Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Tracer Positron Emission Tomography hos pasienter med solide svulster

15. april 2024 oppdatert av: University of Utah

Multi-tracer PET-vurdering av respons i ulike maligniteter i etterforsknings- og nylig godkjente terapeutiske midler

Denne kliniske studien studerer multi-tracer positronemisjonstomografi hos pasienter med solide svulster. Diagnostiske prosedyrer, for eksempel multi-tracer positron emisjonstomografi, kan bidra til å måle en pasients respons på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Tilveiebringe en pålitelig og validert ramme av positronemisjonstomografi (PET) avledede biomarkører som gir en bedre forståelse av: 1) tidlig klinisk nytte av ulike terapeutiske midler i undersøkelser og nylig godkjente terapier; 2) effekt under nye terapier i undersøkelsesterapi og nylig godkjent terapi ved Huntsman Cancer Institute (HCI); og 3) mulig forutsi prognose eller andre langsiktige utfall.

II. Avslør en mer detaljert forståelse av: (1) de biologiske in vivo-mekanismene til ulike terapeutiske legemidler i undersøkelsesterapier og nylig godkjente terapier ved HCI (2) informasjon om hvorfor spesielle funksjonelle bildeprofiler sees hos behandlede pasienter.

III. Avslør en mer detaljert forståelse av hvordan kombinasjonen av biomarkører avledet av molekylær avbildning potensielt vil være nyttig for leger for beslutningstaking og for forklaring av effekt eller utfall for pasienter med kreft.

