内容物全体が直腸に挿入され、合計 8 回の投与が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸適用時のテノホビル 1% ゲルの安全性を評価するには
時間枠：学習期間
2004 年 12 月バージョン 1.0 の成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表の部門 (明確化は 2009 年 8 月) および/または補遺 1 および 3 (女性の生殖器および直腸の等級表殺菌研究での使用)
学習期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸に適用した場合のテノホビル 1% ゲルの許容性を評価するには
時間枠：学習期間
受入性肛門性交中に候補殺菌剤を使用する可能性が非常に高いと、最終診療所訪問時に受容性アンケートを介して報告した参加者の割合
学習期間
直腸に適用した場合のプラセボゲルの安全性を評価する
時間枠：学習期間
2004 年 12 月、バージョン 1.0、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表の部門によって定義される、プラセボ ゲル群におけるグレード 2 以上の有害事象 (8 月 MTN-007 日付の明確化、バージョン 2.0 xii 8 月 13 日、 2010 2009) および/または補遺 1 および 3 (殺菌剤研究に使用する女性生殖器および直腸の等級表)
学習期間
テノホビル 1% ゲルの使用が直腸粘膜損傷と関連しているかどうかを判断する
時間枠：学習期間

以下のパラメータの変更:

  • 上皮脱落
  • 腸の組織病理学
  • 腸粘膜単核細胞の表現型
  • 腸粘膜サイトカイン メッセンジャー RNA (mRNA)
  • 腸粘膜遺伝子発現アレイ
  • 直腸分泌物中のサイトカインプロファイル
  • 糞便カルプロテクチン
  • 微生物叢
学習期間
2% ノノキシノール-9 ゲル (Gynol-II®) の使用が直腸粘膜損傷と関連しているかどうかを判断する
時間枠：学習期間

以下のパラメータの変更:

  • 上皮脱落
  • 腸の組織病理学
  • 腸粘膜単核細胞の表現型
  • 腸粘膜サイトカイン メッセンジャー RNA (mRNA)
  • 腸粘膜遺伝子発現アレイ
  • 直腸分泌物中のサイトカインプロファイル
  • 糞便カルプロテクチン
  • 微生物叢
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CONRAD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MTN-007
  • 5U01AI068633-05 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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