Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofovir 1 % -geelin peräsuolen turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: CONRAD

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu peräsuolen turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus Tenofoviiri 1 % -geelistä

MTN-007 on vaiheen 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus vaginaalisesti formuloidulle 1 % tenofoviirigeelille (vähennetty glyseriinipitoisuus), kun sitä käytetään peräsuolen kautta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaginaalisesti formuloidun 1 % tenofoviirigeelin turvallisuutta peräsuolen kautta levitettynä.

Seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan tenofoviiri 1 % geeliä, 2 % nonoxynol-9 geeliä (N-9) tai plasebogeeliä. Tutkimukseen sisältyy myös ei-hoitoa koskeva käsi. Kummassakin käsissä on 15 osallistujaa.

Osallistujat palaavat klinikalle, jossa he antavat itse yhden annoksen tutkimusgeeliä tarkkailtavana. Noin 30 minuutin kuluessa otetaan huuhtelu-, uloste- ja peräsuolen biopsianäytteet. Viikon toipumisjakson jälkeen osallistujat palaavat klinikalle arvioitavaksi. Jos merkittäviä haittatapahtumia (AE) ei ilmoiteta, he alkavat antaa tutkimusgeeliä kerran päivässä avohoidossa 7 päivän ajan. Osallistujat palaavat klinikalle arviointia ja näytteenottoa varten 7 päivän päivittäisen annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

MTN-007 on vaiheen 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus vaginaalisesti formuloidulle 1 % tenofoviirigeelille (vähennetty glyseriinipitoisuus), kun sitä käytetään peräsuolen kautta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaginaalisesti formuloidun 1 % tenofoviirigeelin turvallisuutta peräsuolen kautta levitettynä. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, liittyykö 1 % tenofoviirigeelin käyttö peräsuolen kautta peräsuolen limakalvovaurioon käyttämällä laajaa valikoimaa immunologisia turvabiomarkkereita, käyttämällä N-9:ää positiivisena kontrollina, koska N-9:n peräsuolen levittämisen tiedetään aiheuttavan lieviä, mutta ohimenevä limakalvovaurio. Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat arvioinnit 1 % tenofoviirigeelin rektaalisen annon hyväksyttävyydestä sekä hydroksietyyliselluloosa (HEC) lumelääkegeelin turvallisuudesta peräsuolen kautta levitettynä.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annos tenofoviiri 1 % geeliä, 2 % N-9 geeliä tai plasebogeeliä, jonka kliinikko levittää tutkimuspaikalle. Tutkimukseen sisältyy myös ei-hoitoa koskeva käsi. Kummassakin käsissä on 15 osallistujaa. Osallistujat palaavat klinikalle, jossa he antavat itse yhden annoksen tutkimusgeeliä tarkkailtavana. Noin 30 minuutin kuluessa otetaan huuhtelu-, uloste- ja peräsuolen biopsianäytteet. Viikon toipumisjakson jälkeen osallistujat palaavat klinikalle arvioitavaksi. Jos merkittäviä haittatapahtumia (AE) ei ilmoiteta, he alkavat antaa tutkimusgeeliä kerran päivässä avohoidossa 7 päivän ajan. Osallistujat palaavat klinikalle arviointia ja näytteenottoa varten 7 päivän päivittäisen annostelun jälkeen.

