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がん患者におけるヒト 131I-F16SIP モノクローナル抗体を標的とする腫瘍の用量設定および有効性研究

2014年2月24日 更新者：Philogen S.p.A.

がん患者におけるヒト 131I-F16SIP モノクローナル抗体を標的とする腫瘍の第 I/II 相用量設定および有効性研究

この研究プロトコルの目的は、抗がん治療薬としての 131I-F16SIP の臨床開発の基礎を提供することです。

この研究は、当社が開発した同様の治験薬である 131I-L19SIP をイタリアのいくつかのセンターで実施した第 I/II 相研究の有望な結果に大きく動機付けられたものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

F16SIP 抗体は完全ヒト抗体であり、正常組織を温存しながら腫瘍血管周辺に優先的に局在化することができます。 新しい血管の形成は、成人ではめったに起こりませんが (女性の生殖周期については例外です)、ほとんどの悪性度の高いがんの病理学的特徴です。 この研究の目的は、放射性核種 131I で標識された SIP 形式の F16 抗体の、さまざまな種類のがん患者の治療に対する治療の可能性を判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Macerata、イタリア
        • ASUR Zona Territoriale 9, Medicina Nucleare Ospedale di Macerata
      • Meldola、イタリア
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
      • Napoli、イタリア
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • University Hospital Pisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. フェーズ I:

    -研究前の期間に進行性疾患を有する癌患者、従来の標準治療に難治性。

    固形腫瘍: 組織学的/細胞学的に確認された癌の診断、できれば肺癌、前立腺癌または結腸直腸癌 (CRC)。 修正されたRECIST基準に従って定義された少なくとも1つの測定可能な（最小2.0 cm）非照射病変。

    リンパ増殖性疾患: 組織学的/細胞学的に確認されたリンパ増殖性疾患の診断。 修正されたRECIST基準に従って定義された少なくとも1つの測定可能な（最小2.0 cm）非照射病変、すなわち測定可能な疾患が孤立した病変に限定されている場合;その腫瘍性は、細胞学/組織学によって確認する必要があります。

    フェーズ II:

    従来の標準治療に難治性である、研究前の期間に進行性疾患を伴うリンパ腫、乳癌または肺癌の患者は、研究に登録されます。 スクリーニング時の脳転移の存在は、除外基準を表すものではありません。 病変は、固形腫瘍については RECIST に従って、またはリンパ腫については悪性リンパ腫の改訂された反応基準 (Cheson BD、JCO 2007、25、579-58) に従って評価されます。

  2. -ECOGパフォーマンスステータスグレード0または1。
  3. 18歳以上。
  4. -十分な血液学的、肝臓および腎機能（ヘモグロビン≥9 g / dL、絶対好中球数（ANC）≥1.50 x 109 / L;血小板≥100 x 109 / L、UNL内のビリルビン;アルカリホスファターゼ≤2.5 x UNL; ALT、AST -肝転移の場合、≤ UNL または ≤ 2.5 x UNL; アルブミン ≥ 2.5 g/dL; クレアチニン ≤ UNL。
  5. 以前の治療（外科的放射線療法、化学療法を含む）のすべての急性毒性効果（脱毛症を除く）は、国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE v.3.0）に解決されている必要があります。 グレード≦1。
  6. -治療開始から14日以内の出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。
  7. 出産の可能性がある場合、適切な避妊方法（例：経口避妊薬、コンドーム、またはその他の適切なバリアコントロール、子宮内避妊器具、または滅菌）を使用することに同意します
  8. 患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたIEC承認のインフォームドコンセントの証拠。
  9. -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
  10. 少なくとも3か月の平均余命。
  11. -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -化学療法、放射線療法、ホルモン療法または免疫療法、またはRDでのRIT治療から4週間以内の治験薬研究への参加（以前のニトロ尿素化学療法の場合は6週間）。
  2. 以前の放射線量は骨髄容積の 30% を超えています。
  3. 肝硬変または活動性肝炎の存在。
  4. -重篤な心臓の存在（うっ血性心不全、心不全>グレードII NYHA、狭心症、研究登録前の1年以内の心筋梗塞、制御されていない高血圧または不整脈）、神経障害または精神障害。
  5. -制御されていない併発疾患または研究者の判断で被験者を過度のリスクにさらすか、研究の結果を妨げる状態の存在。
  6. -研究治療の投与から4週間以内の手術を含む主要な外傷からの回復。
  7. 妊娠中または授乳中、または適切な避妊法を使用したくない。
  8. 活動性感染症または不完全な創傷治癒。
  9. -静脈内投与されたタンパク質/ペプチド/抗体に対するアレルギーの既往歴。
  10. -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：I131-F16SIP

第 I 相：がん患者の連続コホートにおける多施設共同非盲検 2 段階単群用量漸増試験。

第 II 相：第 I 相で決定された 55.5 mCi/m2 の RD で実施される、131I-F16SIP の前向き、非盲検、単群、多施設研究。
薬：131I-F16SIP 放射免疫療法 (RIT)
  • 131I-F16SIP または 124I-F16SIP を使用した線量評価を実施して、放射免疫療法の適格性を評価します。
  • 放射免疫療法の対象となる患者は、研究のフェーズ I の部分で確立された 55.5 mCi/m2 を受け取ります。 131I-F16SIP 5 ～ 10 mg の単回投与量を静脈内投与します (I.V)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 最大耐量
時間枠：4週間
フェーズ II パートの最大耐量 (MTD)、推奨用量 (RD) の確立、およびヒト放射性標識抗体 131I-F16SIP の漸増用量の線量測定および治療投与の安全性。
4週間
フェーズ II: 抗腫瘍活性
時間枠：14ヶ月
RDにおける131I-F16SIPの抗腫瘍活性の調査。
14ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: いくつかの時間間隔で、全血中の 131I または 124I の放射能の変動の研究 (薬物動態)
時間枠：2日
131I-F16SIP および 124I-F16SIP の薬物動態の評価。
2日
フェーズ II: 安全性の尺度としての有害事象
時間枠：30日/投与
タイプ、頻度、重症度、タイミング、および治療用量を受けるすべての患者における最初および最終的な投与後の有害事象および臨床検査値異常の研究治療との関係によって特徴付けられるヨウ素化抗体の全体的な安全性プロファイルの決定。
30日/投与
フェーズ II: 全奏効率 (ORR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
治療用量を受けた全患者の全奏効率（ORR）の評価。
6ヶ月と12ヶ月
フェーズ II: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
治療用量を受けたすべての患者の無増悪生存期間 (PFS) の評価。
6ヶ月と12ヶ月
フェーズ II: 生存率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
治療用量を受けたすべての患者の 6 か月および 12 か月の生存率と全生存期間の評価。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philogen S.p.A.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eudax S.r.l.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maddalena Sansovini, Dr、IRST (Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PH-F16SIPI131-06/07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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