出産期の早期対遅延臍帯クランプ：スウェーデンの乳児の転帰
2014年8月19日 更新者：Uppsala University
へその緒の締め付けを遅らせると、出生時の乳児の鉄分量が増加するため、鉄欠乏症の発症が予防または遅延される可能性があります。 初期のクランプと比較して、約 2 ～ 3 分の遅延により、体重 1 kg あたり追加の 25 ～ 40 mL の血液が得られます。
遅延クランプに関する以前の介入研究の結果はまちまちであり、周産期を超えてフォローアップされた乳児はほとんどいません。 それよりも長い追跡調査はすべて、低所得国で実施されています。 したがって、主な目的は、スウェーデンの満期産児の大規模なサンプルにおいて、臍帯クランプの遅延が生後 4 か月の時点で血液学的および鉄の状態を改善するかどうかを評価することでした。
研究者はまた、へその緒を締めるタイミングが生後 4 か月間の感染率に影響するかどうかを調査し、生後 4 か月と 12 か月の乳児の発育を評価することを選択しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Halland
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Halmstad、Halland、スウェーデン、30187
- Länsjukhuset i Halmstad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～9ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 禁煙の母
- 健康な母親（溶血性疾患がなく、抗けいれん薬、抗うつ薬、甲状腺ホルモン、インスリン、化学療法またはコルチゾンのいずれかによる治療を受けていない）、
- 正常な妊娠（子癇前症、糖尿病、破水や感染症の兆候がないこと）
- 単身出産、満期妊娠（在胎 37 歳 +0 ～ 41 歳 +6 週 + 日）
- 頭部症状を伴う経膣分娩が予想される
- 母親は研究に参加するのに十分なだけスウェーデン語をマスターできなければならない
- 母親は、4か月後にフォローアップのために戻る準備ができるように、病院の近くに住んでいる必要があります。
除外基準:
- -結果の測定に影響を与える可能性のある深刻な先天性奇形、症候群、またはその他の先天性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：初期コードクランプ (ECC)
初期の臍帯クランプは、臍帯の初期（< 10 秒）のクランプと、クランプ後の血液ガスサンプルの取得で構成されていました。
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分娩後、助産師がへその緒の循環をクランプで止めるまでの時間。
他の名前：
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他の：遅延コードクランプ (DCC)
遅延臍帯クランプは、臍帯の遅延クランプ (> 180 秒) と、クランプ前 (30 秒以内) の血液ガスサンプルの取得で構成されていました。
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分娩後、助産師がへその緒の循環をクランプで止めるまでの時間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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へその緒を締める時間は、生後 4 か月の子供のヘモグロビンと鉄の状態に影響しますか?
時間枠：生後4ヶ月（プラスマイナス3週間）
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平均細胞容積 (MCV)、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、網状赤血球ヘモグロビン、血清フェリチン、トランスフェリン飽和度、および可溶性トランスフェリン受容体を使用して、鉄の状態を評価します
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生後4ヶ月（プラスマイナス3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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へその緒を締める時間は、生後 12 か月の子供のヘモグロビンと鉄の状態に影響しますか?
時間枠：生後12ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
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平均細胞容積 (MCV)、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、網状赤血球ヘモグロビン、血清フェリチン、トランスフェリン飽和度、および可溶性トランスフェリン受容体を使用して、鉄の状態を評価します。
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生後12ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
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成功した臍帯動脈サンプルの割合はグループ間で同じですか?
時間枠：生後すぐ（30秒以内）
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動脈血サンプルは、グループ間で異なる方法で取得されます。早期クランプ群では、サンプルはクランプされたコードの胎盤部分から採取され、遅延クランプ群では、サンプルはまだ脈動しているコードでクランプする前に採取されます。
同時に、臍帯静脈サンプルが得られます。
動脈血サンプルは、静脈サンプルと比較して pH < 0.2 および二酸化炭素分圧 (pCO2) > 0.5 kPa の場合に成功したと評価されます。
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生後すぐ（30秒以内）
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生後 4 か月の年齢と段階に関する質問票で評価された発達に違いはありますか?
時間枠：生後4ヶ月（プラスマイナス3週間）
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Ages and Stages Questionnaire は、生後 1 か月から 5.5 歳までの子供の発達スクリーニングに使用できる、保護者向けのアンケートです。
30 の質問が 5 つの発達領域 (コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会) に分かれています。
合計スコアと 4 か月のアンケートからの別のドメイン内のスコアが評価されます。
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生後4ヶ月（プラスマイナス3週間）
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臍帯結紮の時間は、生後 4 か月の感染症の発生率に影響しますか?
時間枠：生後4ヶ月（プラスマイナス3週間）
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子供の誕生後、生後 4 か月まで、保護者は、乳児に腸または呼吸器の症状があるかどうか、乳児に中耳炎があるかどうか、医師の診察を受けているか、抗生物質の処方を受けているかを毎日記録する用紙に記入します。または入院している。
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生後4ヶ月（プラスマイナス3週間）
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網状赤血球ヘモグロビンは、生後 2 ～ 3 日での鉄貯蔵の有用な尺度ですか?
時間枠：平均生後2～3日（生後48～96時間以内）
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網状赤血球ヘモグロビン (RetTHE) は、鉄の状態を説明するために提案された新しい尺度です。
Ret HE は、鉄貯蔵の他の指標と比較されます: 平均細胞容積 (MCV)、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、血清フェリチン、トランスフェリン飽和、および可溶性トランスフェリン受容体
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平均生後2～3日（生後48～96時間以内）
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臍帯結紮の時間は、貧血、多血症、光線療法の必要性など、新生児の転帰に影響しますか?
時間枠：生後7日以内
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ヘモグロビン < 145 g/L として定義される貧血、ヘマトクリット > 0.65 として定義される多血症。
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生後7日以内
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早期臍帯結紮を使用した場合と、結紮後にオキシトシンを投与した遅発性臍帯結紮と比較して、分娩後出血に違いはありますか?
時間枠：産後～産院退院まで
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胎盤流産、部分出血後、母親の分娩後の輸血の必要性までの時間を測定する
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産後～産院退院まで
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生後 12 か月の年齢と段階に関する質問票で評価した発達に違いはありますか?
時間枠：生後12ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
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Ages and Stages Questionnaire は、生後 1 か月から 5.5 歳までの子供の発達スクリーニングに使用できる、保護者向けのアンケートです。
30 の質問が 5 つの発達領域 (コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会) に分かれています。
合計スコアと、12 か月のアンケートからの別のドメイン内のスコアが評価されます。
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生後12ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
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臍帯クランプの時間は、生後 2 ～ 3 日で免疫グロブリン G レベルに影響しますか?
時間枠：平均生後2～3日（生後48～96時間以内）
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代謝スクリーニングのための血液サンプルは、通常、生後 2 日 (48 時間) 後にできるだけ早く採取されます。
同時に、免疫グロブリン G のサンプルが得られます。
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平均生後2～3日（生後48～96時間以内）
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網状赤血球ヘモグロビンは、生後 12 か月の鉄貯蔵の有用な尺度ですか?
時間枠：生後12ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
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網状赤血球ヘモグロビン (RetTHE) は、鉄の状態を説明するために提案された新しい尺度です。
Ret HE は、鉄貯蔵の他の指標と比較されます: 平均細胞容積 (MCV)、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、血清フェリチン、トランスフェリン飽和、および可溶性トランスフェリン受容体
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生後12ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
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へその緒を締める時間は生後6時間以内の乳児の呼吸に影響しますか?
時間枠：生後6時間以内
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助産師は、生後 1 時間および 6 時間の新生児を観察し、頻呼吸 (> 60 回/分)、うめき声、鼻孔の広がり、および肋骨の間または下の収縮の存在に注意します。
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生後6時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ola Andersson, M.D.、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Begley CM, Gyte GM, Murphy DJ, Devane D, McDonald SJ, McGuire W. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub2.
- Chaparro CM, Fornes R, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Early umbilical cord clamping contributes to elevated blood lead levels among infants with higher lead exposure. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):506-12. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.056. Epub 2007 Sep 17.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- van Rheenen P, de Moor L, Eschbach S, de Grooth H, Brabin B. Delayed cord clamping and haemoglobin levels in infancy: a randomised controlled trial in term babies. Trop Med Int Health. 2007 May;12(5):603-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01835.x.
- van Rheenen PF, Gruschke S, Brabin BJ. Delayed umbilical cord clamping for reducing anaemia in low birthweight infants: implications for developing countries. Ann Trop Paediatr. 2006 Sep;26(3):157-67. doi: 10.1179/146532806X120246.
- Grajeda R, Perez-Escamilla R, Dewey KG. Delayed clamping of the umbilical cord improves hematologic status of Guatemalan infants at 2 mo of age. Am J Clin Nutr. 1997 Feb;65(2):425-31. doi: 10.1093/ajcn/65.2.425.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effect of delayed vs early umbilical cord clamping on iron status and neurodevelopment at age 12 months: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):547-54. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4639.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effects of delayed cord clamping on neurodevelopment and infection at four months of age: a randomised trial. Acta Paediatr. 2013 May;102(5):525-31. doi: 10.1111/apa.12168. Epub 2013 Feb 11.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Clausen J, Domellof M. Effects of delayed compared with early umbilical cord clamping on maternal postpartum hemorrhage and cord blood gas sampling: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 May;92(5):567-74. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01530.x. Epub 2012 Oct 17.
- Askelof U, Andersson O, Domellof M, Fasth A, Hallberg B, Hellstrom-Westas L, Pettersson K, Westgren M, Wiklund IE, Gotherstrom C. Wait a minute? An observational cohort study comparing iron stores in healthy Swedish infants at 4 months of age after 10-, 60- and 180-second umbilical cord clamping. BMJ Open. 2017 Dec 29;7(12):e017215. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017215.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
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