Vastaanottokykyinen anaaliyhdyntä on yleistä miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että heteroseksuaaliset naiset harrastavat myös anaaliseksiä kehittyneissä ja kehitysmaissa. Siksi voidaan odottaa, että kun emättimen mikrobisidit on lisensoitu, niitä käytetään sekä emättimen että peräsuolen osastoissa. Tämän seurauksena on olemassa tarve arvioida sekä peräsuolen että emättimen turvallisuusprofiili ehdokkaiden mikrobisideja. Peräsuolen mikrobisidiohjelman kliiniset protokollat ​​on siksi kehitetty arvioimaan 1 % tenofoviirigeelin turvallisuutta ja farmakologiaa käytettäessä peräsuolen kautta miehillä ja naisilla sekä käsittelemään kriittisiä kysymyksiä, jotka koskevat peräsuolen mikrobisidejä tutkimustavoitteiden avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • The Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ Ikä 18 vuotta seulonnassa, varmennettu paikan päällä SOP
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen seulontaa ja ilmoittautumista varten
  3. HIV-1-tartunnan jälkeen seulonnassa
  4. Halukas ja kykenevä kommunikoimaan englanniksi
  5. Halukas ja kykenevä tarjoamaan riittävät paikannustiedot sivuston SOP:n mukaisesti
  6. Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille odottamattomia olosuhteita lukuun ottamatta
  7. Osallistujaa kohden seulontaan liittyvä raportti, vähintään kerran edellisen vuoden aikana konsensuspohjaisesta reseptiivisesta peräaukon yhdynnästä (RAI) (tarvitaan, jotta voidaan varmistaa, että osallistujilla on konteksti hyväksyttävyysarvioinneille).
  8. Halukas pidättäytymään minkään muun kuin tutkimusgeelin asettamisesta peräsuolen kautta, mukaan lukien seksilelut, tutkimukseen osallistumisen ajan
  9. Valmis pidättymään RAI:sta opiskelun ajan
  10. On suostuttava käyttämään tutkimuksessa toimitettuja kondomeja tutkimuksen ajan vaginaali- ja anaaliyhdynnässä
  11. Täytyy olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  12. Seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä tulee suostua olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai sukupuolielinten tuotteita tutkimukseen osallistumisen aikana (kunnes kaikki seurantakäynnit on suoritettu) Yllä lueteltujen kriteerien lisäksi naispuolisten osallistujien on täyttää seuraavat kriteerit:
  13. Postmenopausaalinen tai jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttäminen (tai halukas käyttämään) (esim. estemenetelmä, kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaalinen ehkäisy, kirurginen sterilointi tai miespuolisen kumppanin vasektomointi). Jos naispuolisella osallistujalla on vain naispuolisia kumppaneita, ehkäisymenetelmä merkitään estemenetelmäksi tutkimusdokumentaatiossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolorektaalisen limakalvon poikkeavuudet tai merkittävät kolorektaaliset oireet, jotka lääkärin mielestä ovat vasta-aihe biopsialle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa ratkaisematon vamma, tarttuva tai tulehdustila
  2. Seulonnassa: osallistujien ilmoittamat oireet ja/tai kliininen tai laboratoriodiagnoosi aktiivisesta peräsuolen tai lisääntymistieinfektiosta, joka vaatii hoitoa nykyisten Centers for Disease Control (CDC) -ohjeiden tai oireisen virtsatieinfektion (UTI) mukaisesti. Hoitoa vaativia infektioita ovat oireinen bakteerivaginoosi, oireinen emättimen kandidiaasi, muu vaginiitti, trichomoniasis, klamydia (CT), tippuri (GC), kuppa, aktiiviset herpes simplex -viruksen (HSV) leesiot, lantion tulehdus, sukupuolielinten haavaumat tai kohdunkaulan tulehdus tai oireilevat sukupuolielinten syyliä, jotka vaativat hoitoa. Huomaa, että HSV-1- tai HSV-2-seropositiivinen diagnoosi ilman aktiivisia vaurioita on sallittu, koska hoitoa ei tarvita. Huomautus: Jos seulonnassa havaitaan ei-anorektaalinen GC/CT, tehdään uusi seulonta 2 kuukauden kuluttua seulontakäynnistä. sallittu
  3. Anorektaaliset sukupuolitaudit (STI) kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

  4. Esittelyssä:

    Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille Hemoglobiini < 10,0 g/dl Verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3 Valkosolujen määrä < 2 000 solua/mm3 tai > 15 000 solua/mm3 Naisilla: Cockcroftin laskema kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min Gaultin kaava, jossa kreatiniinipuhdistuma ml/min (140- ikä vuosina) x (paino kg) x (0,85 naisella)/72 x (seerumin kreatiniini mg/dl) Miehillä: laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/ min Cockcroft-Gaultin kaavalla, jossa kreatiniinipuhdistuma ml/min = (140 - ikä vuosina) x (paino kg) x (1 miehillä)/72 x (seerumin kreatiniini mg/dl) Seerumin kreatiniini > 1,3× laboratorion normaalin yläraja (ULN) Alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × laboratorion ULN

