本態性高血圧患者におけるSPA100（アリスキレン/アムロジピンの固定用量配合剤）の有効性と安全性
本態性高血圧患者におけるSPA100（アリスキレンとアムロジピンの固定用量組み合わせ）の有効性と安全性を評価するための8週間の二重盲検、多施設、無作為化、6アーム、プラセボ対照、並行群間試験
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aichi、日本
- Investigative Site
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Ehime、日本
- Investigative Site
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Fukuoka、日本
- Investigative Site
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Hokkaido、日本
- Investigative Site
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Hyogo、日本
- Investigative Site
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Kanagawa、日本
- Investigative Site
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Kyoto、日本
- Investigative Site
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Okayama、日本
- Investigative Site
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Osaka、日本
- Investigative Site
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Saitama、日本
- Investigative Site
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Tokyo、日本
- Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 本態性高血圧症の患者 (msDBP ≧ 95 mmHg かつ < 110 mmHg および msSBP ≧ 140 mmHg )
- 外来患者
除外基準:
- -重度の高血圧（msDBP ≥110 mmHg および/または msSBP ≥ 180 mmHg）
- -レニン阻害剤、カルシウムチャネル遮断薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 二次性高血圧の病歴または証拠
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
研究を適切に盲検化するために、患者は、研究を通して合計 3 錠と 2 カプセルの研究薬を服用する必要がありました。
一重盲検導入 (4 週間) および二重盲検治療期間 (8 週間) に、患者はアリスキレン/アムロジピン 150/5 mg 錠剤、アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg 錠剤、アリスキレン 150 mg 錠剤および 2 つの対応するプラセボを受け取りました。アムロジピン 2.5 mg カプセルを 1 日 1 回。
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アリスキレン プラセボ錠
アムロジピン プラセボ カプセル
アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg プラセボ錠
アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg プラセボ錠
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ACTIVE_COMPARATOR：アリスキレン 150mg
研究を適切に盲検化するために、患者は、研究を通して合計 3 錠と 2 カプセルの研究薬を服用する必要がありました。 患者は、アリスキレン 150 mg 錠剤を 1 日 1 回 (o.d) + 2 つのアムロジピン 2.5 mg カプセル o.d.、アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg 錠剤 o.d、アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg 錠剤 o.d のプラセボを 8 週間の二重盲検期間で投与されました。 |
アムロジピン プラセボ カプセル
アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg プラセボ錠
アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg プラセボ錠
アリスキレン150mg錠
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ACTIVE_COMPARATOR：アムロジピン 2.5mg
研究を適切に盲検化するために、患者は、研究を通して合計 3 錠と 2 カプセルの研究薬を服用する必要がありました。 患者は、アムロジピン 2.5 mg カプセルを 1 日 1 回 (o.d) + プラセボのアムロジピン 2.5 mg カプセル o.d.、アリスキレン 150 mg o.d.、アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg 錠剤 o.d、アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg 錠剤 o.d を 8 週間の二重盲検で投与されました。期間。 |
アリスキレン プラセボ錠
アムロジピン プラセボ カプセル
アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg プラセボ錠
アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg プラセボ錠
アムロジピン2.5mgカプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：アムロジピン 5mg
研究を適切に盲検化するために、患者は、研究を通して合計 3 錠と 2 カプセルの研究薬を服用する必要がありました。 患者は、アムロジピン 5 mg (2 つのアムロジピン 2.5 mg カプセル o.d.) + アリスキレン 150 mg 錠剤 o.d. のプラセボ、アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg 錠剤 o.d. を受け取りました。 、アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg 錠 o.d. 8週間の二重盲検期間. |
アリスキレン プラセボ錠
アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg プラセボ錠
アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg プラセボ錠
アムロジピン2.5mgカプセル
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実験的：アリスキレン・アムロジピン 150/2.5mg
研究を適切に盲検化するために、患者は、研究を通して合計 3 錠と 2 カプセルの研究薬を服用する必要がありました。 患者は、アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg 錠剤を 1 日 2 回投与されました。 + 2 つのアムロジピン 2.5 mg カプセル o.d.、アリスキレン 150 mg タブレット o.d.、アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg タブレット o.d. のプラセボ8週間の二重盲検期間. |
アリスキレン プラセボ錠
アムロジピン プラセボ カプセル
アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg プラセボ錠
アリスキレン・アムロジピン150・2.5mg錠
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実験的：アリスキレン・アムロジピン 150/5mg
研究を適切に盲検化するために、患者は、研究を通して合計 3 錠と 2 カプセルの研究薬を服用する必要がありました。 患者は、アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg 錠剤を O.D. で投与されました。 + 2 つのアムロジピン 2.5 mg カプセル o.d.、アリスキレン 150 mg タブレット o.d.、アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg タブレット o.d. のプラセボ8週間の二重盲検期間. |
アリスキレン プラセボ錠
アムロジピン プラセボ カプセル
アリスキレン/アムロジピン 150/2.5 mg プラセボ錠
アリスキレン・アムロジピン150・5mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均座位拡張期血圧（msDBP）のベースラインから試験終了までの変化（8週目）
時間枠：ベースライン、8週目
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座位血圧をトラフで測定し（投与後24時間±2時間）、すべての研究訪問で記録しました。
最初の研究訪問時に、両腕の血圧を測定し、座位DBPが最も高い腕を見つけて、研究全体のその後のすべての測定値に使用しました.
反復座位測定は 1 ～ 2 分間隔で行われ、これら 3 回の座位血圧測定値の平均が、その訪問の平均座位血圧として使用されました。
共分散分析 (ANCOVA) モデルには、治療と地域が 2 つの因子として、ベースラインが共変量として含まれていました。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均座位収縮期血圧（msSBP）のベースラインから研究終了までの変化（8週目）
時間枠：ベースライン、8週目
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座位血圧をトラフで測定し（投与後24時間±2時間）、すべての研究訪問で記録しました。
最初の研究訪問時に、両腕の血圧を測定し、座位DBPが最も高い腕を見つけて、研究全体のその後のすべての測定値に使用しました.
反復座位測定は 1 ～ 2 分間隔で行われ、これら 3 回の座位血圧測定値の平均が、その訪問の平均座位血圧として使用されました。
共分散分析 (ANCOVA) モデルには、治療と地域が 2 つの因子として、ベースラインが共変量として含まれていました。
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ベースライン、8週目
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エンドポイントで血圧コントロールを達成した参加者の割合
時間枠：8週間
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血圧コントロールは、msDBP < 90 mmHg および msSBP < 140 mmHg として定義されます。
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8週間
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正答率を達成した参加者の割合
時間枠：8週間
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応答率は、msDBP < 90 mmHg、またはベースラインからエンドポイントまでの 10 mmHg 以上の減少を達成した参加者の割合として定義されました。
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8週間
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有害事象、重篤な有害事象および死亡を伴う参加者の数
時間枠：8週間
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二重盲検治療期間中に治験薬の関係に関係なく有害事象が発生した患者数が報告されました。
二重盲検期の重篤な有害事象が報告されました。
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8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPA100A1301
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アリスキレンのプラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了