がん患者におけるヒト 131I-F16SIP モノクローナル抗体を標的とする腫瘍の用量設定および有効性研究

包含基準:

1. フェーズ I:

   -研究前の期間に進行性疾患を有する癌患者、従来の標準治療に難治性。

   固形腫瘍: 組織学的/細胞学的に確認された癌の診断、できれば肺癌、前立腺癌または結腸直腸癌 (CRC)。 修正されたRECIST基準に従って定義された少なくとも1つの測定可能な（最小2.0 cm）非照射病変。

   リンパ増殖性疾患: 組織学的/細胞学的に確認されたリンパ増殖性疾患の診断。 修正されたRECIST基準に従って定義された少なくとも1つの測定可能な（最小2.0 cm）非照射病変、すなわち測定可能な疾患が孤立した病変に限定されている場合;その腫瘍性は、細胞学/組織学によって確認する必要があります。

   フェーズ II:

   従来の標準治療に難治性である、研究前の期間に進行性疾患を伴うリンパ腫、乳癌または肺癌の患者は、研究に登録されます。 スクリーニング時の脳転移の存在は、除外基準を表すものではありません。 病変は、固形腫瘍については RECIST に従って、またはリンパ腫については悪性リンパ腫の改訂された反応基準 (Cheson BD、JCO 2007、25、579-58) に従って評価されます。

2. -ECOGパフォーマンスステータスグレード0または1。
3. 18歳以上。
4. -十分な血液学的、肝臓および腎機能（ヘモグロビン≥9 g / dL、絶対好中球数（ANC）≥1.50 x 109 / L;血小板≥100 x 109 / L、UNL内のビリルビン;アルカリホスファターゼ≤2.5 x UNL; ALT、AST -肝転移の場合、≤ UNL または ≤ 2.5 x UNL; アルブミン ≥ 2.5 g/dL; クレアチニン ≤ UNL。
5. 以前の治療（外科的放射線療法、化学療法を含む）のすべての急性毒性効果（脱毛症を除く）は、国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE v.3.0）に解決されている必要があります。 グレード≦1。
6. -治療開始から14日以内の出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。
7. 出産の可能性がある場合、適切な避妊方法（例：経口避妊薬、コンドーム、またはその他の適切なバリアコントロール、子宮内避妊器具、または滅菌）を使用することに同意します
8. 患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたIEC承認のインフォームドコンセントの証拠。
9. -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
10. 少なくとも3か月の平均余命。
11. -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -化学療法、放射線療法、ホルモン療法または免疫療法、またはRDでのRIT治療から4週間以内の治験薬研究への参加（以前のニトロ尿素化学療法の場合は6週間）。
2. 以前の放射線量は骨髄容積の 30% を超えています。
3. 肝硬変または活動性肝炎の存在。
4. -重篤な心臓の存在（うっ血性心不全、心不全>グレードII NYHA、狭心症、研究登録前の1年以内の心筋梗塞、制御されていない高血圧または不整脈）、神経障害または精神障害。
5. -制御されていない併発疾患または研究者の判断で被験者を過度のリスクにさらすか、研究の結果を妨げる状態の存在。
6. -研究治療の投与から4週間以内の手術を含む主要な外傷からの回復。
7. 妊娠中または授乳中、または適切な避妊法を使用したくない。
8. 活動性感染症または不完全な創傷治癒。
9. -静脈内投与されたタンパク質/ペプチド/抗体に対するアレルギーの既往歴。
10. -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある条件。