固形腫瘍患者におけるマルチトレーサー陽電子放出断層撮影
2024年4月15日 更新者：University of Utah
研究中および最近承認された治療薬のさまざまな悪性腫瘍における反応のマルチトレーサー PET 評価
この臨床試験では、固形腫瘍患者におけるマルチトレーサー陽電子放出断層撮影法を研究しています。
マルチトレーサー陽電子放出断層撮影法などの診断手順は、治療に対する患者の反応を測定するのに役立つ場合があります。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング由来のバイオマーカーの信頼性が高く検証された幹部を提供することで、以下の理解を深めることができます。 2) ハンツマンがん研究所 (HCI) で治験中の治療薬および最近承認された治療薬における新規治療薬の有効性。 3) 予後またはその他の長期的な結果を予測できる可能性があります。
Ⅱ．以下のより詳細な理解を明らかにします: (1) 治験中の治療法および HCI で最近承認された治療法におけるさまざまな治療薬の in vivo 生物学的メカニズム (2) 治療を受けた患者に特定の機能的画像プロファイルが見られる理由に関する情報。
III.分子イメージングに由来するバイオマーカーの組み合わせが、医師の意思決定やがん患者の有効性や転帰の説明にどのように役立つ可能性があるかについて、より詳細な理解を明らかにします。
IV.これらのトレーサーのマルチトレーサー PET イメージングのための新しいイメージング技術を実装し、評価します。
概要：
患者は、フルデオキシグルコース (FDG) F 18 (18FDG)、フッ素 F 18 フルオロチミジン (FLT)、および水 (H2O) O-15 (15O) トレーサーを使用した PET スキャンを、ベースライン時および 1 または 2 の完了から 7 日以内に受けます (コースは3週間未満）治療薬コース。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
26
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在選択基準を満たしている適格な成人患者は、HCIで治験中または最近承認された治療薬で治療されます。 -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準に基づいて測定可能な疾患を持っている必要があります。 -RECISTイメージングは最新のものである必要があり、ベースラインイメージングセッションの30日前までに取得されています
- 患者は、一定期間追跡する意思を文書化する必要があります。画像データ分析の目的で、これは治験または最近承認された治療を完了してから少なくとも 12 か月間が理想的ですが、これが常に可能であるとは限りません。インフォームド コンセントに署名することにより、患者は、臨床的および X 線検査のエンドポイントと、組織病理学的組織分析の結果およびその他の検査情報を研究データベースに入力することに同意したことを文書化します。
- すべての患者は、施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認に署名する必要があります。
- 閉経後または外科的に無菌ではない女性患者は、ベースラインの前に血清妊娠検査を受け、その後の一連のマルチトレーサーPETスキャンが行われます。血清妊娠検査は、研究用 PET イメージングの前 48 時間以内に実施する必要があります。そのような患者が研究用 PET イメージングを受けるには、陰性の検査が必要です。
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が上限または下限範囲の4.0倍未満または上限
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が上限または下限範囲の4.0倍未満または上限
- アルカリホスファターゼ（ALK phos）が上下限範囲の上下4.0倍未満
- 乳酸脱水素酵素（LDH）が上限または下限範囲の4.0倍未満または4.0倍未満
- 総ビリルビンが上下限範囲の4.0倍以下または上下限
- 上限または下限範囲の4.0倍未満または4.0倍未満の血清電解質
- -血小板数が上限または下限範囲の4.0倍未満または上限の全血球計算（CBC）
- プロトロンビン時間が上限または下限範囲の上下の 2.5 倍未満;クマジンまたは別の抗凝固薬を投与されている患者の場合、プロトロンビン時間の上限は正常範囲の上限の 6 倍を超えてはなりません
- 部分トロンボプラスチン時間は、上限または下限範囲の上下の 2.5 倍未満。クマジンまたは別の抗凝固薬を投与されている患者の場合、部分トロンボプラスチン時間の上限は、正常範囲の上限の 6 倍を超えてはなりません
- 血中尿素窒素 (BUN) が上下限範囲の上下 4.0 倍未満
- クレアチニンが上下限範囲の4.0倍未満または上下限
- 尿検査が上限または下限範囲の上下の 4.0 倍未満; -尿検査の異常は、患者が登録および研究されることを妨げるものではありません
除外基準:
- -以前に投与された放射性医薬品に対する既知のアレルギーまたは過敏反応のある患者; -重大な薬物または他のアレルギーまたは自己免疫疾患のある患者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります
- 妊娠中または授乳中の患者、または妊娠の疑いがある患者;血清妊娠検査は、閉経後または外科的に無菌ではない女性患者のベースラインおよびその後のマルチトレーサーPETスキャンの前に取得されます
