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出産期の早期対遅延臍帯クランプ：スウェーデンの乳児の転帰

2014年8月19日 更新者：Uppsala University

へその緒の締め付けを遅らせると、出生時の乳児の鉄分量が増加するため、鉄欠乏症の発症が予防または遅延される可能性があります。 初期のクランプと比較して、約 2 ～ 3 分の遅延により、体重 1 kg あたり追加の 25 ～ 40 mL の血液が得られます。

遅延クランプに関する以前の介入研究の結果はまちまちであり、周産期を超えてフォローアップされた乳児はほとんどいません。 それよりも長い追跡調査はすべて、低所得国で実施されています。 したがって、主な目的は、スウェーデンの満期産児の大規模なサンプルにおいて、臍帯クランプの遅延が生後 4 か月の時点で血液学的および鉄の状態を改善するかどうかを評価することでした。

研究者はまた、へその緒を締めるタイミングが生後 4 か月間の感染率に影響するかどうかを調査し、生後 4 か月と 12 か月の乳児の発育を評価することを選択しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
392

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Halland
      • Halmstad、Halland、スウェーデン、30187
        • Länsjukhuset i Halmstad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8ヶ月～9ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 禁煙の母
  • 健康な母親（溶血性疾患がなく、抗けいれん薬、抗うつ薬、甲状腺ホルモン、インスリン、化学療法またはコルチゾンのいずれかによる治療を受けていない）、
  • 正常な妊娠（子癇前症、糖尿病、破水や感染症の兆候がないこと）
  • 単身出産、満期妊娠（在胎 37 歳 +0 ～ 41 歳 +6 週 + 日）
  • 頭部症状を伴う経膣分娩が予想される
  • 母親は研究に参加するのに十分なだけスウェーデン語をマスターできなければならない
  • 母親は、4か月後にフォローアップのために戻る準備ができるように、病院の近くに住んでいる必要があります。

除外基準:

