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本態性血小板血症または真性多血症患者におけるイメテルスタットの活性を評価するための非盲検試験 (ET/PV)

2015年12月22日 更新者：Geron Corporation

本態性血小板血症または真性多血症患者で、細胞減少が必要で失敗したか、以前の治療に不耐性であるか、または標準治療を拒否した患者における Imetelstat (GRN163L) の活性を評価する第 II 相試験

これは、本態性血小板減少症または真性多血症の患者で、少なくとも 1 つの前治療に失敗したか不耐性であるか、または標準治療を拒否した患者を対象とした、imetelstat 単剤の第 II 相非盲検試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ET 患者の場合: 少なくとも 1 つの以前の治療に失敗したか不耐である ET 患者、または標準治療を拒否した ET 患者における治療の最初の 1 年以内の最良の血液学的反応によって測定される、imetelstat の有効性の予備的推定値を取得する.

PV患者の場合：男性で45％未満、女性で42％未満のHct（または事前に指定された耐容可能なHct数）の維持によって測定されるimetelstatの有効性の予備的推定値を得るために、少なくとも 1 つの以前の治療に失敗したか不耐性であるか、または標準治療を拒否した PV 患者の治療の最初の年。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MDACC - Orlando
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University - Bunting Blaustein Cancer Research Building
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • スイス
      • Bern、スイス、CH - 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • University Hospital of Essen - West German Cancer Center
      • Frankfurt、ドイツ、D-60590
        • Medizinische Klinik II, Abt. Hämatologie und Onkologie - Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Heilbronn、ドイツ
        • SLK-Kliniken GmbH
      • Munich、ドイツ、80331
        • Hematology Oncology Center - Ludwig-Maximilians, University Munich Medical School
      • Regensburg、ドイツ
        • University Hospital Regensburg - Uniklinik Regensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ET固有の基準

  • -WHO基準によるETの確定診断
  • -少なくとも1つの以前の治療に失敗したか不耐性である、または標準治療を拒否する、細胞減少を必要とするET患者

  • 臨床検査基準（最初の治験薬投与から14日以内）：

    • 血小板 > 600,000/μL
    • ANC≧1500/μL
    • ヘモグロビン≧10g/dL

PV 固有の基準

  • -WHO基準によるPVの確定診断

  • -瀉血および/または骨髄抑制剤による細胞減少を必要とするPV患者

    • 患者は、少なくとも1つの以前の治療に失敗したか、不耐性であるか、または標準治療を拒否している可能性があります
    • 瀉血のみを受けた患者の場合、過去 1 年間の頻度は、少なくとも 3 か月ごとに 1 回の瀉血でなければなりません。
  • -瀉血を受け、研究治療の開始前14日以内にHct < 47％（男性）または< 45％（女性）（または許容できる事前に指定されたHct数）を達成

  • -研究治療の開始前の骨髄抑制剤の中止（異常な状況でGeron Medical Monitorによって承認された場合を除く）

    • ヒドロキシ尿素またはアナグレリド：研究治療開始の1日前に中止。 研究治療の開始前にこの治療を中止するタイミングを考慮するには、瀉血の必要性を考慮に入れる必要があります。
    • INF-αまたはペグ化INF-α：研究治療開始の4週間前に中止

  • 臨床検査基準（最初の治験薬投与から14日以内）：

    • 血小板 > 正常値の下限 (LLN)
    • ANC≧1500/μL

一般基準（全患者）

  • -インフォームドコンセントに喜んで署名できる
  • 18歳以上の男女
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2

  • 臨床検査基準（最初の治験薬投与から14日以内）：

    • -INR（またはPT）およびaPTT < 1.5 x 通常の上限（ULN）
    • 血清クレアチニン≤2mg/dL
    • 血清ビリルビン < 2.0 mg/dL (ギルバート症候群の患者: 血清ビリルビン < 3 x ULN)
    • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5 x ULN
    • アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN
  • -以前のがん治療および/または主要な手術による臨床的に重大な毒性は、研究治療の開始前にグレード0〜1に回復している必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性でなければならず、imetelstatによる最後の研究治療中および少なくとも12週間後に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります
  • 男性患者は、imetelstatによる最後の研究治療中およびその後12週間、自分自身またはそのパートナーのために効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす患者は、スクリーニングおよび研究登録から除外されます。

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 以前の幹細胞移植
  • -最初の治験薬投与前4週間以内の調査治療

  • 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患または状態：

    • コントロールされていないうっ血性心不全 (CHF)
    • 心室性不整脈に対する抗不整脈療法の必要性
    • -治験責任医師の裁量による臨床的に重大な重度の伝導障害
    • -治療を必要とする進行中の狭心症
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、または IV 心血管疾患 (付録 E を参照)
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性血清学
  • -活動性または慢性的に再発する出血、臨床的に関連する活動性感染症、肝硬変、および治験責任医師の裁量による慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患を含む深刻な併存疾患
  • -その他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態、実験室の異常、または研究参加または研究薬物投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるプロトコル要件の順守の困難、および、治験責任医師は、患者をこの研究に適さないものにします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メテルスタット
毎週 9.4 mg/kg の導入投与と、その後の断続的な維持投与。
薬：イメテルスタット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的反応
時間枠：初回投与時 (サイクル 1 日 1) から試験終了時 (最後の参加者が投与されてから 12 か月後) まで
主な目的は次のとおりです: ET 患者 - 治療開始から 1 年以内の最良の血液学的奏効および PV 患者 - 瀉血または治療の最初の年以内の骨髄抑制療法。 副次的な目的は、血液学的反応の持続性を決定し、治療の最初の 1 年以内に必要な瀉血の割合を決定することです。
初回投与時 (サイクル 1 日 1) から試験終了時 (最後の参加者が投与されてから 12 か月後) まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性: 血液毒性、非ヘム グレード 3 および 4 AE、および出血性イベントの患者数
時間枠：初回投与時 (サイクル 1 日 1) から試験終了時 (最後の参加者が投与されてから 12 か月後) まで
Imtelstat の安全性と忍容性は、有害事象の発生率、性質、関連性、重症度、臨床検査値の異常、バイタル サインによって評価されます。
初回投与時 (サイクル 1 日 1) から試験終了時 (最後の参加者が投与されてから 12 か月後) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Geron Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP14B015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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