IV. Implementer og evaluer en ny bildeteknologi for multi-tracer PET-avbildning av disse sporstoffene.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår PET-skanninger med fludeoksyglukose (FDG) F 18 (18FDG), fluor F 18 fluortymidin (FLT) og vann (H2O) O-15 (15O) sporstoffer ved baseline og innen 7 dager etter fullføring av 1 eller 2 (hvis kurs er mindre enn 3 uker) kurs med terapeutiske midler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte voksne pasienter som for øyeblikket oppfyller inklusjonskriteriene og vil bli behandlet med et undersøkelsesmiddel eller nylig godkjent terapeutisk middel ved HCI; pasientene må ha målbar sykdom basert på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier; RECIST-avbildning må være oppdatert og ha blitt oppnådd innen 30 dager før baseline-avbildningsøkten
  • Pasienter må dokumentere vilje til å bli fulgt i en periode; for analyse av bildedata vil dette ideelt sett være i minst 12 måneder etter fullført undersøkelsesbehandling eller nylig godkjent behandling, men dette er kanskje ikke alltid mulig; ved å signere informert samtykke dokumenterer pasientene sin samtykke til å få kliniske og radiografiske endepunkter og resultatene av histopatologisk vevsanalyse og annen laboratorieinformasjon lagt inn i en forskningsdatabase
  • Alle pasienter må signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act) i samsvar med institusjonelle retningslinjer
  • Kvinnelige pasienter som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile vil gjennomgå en serumgraviditetstest før baseline og det påfølgende settet med multi-tracer PET-skanninger; serumgraviditetstesten må utføres innen 48 timer før forsknings-PET-avbildning; en negativ test vil være nødvendig for at slike pasienter skal gjennomgå forsknings-PET-avbildning
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) mindre enn 4,0 ganger under eller over det øvre eller nedre grenseområdet
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) mindre enn 4,0 ganger under eller over det øvre eller nedre grenseområdet
  • Alkalisk fosfatase (ALK phos) mindre enn 4,0 ganger under eller over det øvre eller nedre grenseområdet
  • Laktatdehydrogenase (LDH) mindre enn 4,0 ganger under eller over det øvre eller nedre grenseområdet
  • Totalt bilirubin mindre enn 4,0 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde
  • Serumelektrolytter mindre enn 4,0 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde
  • Fullstendig blodtelling (CBC) med blodplater mindre enn 4,0 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde
  • Protrombintid mindre enn 2,5 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde; for de pasientene som får Coumadin eller andre antikoagulantia må den øvre grensen for protrombintid ikke overstige 6 ganger den øvre grensen for normalområdet
  • Partiell tromboplastintid mindre enn 2,5 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde; for de pasientene som får Coumadin eller et annet antikoagulasjonsmiddel må den øvre grensen for delvis tromboplastintid ikke overstige 6 ganger den øvre grensen for normalområdet
  • Blodureanitrogen (BUN) mindre enn 4,0 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde
  • Kreatinin mindre enn 4,0 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde
  • Urinalyse mindre enn 4,0 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde; unormale urinanalyser vil ikke utelukke at pasienten blir registrert og studert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor tidligere administrerte radiofarmaka; Pasienter med betydelige legemidler eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
  • Pasienter som er gravide eller ammer eller som mistenker at de kan være gravide; serumgraviditetstester vil bli tatt før baseline og påfølgende multi-tracer PET-skanninger hos kvinnelige pasienter som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Voksne pasienter som trenger overvåket anestesi for PET-skanning
  • Pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diagnostisk (multi-tracer PET-skanning)
Pasienter gjennomgår positronemisjonstomografi (PET)-skanning med [F-18]fluorodeoksyglukose og [F-18]fluortymidin ved baseline og innen 7 dager etter fullføring av 1 eller 2 (hvis kurset er mindre enn 3 uker) behandlingsmiddelkurer.
Stråling: [F-18]fluordeoksyglukose
Gjennomgå PET-skanninger med [F-18]fluordeoksyglukose
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
  • Fludeoksyglukose F-18
Stråling: [F-18]fluortymidin
Gjennomgå PET-skanninger med fluor [F-18]fluortymidin
Andre navn:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoksy-3'-[18F]fluortymidin
  • FLT
  • 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin
  • fluortymidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • Fluorothymidin F-18
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanninger med 3 radiosporere (fludeoksyglukose F 18, fluor F 18 fluortymidin og vann O-15)
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Stråling: Vann O-15
Gjennomgå PET-skanninger med vann O-15 sporstoffer
Andre navn:
  • [15O] Vann
  • [150]-H20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FDG Terapeutisk respons
Tidsramme: 1-2 behandlingssykluser - omtrent en måned
Pasientene gjennomgikk baseline og gjentatt PET/CT-avbildning (etter en til to behandlingssykluser) med [F-18]fluordeoksyglukose (FDG) og [F-18]fluortymidin (FLT). Den prosentvise endringen i SUVmax for FDG ble beregnet og brukt til å bestemme responsen. Partiell respons (PR) ble definert som 35 % eller mer reduksjon i SUVmax, Progressive Disease (PD) ble definert som 35 % eller større økning i SUVmax, og stabil sykdom (SD) ble definert som alle andre endringer i SUVmax.
1-2 behandlingssykluser - omtrent en måned
FLT Terapeutisk respons
Tidsramme: 1-2 behandlingssykluser - omtrent en måned
Pasientene gjennomgikk baseline og gjentatt PET/CT-avbildning (etter en til to behandlingssykluser) med [F-18]fluordeoksyglukose (FDG) og [F-18]fluortymidin (FLT). Den prosentvise endringen i SUVmax for FLT ble beregnet og brukt til å bestemme responsen. Partiell respons (PR) ble definert som 35 % eller mer reduksjon i SUVmax, Progressive Disease (PD) ble definert som 35 % eller større økning i SUVmax, og stabil sykdom (SD) ble definert som alle andre endringer i SUVmax.
1-2 behandlingssykluser - omtrent en måned
Standard terapeutisk respons
Tidsramme: 1-2 behandlingssykluser - omtrent en måned
Pasientene gjennomgikk baseline og gjentatt PET/CT-avbildning (etter en til to behandlingssykluser) med [F-18]fluordeoksyglukose (FDG) og [F-18]fluortymidin (FLT). Prosentvis endring i lesjonsmålinger i henhold til standard responskriterier for pasientens tumortype ble oppnådd. For hjernesvulster ble Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier brukt. Partiell respons (PR) ble definert som 50 % eller mer reduksjon i lesjonsmålinger, progressiv sykdom (PD) var 25 % eller større økning i målinger, og stabil sykdom (SD) var verken PD eller PR. Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier ble brukt for solide svulster, med PR definert som 30 % eller mer reduksjon i målinger, PD var 20 % eller større økning i målinger, og SD var alle andre endringer.
1-2 behandlingssykluser - omtrent en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCI43948
  • NCI-2011-03665 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger