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広汎性発達障害における活動亢進の治療のためのグアンファシン

2020年3月18日 更新者：Yale University
この研究の目的は、グアンファシン（商品名インチュニブ）が単独で、またはメチルフェニデート（リタリンとしても知られている）と組み合わせて、広汎性発達障害（PDD）の小児および青年の活動亢進の治療に役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

広汎性発達障害 (PDD) は、自閉性障害、アスペルガー障害、およびいわゆる広汎性発達障害 (特に特定されていない) を含む状態のグループです。 PDD の子供は、発話と言語の遅れを示し、社会的相互作用の減少を示します。 PDD の子供の中には、過活動、衝動性、注意散漫などの問題を抱えている人もいます。 これらの行動は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の子供に見られます。 徐放性グアンファシン（インチュニブ）は、ADHD の子供の治療薬として FDA の承認を受けています。 この研究の目的は、インチュニブが PDD の子供の ADHD 症状の有効な治療法であるかどうかを評価することです。

この試験には、8 週間の二重盲検試験、8 週間の盲検延長段階 (陽性反応者のみ)、8 週間の非盲検試験、および 4 週間の追加試験の 4 つの部分があります。 適格性の確認後、参加者は、8週間の二重盲検試験でグアンファシンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 8週間の治療後に改善を示した子供は、割り当てられた治療をさらに8週間続けます（盲検延長段階）。 グアンファシンで部分的な改善を示した子供には、グアンファシンとメチルフェニデートによる4週間の治療が提供されます（追加研究）。 プラセボで改善が見られない子供には、グアンファシンによる8週間の治療が提供されます（非盲検試験）。 グアンファシンで改善が見られない子供は研究を終了します。

副作用と治療反応は、定期的に予定されている訪問で評価されます。

研究プロトコールは、2013 年 5 月にイェール大学 IRB によって正式に改訂され、資金の削減による入学の早期終了に対処しました。 当初予定されていた 112 科目の登録数は 60 科目に減少しました。 研究統計学者は、登録終了前に、統計的検出力および最終的な統計分析計画に加えられた調整に関連する問題に対処するために相談を受けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Lexington、Massachusetts、アメリカ、02142
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PDD（PDD-NOS、アスペルガー障害、自閉症）の診断
  • 多動性
  • 5歳0ヶ月から13歳11ヶ月まで。
  • 重量 >/= 15 kg (33 ポンド)
  • 少なくとも18ヶ月の精神年齢

除外基準:

  • -過去2年間のグアンファシンの適切な試験による以前の失敗した治療
  • 別の向精神薬との同時治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：偽薬
他の：プラセボ
最長8週間投与。
実験的：徐放性グアンファシン
薬：徐放性グアンファシン
1mgの錠剤;最大 16 週間、最大 4 mg/日までの柔軟な投与
他の名前：
  • インチュニフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト 多動サブスケール
時間枠：8週目
異常行動チェックリスト (ABC) は、6 歳から 54 歳までの精神遅滞者の問題行動を評価するための症状チェックリストです。 完全な ABC は、過敏性、社会的引きこもり、固定観念、多動性、不適切な発言の 5 つの要因による 58 項目の親の評価です。 16 項目の多動性サブスケールは、過活動 (7 項目)、衝動性 (2 項目)、不注意 (3 項目)、不遵守 (4 項目) をカバーしています。 これは、発達障害のある子供のいくつかの試験で主要な結果の尺度として使用されています。 ツールとそのサブスケールの解釈は、アイテムの数が多いほど深刻度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
8週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD評価スケール - 合計
時間枠：8週目
ADHD 評価尺度 (ADHD-RS) は、注意欠陥多動性障害の DSM-IV 基準から直接導出された 18 項目の尺度であり、確立された信頼性、妥当性、および変化に対する感度を備えています。 ADHD 評価尺度-IV は、保護者が独自に記入し、臨床医が採点します。 この尺度は、不注意 (9 項目) と多動性衝動性 (9 項目) の 2 つの下位尺度で構成されています。 3 つ以上の項目がスキップされた場合、臨床医はスケールの解釈に細心の注意を払う必要があります。 この評価尺度の結果のみを診断に使用するべきではありません。 合計スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
8週目
異常行動チェックリスト 過敏性サブスケール
時間枠：8週間
異常行動チェックリスト (ABC) は、6 歳から 54 歳までの精神遅滞者の問題行動を評価するための症状チェックリストです。 これは、完了するのに約 10 ～ 15 分かかる 58 項目のチェックリストです。 5 つのサブスケールがあります: a) 過敏性と動揺 b) 無気力と社会的引きこもり c) 常同行動 d) 多動性と非遵守、e) 不適切な発言。 項目数（スコア）が高いほど、症状の量が多くなります。 スコアの範囲は 0 ～ 45 です。
8週間
異常行動チェックリスト 社会的引きこもりサブスケール
時間枠：8週間
異常行動チェックリスト (ABC) は、6 歳から 54 歳までの精神遅滞者の問題行動を評価するための症状チェックリストです。 完全な ABC は、過敏性、社会的引きこもり、固定観念、多動性、不適切な発言の 5 つの要因による 58 項目の親の評価です。 これは、発達障害のある子供のいくつかの試験で主要な結果の尺度として使用されています。 ツールとそのサブスケールの解釈は、アイテムの数が多いほど深刻度が高いことを示します。 このサブスケールのスコアは、0 から 48 までの範囲で指定できます。
8週間
異常な行動のチェックリスト ステレオタイプ サブスケール
時間枠：8週間
異常行動チェックリスト (ABC) は、6 歳から 54 歳までの精神遅滞者の問題行動を評価するための症状チェックリストです。 完全な ABC は、過敏性、社会的引きこもり、固定観念、多動性、不適切な発言の 5 つの要因による 58 項目の親の評価です。 これは、発達障害のある子供のいくつかの試験で主要な結果の尺度として使用されています。 ツールとそのサブスケールの解釈は、アイテムの数が多いほど深刻度が高いことを示します。 このサブスケールのスコアは、0 から 21 の範囲です。
8週間
異常行動チェックリスト 不適切な発言 サブスケール
時間枠：8週間
異常行動チェックリスト (ABC) は、6 歳から 54 歳までの精神遅滞者の問題行動を評価するための症状チェックリストです。 完全な ABC は、過敏性、社会的引きこもり、固定観念、多動性、不適切な発言の 5 つの要因による 58 項目の親の評価です。 これは、発達障害のある子供のいくつかの試験で主要な結果の尺度として使用されています。 ツールとそのサブスケールの解釈は、アイテムの数が多いほど深刻度が高いことを示します。 このサブスケールのスコアは、0 から 12 の範囲です。
8週間
ADHD 評価スケール - 不注意サブスケール
時間枠：8週間
ADHD 評価尺度 (ADHD-RS) は、注意欠陥多動性障害の DSM-IV 基準から直接導出された 18 項目の尺度であり、確立された信頼性、妥当性、および変化に対する感度を備えています。 ADHD 評価尺度-IV は、保護者が独自に記入し、臨床医が採点します。 この尺度は、不注意 (9 項目) と多動性衝動性 (9 項目) の 2 つの下位尺度で構成されています。 3 つ以上の項目がスキップされた場合、臨床医はスケールの解釈に細心の注意を払う必要があります。 この評価尺度の結果のみを診断に使用するべきではありません。 このサブスケールは、スコアリングのために 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
8週間
ADHD 評価尺度 - 多動サブスケール
時間枠：8週間
ADHD 評価尺度 (ADHD-RS) は、注意欠陥多動性障害の DSM-IV 基準から直接導出された 18 項目の尺度であり、確立された信頼性、妥当性、および変化に対する感度を備えています。 ADHD 評価尺度-IV は、保護者が独自に記入し、臨床医が採点します。 この尺度は、不注意 (9 項目) と多動性衝動性 (9 項目) の 2 つの下位尺度で構成されています。 3 つ以上の項目がスキップされた場合、臨床医はスケールの解釈に細心の注意を払う必要があります。 この評価尺度の結果のみを診断に使用するべきではありません。 このサブスケールは、スコアリングのために 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
8週間
異常行動チェックリスト 多動サブスケール
時間枠：ベースライン

異常行動チェックリスト (ABC) は、6 歳から 54 歳までの精神遅滞者の問題行動を評価するための症状チェックリストです。 完全な ABC は、過敏性、社会的引きこもり、固定観念、多動性、不適切な発言の 5 つの要因による 58 項目の親の評価です。

