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本態性高血圧患者におけるSPA100（アリスキレン/アムロジピンの固定用量配合剤）の有効性と安全性

2012年5月11日 更新者：Novartis

本態性高血圧患者におけるSPA100（アリスキレンとアムロジピンの固定用量組み合わせ）の有効性と安全性を評価するための8週間の二重盲検、多施設、無作為化、6アーム、プラセボ対照、並行群間試験

この試験の目的は、本態性高血圧症患者（平均座位拡張期血圧 [msDBP] ≥ 95 mmHg かつ < 110 mmHg および平均座位収縮期血圧 [msSBP] ≥ 140 mmHg )。 この研究は、日本における高血圧治療のためのアリスキレンとアムロジピンの固定用量配合剤の登録を支援するために実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1342

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Investigative Site
      • Ehime、日本
        • Investigative Site
      • Fukuoka、日本
        • Investigative Site
      • Hokkaido、日本
        • Investigative Site
      • Hyogo、日本
        • Investigative Site
      • Kanagawa、日本
        • Investigative Site
      • Kyoto、日本
        • Investigative Site
      • Okayama、日本
        • Investigative Site
      • Osaka、日本
        • Investigative Site
      • Saitama、日本
        • Investigative Site
      • Tokyo、日本
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 本態性高血圧症の患者 (msDBP ≧ 95 mmHg かつ < 110 mmHg および msSBP ≧ 140 mmHg )
  • 外来患者

除外基準:

  • -重度の高血圧（msDBP ≥110 mmHg および/または msSBP ≥ 180 mmHg）
  • -レニン阻害剤、カルシウムチャネル遮断薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 二次性高血圧の病歴または証拠

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
研究を適切に盲検化するために、患者は、研究を通して合計 3 錠と 2 カプセルの研究薬を服用する必要がありました。 一重盲検導入 (4 週間) および二重盲検治療期間 (8 週間) に、患者はアリスキレン/アムロジピン 150/5 mg 錠剤、アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg 錠剤、アリスキレン 150 mg 錠剤および 2 つの対応するプラセボを受け取りました。アムロジピン 2.5 mg カプセルを 1 日 1 回。
薬：アリスキレンのプラセボ
アリスキレン プラセボ錠
薬：アムロジピンのプラセボ
アムロジピン プラセボ カプセル
薬：アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg のプラセボ
アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg プラセボ錠
薬：アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg のプラセボ
アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg プラセボ錠
ACTIVE_COMPARATOR：アリスキレン 150mg

研究を適切に盲検化するために、患者は、研究を通して合計 3 錠と 2 カプセルの研究薬を服用する必要がありました。

患者は、アリスキレン 150 mg 錠剤を 1 日 1 回 (o.d) + 2 つのアムロジピン 2.5 mg カプセル o.d.、アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg 錠剤 o.d、アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg 錠剤 o.d のプラセボを 8 週間の二重盲検期間で投与されました。
薬：アムロジピンのプラセボ
アムロジピン プラセボ カプセル
薬：アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg のプラセボ
アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg プラセボ錠
薬：アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg のプラセボ
アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg プラセボ錠
薬：アリスキレン 150mg
アリスキレン150mg錠
ACTIVE_COMPARATOR：アムロジピン 2.5mg

研究を適切に盲検化するために、患者は、研究を通して合計 3 錠と 2 カプセルの研究薬を服用する必要がありました。

患者は、アムロジピン 2.5 mg カプセルを 1 日 1 回 (o.d) + プラセボのアムロジピン 2.5 mg カプセル o.d.、アリスキレン 150 mg o.d.、アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg 錠剤 o.d、アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg 錠剤 o.d を 8 週間の二重盲検で投与されました。期間。
薬：アリスキレンのプラセボ
アリスキレン プラセボ錠
薬：アムロジピンのプラセボ
アムロジピン プラセボ カプセル
薬：アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg のプラセボ
アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg プラセボ錠
薬：アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg のプラセボ
アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg プラセボ錠
薬：アムロジピン 2.5mg
アムロジピン2.5mgカプセル
ACTIVE_COMPARATOR：アムロジピン 5mg