- PETスキャンのために監視麻酔が必要な成人患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：診断 (マルチトレーサー PET スキャン)
患者は、ベースライン時および1または2回（コースが3週間未満の場合）治療薬コース終了後7日以内に、[F-18]フルオロデオキシグルコースおよび[F-18]フルオロチミジンを用いた陽電子放射断層撮影法（PET）スキャンを受けます。
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[F-18]フルオロデオキシグルコースでPETスキャンを受ける
他の名前：
フッ素[F-18]フルオロチミジンでPETスキャンを受ける
他の名前：
3 つの放射性トレーサー (フルデオキシグルコース F 18、フッ素 F 18 フルオロチミジン、および水 O-15) を使用して PET スキャンを受けます。
他の名前：
水 O-15 トレーサーで PET スキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDGの治療効果
時間枠：1～2サイクルの治療 - 約1ヶ月
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患者は、[F-18] フルオロデオキシグルコース (FDG) と [F-18] フルオロチミジン (FLT) を使用したベースラインと繰り返しの PET/CT イメージング (1 ～ 2 サイクルの治療後) を受けました。
FDG の SUVmax の変化率を計算し、応答を決定するために使用しました。
部分奏効 (PR) は SUVmax の 35% 以上の減少として定義され、進行性疾患 (PD) は SUVmax の 35% 以上の増加として定義され、安定疾患 (SD) は SUVmax の他のすべての変化として定義されました。
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1～2サイクルの治療 - 約1ヶ月
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FLT 治療効果
時間枠：1～2サイクルの治療 - 約1ヶ月
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患者は、[F-18] フルオロデオキシグルコース (FDG) と [F-18] フルオロチミジン (FLT) を使用したベースラインと繰り返しの PET/CT イメージング (1 ～ 2 サイクルの治療後) を受けました。
FLT の SUVmax の変化率を計算し、応答を決定するために使用しました。
部分奏効 (PR) は SUVmax の 35% 以上の減少として定義され、進行性疾患 (PD) は SUVmax の 35% 以上の増加として定義され、安定疾患 (SD) は SUVmax の他のすべての変化として定義されました。
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1～2サイクルの治療 - 約1ヶ月
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標準的な治療効果
時間枠：1～2サイクルの治療 - 約1ヶ月
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患者は、[F-18] フルオロデオキシグルコース (FDG) と [F-18] フルオロチミジン (FLT) を使用したベースラインと繰り返しの PET/CT イメージング (1 ～ 2 サイクルの治療後) を受けました。
患者の腫瘍タイプの標準的な応答基準に従って、病変測定値の変化率が得られました。
脳腫瘍については、神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準が使用されました。
部分奏効 (PR) は病変測定値の 50% 以上の減少、進行性疾患 (PD) は測定値の 25% 以上の増加、安定性疾患 (SD) は PD でも PR でもないものと定義されました。
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準が固形腫瘍に使用され、PR は測定値の 30% 以上の減少、PD は測定値の 20% 以上の増加、SD はその他すべての変化と定義されました。
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1～2サイクルの治療 - 約1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Yap, PhD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2011年2月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年12月12日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年4月8日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HCI43948
- NCI-2011-03665 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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