虚血性心疾患の治療のための体外衝撃波療法
低強度の体外衝撃波治療装置を用いた難治性狭心症患者の治療を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験
低強度の衝撃波は、既存の血管から新しい血管の局所的な成長を誘発することが動物実験で証明されています。
この研究の仮説は、衝撃波療法が、血管形成術またはバイパス手術による血行再建術を適用できない難治性狭心症患者の症状を改善できるというものです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
低強度の衝撃波 (砕石術で使用される衝撃波の 1/10) が心筋虚血組織に送達されます。 衝撃波は特別な発生器によって生成され、衝撃波アプリケーター デバイスを使用して集中されます。 治療は、標準的な心エコー装置によってガイドされます。 不整脈を避けるために、衝撃波は患者のR波と同期して送達されます。 治療は無痛です。
最初に、患者は負荷心エコー検査を受けて、運動低下領域 (虚血領域) を特定します。 その後、虚血領域を衝撃波で治療します。 最適な結果を得るには、数回の治療が必要です。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Essen、ドイツ
- Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は慢性安定狭心症と診断されています。 診断は、病歴、完全な身体評価に基づいています。
- 患者は、可逆性虚血を伴う心筋セグメントを記録しています。
- 患者はIII-IVのAP CCSに分類されます。
- -患者は、登録前の少なくとも6週間、狭心症の治療に使用される薬の安定した投与量を使用する必要があります。
- -患者は、臨床症状が現れるまで、修正されたブルーストレッドミル運動テストで125 W以下の運動耐容能を示します(つまり、 狭心症、ST-うつ病)。
- -患者は、運動耐性時間と安定性が互いに平均25%以下であることを示しています(テストは2週間以内に実行され、2つの間で少なくとも1日異なります)。
- -患者は、血管形成術またはCABGの影響を受けない心外膜冠動脈疾患を記録しています。
- -患者はIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 患者の状態は安定している必要があり、平均余命は 12 か月以上である必要があります。 患者の現在および過去の病状および状態は、以前の病歴、身体的評価、および医師(主治医)の医学的意見を使用して評価されます。
除外基準:
- 患者は妊娠している
- 患者は、肺気腫や肺線維症などの慢性肺疾患を患っています。
- -患者は活動性の心内膜炎、心筋炎または心膜炎を患っています。
- -患者は別のデバイスまたは薬物研究に同時に参加している、または実験的デバイスまたは薬物を含む臨床試験に参加している 心臓血管新生を促進する他の薬物またはデバイス、または研究への参加から3か月以内の競合会社のESWTマシン.
- -研究手順に協力したくない、または協力できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:あ
A - 治療群。
このグループの患者は、実際の衝撃波治療を受けます。
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エネルギー密度 - 0.09 mJ/mm2
他の名前:
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プラセボコンパレーター:B
プラセボ群。
このグループの患者は治療グループと同じ処置を受けますが、衝撃波は心臓に伝わりません。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動時間
時間枠:6ヵ月
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主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 6 か月後のベースライン評価までの修正ブルース運動テストを使用した最大ストレス運動能力の変化です。
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6ヵ月
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治療後12ヶ月での有害事象の発生率
時間枠:15ヶ月
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患者の合併症の発生率、有害反応、心筋酵素、血球数、血小板数、腎機能および肝機能、トロポニン値の上昇、ならびに E.C.G.変化、治療後12ヶ月。
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15ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケート(SAQ)の変更
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから治療後 3 か月まで、または途中で終了した患者の最終来院までの SAQ の変化
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6ヵ月
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AP-CCSの変化
時間枠:6ヵ月
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ベースライン後 6 か月の AP CCS ステージ、または途中で終了した患者の最後の来院まで。
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6ヵ月
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狭心症発作回数の推移
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから治療後 3 か月までの狭心症発作の数の変化。
1 週間あたりの攻撃数が記録されます。
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6ヵ月
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入院率の推移
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから治療後 3 か月までの入院数の変化。
1 週間あたりの攻撃数が記録されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Alexander Lind, MD、Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。