研究を適切に盲検化するために、患者は、研究を通して合計 3 錠と 2 カプセルの研究薬を服用する必要がありました。

患者は、アムロジピン 5 mg (2 つのアムロジピン 2.5 mg カプセル o.d.) + アリスキレン 150 mg 錠剤 o.d. のプラセボ、アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg 錠剤 o.d. を受け取りました。 、アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg 錠 o.d. 8週間の二重盲検期間.
薬：アリスキレンのプラセボ
アリスキレン プラセボ錠
薬：アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg のプラセボ
アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg プラセボ錠
薬：アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg のプラセボ
アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg プラセボ錠
薬：アムロジピン 2.5mg
アムロジピン2.5mgカプセル
実験的：アリスキレン・アムロジピン 150/2.5mg

研究を適切に盲検化するために、患者は、研究を通して合計 3 錠と 2 カプセルの研究薬を服用する必要がありました。

患者は、アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg 錠剤を 1 日 2 回投与されました。 + 2 つのアムロジピン 2.5 mg カプセル o.d.、アリスキレン 150 mg タブレット o.d.、アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg タブレット o.d. のプラセボ8週間の二重盲検期間.
薬：アリスキレンのプラセボ
アリスキレン プラセボ錠
薬：アムロジピンのプラセボ
アムロジピン プラセボ カプセル
薬：アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg のプラセボ
アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg プラセボ錠
薬：アリスキレン・アムロジピン 150/2.5mg
アリスキレン・アムロジピン150・2.5mg錠
実験的：アリスキレン・アムロジピン 150/5mg

研究を適切に盲検化するために、患者は、研究を通して合計 3 錠と 2 カプセルの研究薬を服用する必要がありました。

患者は、アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg 錠剤を O.D. で投与されました。 + 2 つのアムロジピン 2.5 mg カプセル o.d.、アリスキレン 150 mg タブレット o.d.、アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg タブレット o.d. のプラセボ8週間の二重盲検期間.
薬：アリスキレンのプラセボ
アリスキレン プラセボ錠
薬：アムロジピンのプラセボ
アムロジピン プラセボ カプセル
薬：アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg のプラセボ
アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg プラセボ錠
薬：アリスキレン・アムロジピン 150/5mg
アリスキレン・アムロジピン150・5mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位拡張期血圧（msDBP）のベースラインから試験終了までの変化（8週目）
時間枠：ベースライン、8週目
座位血圧をトラフで測定し（投与後24時間±2時間）、すべての研究訪問で記録しました。 最初の研究訪問時に、両腕の血圧を測定し、座位DBPが最も高い腕を見つけて、研究全体のその後のすべての測定値に使用しました. 反復座位測定は 1 ～ 2 分間隔で行われ、これら 3 回の座位血圧測定値の平均が、その訪問の平均座位血圧として使用されました。 共分散分析 (ANCOVA) モデルには、治療と地域が 2 つの因子として、ベースラインが共変量として含まれていました。
ベースライン、8週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位収縮期血圧（msSBP）のベースラインから研究終了までの変化（8週目）
時間枠：ベースライン、8週目
座位血圧をトラフで測定し（投与後24時間±2時間）、すべての研究訪問で記録しました。 最初の研究訪問時に、両腕の血圧を測定し、座位DBPが最も高い腕を見つけて、研究全体のその後のすべての測定値に使用しました. 反復座位測定は 1 ～ 2 分間隔で行われ、これら 3 回の座位血圧測定値の平均が、その訪問の平均座位血圧として使用されました。 共分散分析 (ANCOVA) モデルには、治療と地域が 2 つの因子として、ベースラインが共変量として含まれていました。
ベースライン、8週目
エンドポイントで血圧コントロールを達成した参加者の割合
時間枠：8週間
血圧コントロールは、msDBP < 90 mmHg および msSBP < 140 mmHg として定義されます。
8週間
正答率を達成した参加者の割合
時間枠：8週間
応答率は、msDBP < 90 mmHg、またはベースラインからエンドポイントまでの 10 mmHg 以上の減少を達成した参加者の割合として定義されました。
8週間
有害事象、重篤な有害事象および死亡を伴う参加者の数
時間枠：8週間
二重盲検治療期間中に治験薬の関係に関係なく有害事象が発生した患者数が報告されました。 二重盲検期の重篤な有害事象が報告されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSPA100A1301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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