16 項目の多動性サブスケールは、過活動 (7 項目)、衝動性 (2 項目)、不注意 (3 項目)、不遵守 (4 項目) をカバーしています。 これは、発達障害のある子供のいくつかの試験で主要な結果の尺度として使用されています。 ツールとそのサブスケールの解釈は、アイテムの数が多いほど深刻度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
ベースライン
異常行動チェックリスト 過敏性サブスケール
時間枠：ベースライン
異常行動チェックリスト (ABC) は、6 歳から 54 歳までの精神遅滞者の問題行動を評価するための症状チェックリストです。 完全な ABC は、過敏性、社会的引きこもり、固定観念、多動性、不適切な発言の 5 つの要因による 58 項目の親の評価です。 これは、発達障害のある子供のいくつかの試験で主要な結果の尺度として使用されています。 ツールとそのサブスケールの解釈は、アイテムの数が多いほど深刻度が高いことを示します。 このサブスケールのスコアは、0 から 45 の範囲です。
ベースライン
異常行動チェックリスト 社会的引きこもりサブスケール
時間枠：ベースライン
異常行動チェックリスト (ABC) は、6 歳から 54 歳までの精神遅滞者の問題行動を評価するための症状チェックリストです。 完全な ABC は、過敏性、社会的引きこもり、固定観念、多動性、不適切な発言の 5 つの要因による 58 項目の親の評価です。 これは、発達障害のある子供のいくつかの試験で主要な結果の尺度として使用されています。 ツールとそのサブスケールの解釈は、アイテムの数が多いほど深刻度が高いことを示します。 このサブスケールのスコアは、0 から 48 までの範囲で指定できます。
ベースライン
異常な行動のチェックリスト ステレオタイプ サブスケール
時間枠：ベースライン
異常行動チェックリスト (ABC) は、6 歳から 54 歳までの精神遅滞者の問題行動を評価するための症状チェックリストです。 完全な ABC は、過敏性、社会的引きこもり、固定観念、多動性、不適切な発言の 5 つの要因による 58 項目の親の評価です。 これは、発達障害のある子供のいくつかの試験で主要な結果の尺度として使用されています。 ツールとそのサブスケールの解釈は、アイテムの数が多いほど深刻度が高いことを示します。 このサブスケールのスコアは、0 から 21 の範囲です。
ベースライン
異常行動チェックリスト 不適切な発言 サブスケール
時間枠：ベースライン
異常行動チェックリスト (ABC) は、6 歳から 54 歳までの精神遅滞者の問題行動を評価するための症状チェックリストです。 完全な ABC は、過敏性、社会的引きこもり、固定観念、多動性、不適切な発言の 5 つの要因による 58 項目の親の評価です。 これは、発達障害のある子供のいくつかの試験で主要な結果の尺度として使用されています。 ツールとそのサブスケールの解釈は、アイテムの数が多いほど深刻度が高いことを示します。 このサブスケールのスコアは、0 から 12 の範囲です。
ベースライン
ADHD 評価スケール - 不注意サブスケール
時間枠：ベースライン
ADHD 評価尺度 (ADHD-RS) は、注意欠陥多動性障害の DSM-IV 基準から直接導出された 18 項目の尺度であり、確立された信頼性、妥当性、および変化に対する感度を備えています。 ADHD 評価尺度-IV は、保護者が独自に記入し、臨床医が採点します。 この尺度は、不注意 (9 項目) と多動性衝動性 (9 項目) の 2 つの下位尺度で構成されています。 3 つ以上の項目がスキップされた場合、臨床医はスケールの解釈に細心の注意を払う必要があります。 この評価尺度の結果のみを診断に使用するべきではありません。 このサブスケールは、スコアリングのために 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
ベースライン
ADHD 評価尺度 - 多動サブスケール
時間枠：ベースライン
ADHD 評価尺度 (ADHD-RS) は、注意欠陥多動性障害の DSM-IV 基準から直接導出された 18 項目の尺度であり、確立された信頼性、妥当性、および変化に対する感度を備えています。 ADHD 評価尺度-IV は、保護者が独自に記入し、臨床医が採点します。 この尺度は、不注意 (9 項目) と多動性衝動性 (9 項目) の 2 つの下位尺度で構成されています。 3 つ以上の項目がスキップされた場合、臨床医はスケールの解釈に細心の注意を払う必要があります。 この評価尺度の結果のみを診断に使用するべきではありません。 このサブスケールは、スコアリングのために 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
ベースライン
ADHD評価スケール - 合計
時間枠：ベースライン
ADHD 評価尺度 (ADHD-RS) は、注意欠陥多動性障害の DSM-IV 基準から直接導出された 18 項目の尺度であり、確立された信頼性、妥当性、および変化に対する感度を備えています。 ADHD 評価尺度-IV は、保護者が独自に記入し、臨床医が採点します。 この尺度は、不注意 (9 項目) と多動性衝動性 (9 項目) の 2 つの下位尺度で構成されています。 3 つ以上の項目がスキップされた場合、臨床医はスケールの解釈に細心の注意を払う必要があります。 この評価尺度の結果のみを診断に使用するべきではありません。 合計スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Emory University
Seattle Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James McCracken, MD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Lawrence Scahill, MSN, PhD、Emory University
  • 主任研究者：Christopher McDougle, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：James Dziura, MPH, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1001006172
  • R01MH083707 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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