  • -結果の測定に影響を与える可能性のある深刻な先天性奇形、症候群、またはその他の先天性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：初期コードクランプ (ECC)
初期の臍帯クランプは、臍帯の初期（< 10 秒）のクランプと、クランプ後の血液ガスサンプルの取得で構成されていました。
手順：へその緒を挟むタイミング
分娩後、助産師がへその緒の循環をクランプで止めるまでの時間。
他の名前：
  • 遅延コードクランプは、後期コードクランプとも呼ばれます
他の：遅延コードクランプ (DCC)
遅延臍帯クランプは、臍帯の遅延クランプ (> 180 秒) と、クランプ前 (30 秒以内) の血液ガスサンプルの取得で構成されていました。
手順：へその緒を挟むタイミング
分娩後、助産師がへその緒の循環をクランプで止めるまでの時間。
他の名前：
  • 遅延コードクランプは、後期コードクランプとも呼ばれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
へその緒を締める時間は、生後 4 か月の子供のヘモグロビンと鉄の状態に影響しますか?
時間枠：生後4ヶ月（プラスマイナス3週間）
平均細胞容積 (MCV)、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、網状赤血球ヘモグロビン、血清フェリチン、トランスフェリン飽和度、および可溶性トランスフェリン受容体を使用して、鉄の状態を評価します
生後4ヶ月（プラスマイナス3週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
へその緒を締める時間は、生後 12 か月の子供のヘモグロビンと鉄の状態に影響しますか?
時間枠：生後12ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
平均細胞容積 (MCV)、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、網状赤血球ヘモグロビン、血清フェリチン、トランスフェリン飽和度、および可溶性トランスフェリン受容体を使用して、鉄の状態を評価します。
生後12ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
成功した臍帯動脈サンプルの割合はグループ間で同じですか?
時間枠：生後すぐ（30秒以内）
動脈血サンプルは、グループ間で異なる方法で取得されます。早期クランプ群では、サンプルはクランプされたコードの胎盤部分から採取され、遅延クランプ群では、サンプルはまだ脈動しているコードでクランプする前に採取されます。 同時に、臍帯静脈サンプルが得られます。 動脈血サンプルは、静脈サンプルと比較して pH < 0.2 および二酸化炭素分圧 (pCO2) > 0.5 kPa の場合に成功したと評価されます。
生後すぐ（30秒以内）
生後 4 か月の年齢と段階に関する質問票で評価された発達に違いはありますか?
時間枠：生後4ヶ月（プラスマイナス3週間）
Ages and Stages Questionnaire は、生後 1 か月から 5.5 歳までの子供の発達スクリーニングに使用できる、保護者向けのアンケートです。 30 の質問が 5 つの発達領域 (コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会) に分かれています。 合計スコアと 4 か月のアンケートからの別のドメイン内のスコアが評価されます。
生後4ヶ月（プラスマイナス3週間）
臍帯結紮の時間は、生後 4 か月の感染症の発生率に影響しますか?
時間枠：生後4ヶ月（プラスマイナス3週間）
子供の誕生後、生後 4 か月まで、保護者は、乳児に腸または呼吸器の症状があるかどうか、乳児に中耳炎があるかどうか、医師の診察を受けているか、抗生物質の処方を受けているかを毎日記録する用紙に記入します。または入院している。
生後4ヶ月（プラスマイナス3週間）
網状赤血球ヘモグロビンは、生後 2 ～ 3 日での鉄貯蔵の有用な尺度ですか?
時間枠：平均生後2～3日（生後48～96時間以内）
網状赤血球ヘモグロビン (RetTHE) は、鉄の状態を説明するために提案された新しい尺度です。 Ret HE は、鉄貯蔵の他の指標と比較されます: 平均細胞容積 (MCV)、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、血清フェリチン、トランスフェリン飽和、および可溶性トランスフェリン受容体
平均生後2～3日（生後48～96時間以内）
臍帯結紮の時間は、貧血、多血症、光線療法の必要性など、新生児の転帰に影響しますか?
時間枠：生後7日以内
ヘモグロビン < 145 g/L として定義される貧血、ヘマトクリット > 0.65 として定義される多血症。
生後7日以内
早期臍帯結紮を使用した場合と、結紮後にオキシトシンを投与した遅発性臍帯結紮と比較して、分娩後出血に違いはありますか?
時間枠：産後～産院退院まで
胎盤流産、部分出血後、母親の分娩後の輸血の必要性までの時間を測定する
産後～産院退院まで
生後 12 か月の年齢と段階に関する質問票で評価した発達に違いはありますか?
時間枠：生後12ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
Ages and Stages Questionnaire は、生後 1 か月から 5.5 歳までの子供の発達スクリーニングに使用できる、保護者向けのアンケートです。 30 の質問が 5 つの発達領域 (コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会) に分かれています。 合計スコアと、12 か月のアンケートからの別のドメイン内のスコアが評価されます。
生後12ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
臍帯クランプの時間は、生後 2 ～ 3 日で免疫グロブリン G レベルに影響しますか?
時間枠：平均生後2～3日（生後48～96時間以内）
代謝スクリーニングのための血液サンプルは、通常、生後 2 日 (48 時間) 後にできるだけ早く採取されます。 同時に、免疫グロブリン G のサンプルが得られます。
平均生後2～3日（生後48～96時間以内）
網状赤血球ヘモグロビンは、生後 12 か月の鉄貯蔵の有用な尺度ですか?
時間枠：生後12ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
網状赤血球ヘモグロビン (RetTHE) は、鉄の状態を説明するために提案された新しい尺度です。 Ret HE は、鉄貯蔵の他の指標と比較されます: 平均細胞容積 (MCV)、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、血清フェリチン、トランスフェリン飽和、および可溶性トランスフェリン受容体
生後12ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
へその緒を締める時間は生後6時間以内の乳児の呼吸に影響しますか?
時間枠：生後6時間以内
助産師は、生後 1 時間および 6 時間の新生児を観察し、頻呼吸 (> 60 回/分)、うめき声​​、鼻孔の広がり、および肋骨の間または下の収縮の存在に注意します。
生後6時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uppsala University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Umeå University
Halmstad County Hospital
County Council of Halland, Sweden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ola Andersson, M.D.、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NATIBAR08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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