허혈성 심장질환 치료를 위한 체외충격파 치료
2013년 2월 17일 업데이트: Medispec
저강도 체외 충격파 치료 장치로 불응성 협심증 환자의 치료를 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험
낮은 강도의 충격파는 동물 연구에서 기존 혈관에서 새로운 혈관의 국소적 성장을 유도하는 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 가설은 충격파 요법이 혈관성형술이나 우회로 수술로 혈관재생술을 할 수 없는 난치성 협심증 환자의 증상을 호전시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
저강도 충격파(쇄석술에 사용되는 충격파의 1/10)가 심근 허혈 조직에 전달됩니다. 충격파는 특수 생성기에 의해 생성되며 충격파 적용 장치를 사용하여 집중됩니다. 치료는 표준 심초음파 장비로 진행됩니다. 충격파는 부정맥을 피하기 위해 환자 R-파와 동기화되어 전달됩니다. 치료는 고통스럽지 않습니다.
처음에 환자는 저운동 영역(허혈 영역)을 식별하기 위해 스트레스-심장초음파 검사를 받습니다. 그 후, 허혈 부위는 충격파로 치료됩니다. 최적의 결과를 얻으려면 여러 가지 치료가 필요합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Essen, 독일
- Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 만성 안정형 협심증으로 진단되었습니다. 진단은 병력, 완전한 신체 평가를 기반으로 합니다.
- 환자는 가역성 허혈이 있는 심근 분절을 기록했습니다.
- 환자는 III-IV의 AP CCS로 분류됩니다.
- 환자는 등록 전 최소 6주 동안 협심증 치료에 사용되는 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 환자는 임상 증상(즉, 협심증, ST-우울증).
- 환자는 서로의 평균 25% 이하의 운동 허용 시간 및 안정성을 보여줍니다(테스트는 2주 이내에 수행되며 둘 사이에 최소 하루 차이가 있음).
- 환자는 혈관성형술이나 CABG로 치료할 수 없는 심외막 관상동맥 질환을 기록했습니다.
- 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자의 상태는 안정적이어야 하며 기대 수명이 >12개월이어야 합니다. 환자의 현재 및 과거 건강 상태 및 상태는 이전 병력, 신체 평가 및 의사(주임 시험자)의 의학적 소견을 사용하여 평가됩니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 폐기종 및 폐 섬유증을 포함한 만성 폐 질환이 있습니다.
- 환자에게 활성 심내막염, 심근염 또는 심낭염이 있습니다.
- 환자가 다른 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여하거나 심장 신생혈관 형성을 향상시키는 다른 약물 또는 장치를 포함하는 실험 장치 또는 약물 또는 연구 시작 3개월 이내에 경쟁 회사의 모든 ESWT 기계와 관련된 임상 시험에 참여한 적이 있습니다. .
- 연구 절차에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
A - 치료군.
이 그룹의 환자들은 실제 충격파 치료를 받습니다.
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에너지 밀도 - 0.09mJ/mm2
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
플라시보 그룹.
이 환자 그룹은 치료 그룹과 동일한 절차를 거치지만 충격파가 심장에 전달되지 않습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 시간
기간: 6 개월
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1차 효능 종점은 기준선에서 기준선 후 6개월 평가까지 수정된 Bruce 운동 테스트를 사용한 최대 스트레스 운동 능력의 변화입니다.
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6 개월
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치료 12개월 후 부작용 발생률
기간: 15개월
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환자 합병증의 발생률, 부작용 및 심장 효소, 혈구 수, 혈소판 수, 신장 및 간 기능, 트로포닌 수치의 상승, E.C.G. 변화, 처리 후 12개월.
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15개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 치료 3개월 후 또는 조기에 종료한 환자의 마지막 방문까지의 SAQ 변화
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6 개월
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AP-CCS의 변화
기간: 6 개월
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기준선 후 6개월의 AP CCS 단계 또는 조기에 종료한 환자의 경우 마지막 방문까지.
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6 개월
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협심증 발작 횟수의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 치료 후 3개월까지 협심증 발작 횟수의 변화.
주당 공격 횟수가 문서화됩니다.
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6 개월
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병원 입원율의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 치료 후 3개월까지의 병원 입원 수의 변화.
주당 공격 횟수가 문서화됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alexander Lind, MD, Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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