    +1 glukoosi tai +1 proteiini virtsan analyysissä (UA) Aiemmat verenvuotoongelmat

  5. Aiempi merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tutkijan mielestä
  6. Allergia metyyliparabeenille, propyyliparabeenille, sorbiinihapolle ja N-9:n aineosille
  7. Tunnetut HIV-tartunnan saaneet kumppanit
  8. Osallistujan ilmoittamalla ilmoittautumisen yhteydessä, liiallinen päivittäinen alkoholinkäyttö (CDC:n määritelmän mukaan runsaaksi juomiseksi, jossa miehillä on keskimäärin yli 2 juomaa päivässä ja naisilla yli 1 juoma päivässä), toistuva humalajuominen tai laiton huumeiden käyttö, mukaan lukien injektiohuumeet, metamfetamiinit (kristallimet), heroiini tai kokaiini, mukaan lukien crack-kokaiini, viimeisten 12 kuukauden aikana
  9. Osallistujakohtainen raportti seulonnassa, odotettu käyttö ja/tai haluttomuus pidättäytyä seuraavista lääkkeistä tutkimukseen osallistumisen aikana: Hepariini, mukaan lukien Lovenox® Warfarin Plavix® (klopidogreelibisulfaatti) Rektaalisesti annettavat lääkkeet (mukaan lukien reseptivapaat tuotteet) Aspiriini Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) Kaikki muut lääkkeet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuodon todennäköisyys limakalvobiopsian jälkeen
  10. Osallistujan raportoimalla seulonnassa, HIV-altistuksen jälkeisen profylaksen käytöstä, systeemisistä immunomoduloivista lääkkeistä, peräsuolen kautta annettavista lääkkeistä, rektaalisesti annettavista N-9:ää sisältävistä tuotteista (mukaan lukien kondomeista) tai kaikista tutkimustuotteista 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista/perustasoa Arviointikäynti ja koko tutkimukseen osallistuminen
  11. Toistuvan urtikaria historia
  12. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pystyisi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia ​​tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai äskettäinen vakava, etenevä tai hallitsematon päihteiden väärinkäyttö tai munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen tai aivosairaus. Edellä lueteltujen kriteerien lisäksi , naispuoliset osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
  13. Raskaana ilmoittautumis-/peruskäynnin yhteydessä
  14. Imettäminen seulonnassa tai aikomus imettää tutkimukseen osallistumisen aikana osallistujaraporttia kohti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 2 % N-9 geeliä
2 % N-9 geelin peräsuolen levitys
Lääke: 2 % N-9 geeliä
Applikaattorin koko sisältö asetetaan rektaalisesti, yhteensä 8 annosta.
Placebo Comparator: HEC plasebogeeli
HEC-plasebogeelin peräsuolen levitys
Lääke: HEC Placebo geeli
Applikaattorin koko sisältö asetetaan rektaalisesti, yhteensä 8 annosta.
Ei väliintuloa: hoitoton käsi
ei väliintuloa
Kokeellinen: Tenofoviiri 1 % geeli
Tenofovir 1 % -geelin peräsuolen levittäminen
Lääke: Tenofoviiri 1 % geeli
Applikaattorin koko sisältö asetetaan rektaalisesti, yhteensä 8 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenofoviiri 1 % geelin turvallisuuden arvioimiseksi peräsuolen kautta levitettynä
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Asteen 2 tai korkeammat haittavaikutukset aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia koskevan AIDS-taulukon versiossa 1.0, joulukuussa 2004 (selvennys päivätty elokuussa 2009) ja/tai lisäyksissä 1 ja 3 (naisten sukupuolielinten ja peräsuolen luokitustaulukot Käyttö mikrobisiditutkimuksissa)
Opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenofoviiri 1 % -geelin hyväksyttävyyden arvioimiseksi peräsuolen kautta levitettynä
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Niiden osallistujien osuus, jotka viimeisellä klinikkakäynnillään ilmoittivat hyväksyttävyyskyselylomakkeella, että he käyttäisivät hyvin todennäköisesti mikrobisidiehdokasta reseptiivisen anaaliyhdynnän aikana
Opintojen kesto
Lumegeelin turvallisuuden arvioimiseksi peräsuolen kautta levitettynä
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Asteen 2 tai sitä korkeammat haittatapahtumat lumegeelihaarassa, määriteltynä AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelua varten, versio 1.0, joulukuu 2004 (selvitys päivätty elokuussa MTN-007, versio 2.0 xii 13. elokuuta, 2010 2009) ja/tai lisäykset 1 ja 3 (naisten sukuelinten ja peräsuolen luokitustaulukot käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa)
Opintojen kesto
Sen määrittämiseksi, liittyykö tenofoviiri 1 % geelin käyttöön peräsuolen limakalvovaurioita
Aikaikkuna: Opintojen kesto

Muutoksia seuraaviin parametreihin:

  • Epiteelin hilseily
  • Suoliston histopatologia
  • Suoliston limakalvon mononukleaarinen solufenotyyppi
  • Suoliston limakalvon sytokiinilähetti-RNA (mRNA)
  • Suolen limakalvon geeniekspressiojärjestelmät
  • Sytokiiniprofiili peräsuolen eritteissä
  • Ulosteen kalprotektiini
  • Mikrofloora
Opintojen kesto
Sen määrittämiseksi, liittyykö 2 % nonoxynol-9 -geelin (Gynol-II®) käyttö peräsuolen limakalvovaurioon
Aikaikkuna: Opintojen kesto

Muutoksia seuraaviin parametreihin:

  • Epiteelin hilseily
  • Suoliston histopatologia
  • Suoliston limakalvon mononukleaarinen solufenotyyppi
  • Suoliston limakalvon sytokiinilähetti-RNA (mRNA)
  • Suolen limakalvon geeniekspressiojärjestelmät
  • Sytokiiniprofiili peräsuolen eritteissä
  • Ulosteen kalprotektiini
  • Mikrofloora
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CONRAD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MTN-007
  • 5U01AI068633-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia