オピオイド依存性放出型ヒト免疫不全ウイルス陽性 (HIV+) 刑事司法集団に対するナルトレキソン (NewHope)
2020年3月4日 更新者：Yale University
特定の目的: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染し、オピオイド依存症の診断統計マニュアル IV (DSM-IV) 基準を満たす受刑者を対象に、徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) の無作為化プラセボ対照試験を実施すること。コミュニティへの矯正設定の構造。
仮説:
私。 XR-NTX は、HIV-1 RNA レベルの変化の減少、CD4 数の増加、治療継続率の向上など、HIV の臨床転帰を改善します。
ii. XR-NTXは、オピオイド再発までの時間の延長、依存症の重症度の低下、オピオイドへの渇望の低下など、オピオイド治療の転帰を改善します。
iii. XR-NTX は、対照群と比較して、薬物および性に関連する HIV リスク行動の減少をもたらします。
iv。 XR-NTX は、コミュニティへのリリースから 12 か月後に再収容率が低下します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の具体的な目的は、オピオイド依存症の DSM-IV 基準を満たす刑務所および刑務所に収容されている HIV 陽性者で、コミュニティに移行しつつある XR-NTX のプラセボ対照試験 (RCT) を実施することです。
HIV 治療結果 (HIV-1 RNA レベル、CD4 数、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) のアドヒアランス、ケアの維持)、薬物乱用 (オピオイド使用に再発するまでの時間、オピオイド陰性尿の割合、オピオイド渇望)、有害な副作用およびコネチカット州 (CT) とマサチューセッツ州 (マサチューセッツ州) で採用された 150 人の受刑者と拘置所収容者で、XR-NTX またはプラセボのいずれかに 2:1 で無作為に割り付けられ、HIV リスク行動 (性的および薬物関連のリスク) の結果が比較されます。
関心のある主要な結果は、6 か月で HIV-RNA が 400 コピー/mL 未満の割合です。
副次的アウトカムには、平均 CD4 数、抗レトロウイルスアドヒアランス、HAART および HIV ケアの維持、HIV リスク行動、オピオイド使用の再発までの時間、オピオイド陰性尿率、d-NTX の維持、および HIV の生活の質が含まれます。
一次および二次結果は、介入の完了後さらに 6 か月間評価されます。
オピオイド依存症の HIV+ 刑事司法制度 (CJS) から解放された人を対象としたこの XR-NTX のプラセボ対照試験が有効性と安全性を実証した場合、この非常に疎外された人々に介入するための証拠に基づく介入になる可能性があります。健康な人々 2010 の目標を達成して、生活の質と寿命を延ばし、特にマイノリティ間の健康格差を減らし、依存症の悪循環を断ち切り、CJS 内の人々の数を減らし、多くの新しく革新的な試験と将来のための第 2 世代の質問を開始します。リサーチ。
そのため、個人、私たちの医療制度、および社会は、恩恵を受ける可能性が高くなります。
これは、ここ米国での戦略に当てはまるだけでなく、オピオイド障害と HIV の接点がさらに大きい地理的領域にさらに大きな適用がある可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
151
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Yale University
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- Baystate Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイド依存症の DSM-IV 基準を満たす
- 年齢 > 18 歳
- -陽性のHIV抗体または検出可能なHIV-1 RNAレベルのいずれかにより、HIV感染が確認されました。
- コネチカット矯正局 (CTDOC) またはハンプデン郡矯正センター (HCCC) 内で、ニューヘブン、ハートフォード、またはスプリングフィールド地域に釈放されてから 30 日以内、または CTDOC または HCCC から釈放されてから 30 日以内。
- -過去30日間に薬物療法試験に参加していない
- 妊娠していません
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究スタッフに対する口頭または身体的な脅迫
- 英語でもスペイン語でもコミュニケーションが取れない
- 重罪の保留中の裁判
- 肝不全 (Childs-Pugh クラス B または C の肝硬変)
- グレード IV 肝炎 (肝機能検査 > 10X 正常)
- -オピオイド処方麻薬を受け取っているか、オピオイド処方麻薬の将来の使用を必要とする疼痛症候群を持っています。
- オピオイド依存症の治療のための活性メタドンまたはブプレノルフィン/ナロキソンの投与
- 積極的なオピオイド離脱（最後のオピオイド摂取から3～5日以内）
- 妊娠している、または避妊措置を取りたくない
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：徐放性ナルトレキソン
参加者は、ナルトレキソンの筋肉内（IM）注射を月に1回、6か月間受けます。最初の注射はリリース前です
|
徐放性ナルトレキソン (ビビトロール) を月に 1 回、筋肉注射で合計 6 か月。
投与量は380mgです
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボの IM 注射を毎月 1 回、6 か月間受けます。最初の注射はリリース前です。
|
徐放性ナルトレキソン (ビビトロール) を月に 1 回、筋肉注射で合計 6 か月。
投与量は380mgです
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA レベルが検出不能で、6 か月で 400 コピー/mL 未満の参加者
時間枠：6ヵ月
|
ベースライン検査は、被験者が刑務所にいる間に、釈放の 1 ～ 3 か月前に行われます。
さらに、HIV-1 RNA レベルの変化を監視するために、3 か月ごとに 1 年間検査室が引き出されます。
治療期間は、主要な結果データが基づく最初の 6 か月でした。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL 未満で検出不能な参加者
時間枠：6ヵ月
|
ベースライン検査は、被験者が刑務所にいる間に、釈放の 1 ～ 3 か月前に行われます。
さらに、HIV-1 RNA レベルの変化を監視するために、3 か月ごとに 1 年間検査室が引き出されます。
治療期間は、主要な結果データが基づく最初の 6 か月でした。
|
6ヵ月
|
|
CD4 細胞数 (細胞/mL)
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
ベースライン検査は、被験者が刑務所にいる間に、釈放の 1 ～ 3 か月前に行われます。
CD4 レベルの変化を監視するために、追加の検査室が 3 か月ごとに 1 年間抽出されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
オピオイド再発または介入終了までの時間
時間枠：6ヵ月
|
6か月（180日）の介入期間内のオピオイド（ヘロイン）使用の自己報告に基づいて、最初の再発までの日数を測定します。
参加者がフォローアップの訪問を受けておらず、アヘン剤の使用を自己報告していない場合、彼らは行方不明として扱われました。
6 ヶ月の介入期間内に再発しなかった者は、再発まで 180 日あるものとして扱われた。
|
6ヵ月
|
|
依存症の重症度
時間枠：ベースライン、および 6 か月
|
中毒重症度指数（ASI）アンケートは、中毒の重症度を評価するために使用されます。 ASI複合スコアは、関心のある特定のモジュールにおける患者の状態の信頼できる有効な尺度を提供し、治療の開始時に評価エンドポイントと比較して、その改善または欠如を確認するために使用できます。 この評価では、薬物複合スコアは治療研究所のアルゴリズムを使用して計算されました。 スコアが増加した場合は重大度の増加を示し、スコアが減少した場合はその測定モジュールの重大度の減少を示します。 スケールの範囲は 0 から 1 です。 ベースラインから 6 か月までの薬物使用の平均複合スコアは、ノンパラメトリック検定を使用して比較されました。 |
ベースライン、および 6 か月
|
|
オピオイドへの渇望
時間枠：6ヵ月
|
6 か月と比較したベースラインでの渇望。
これは、0 から 10 までの自己報告スケールで評価されます。 0 は渇望していないことを意味し、10 は最も高い渇望を意味します。
渇望スコアの変化は、1) ベースラインと 6 か月間で変化なし。 2) 渇望の増加 - ベースラインの渇望は 6 か月よりも低いと報告されました。 3) 渇望の減少 - ベースラインの渇望は、6 か月の渇望よりも高いと報告されました。
|
6ヵ月
|
|
抗レトロウイルス療法 (ART) アドヒアランス 100%
時間枠：6ヵ月
|
Visual Analogue Scale を使用して測定した 6 か月時点での 100% アドヒアランスを持つ被験者の数: 0% から 100%
|
6ヵ月
|
|
尿毒性試験を行うことにより、アヘン剤を禁欲した参加者
時間枠：6ヶ月
|
6 か月時点でアヘン剤を使用していない被験者の割合。
欠落しているデータは失敗として扱われました (アヘン陽性)。
|
6ヶ月
|
|
4 回以上の注射を受けた場合の 6 か月時点でのオピオイド禁断
時間枠：6ヵ月
|
自己申告のオピオイド（ヘロイン）使用に基づく。
プラセボを投与されたすべての参加者、および 3 回以下の XR-NTX 注射を受けた参加者は、4 回以上の XR-NTX 注射を受けた参加者と比較されました。
|
6ヵ月
|
|
XR-NTXを4回以上注射した場合とプラセボを比較した場合、およびXR-NTXを3回以下注射した場合のARTアドヒアランス
時間枠：6ヵ月
|
これは治療効果分析であるため、参加者のアーム/グループ数は主要な結果とは異なります。
6 か月でデータが欠落しているすべてのクライアントは不合格と見なされました。つまり、ART 遵守率が 100% 未満でした。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Frederick L Altice、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Paola A, Lincoln T, Skiest DJ, Desabrais M, Altice FL, Springer SA. Design and methods of a double blind randomized placebo-controlled trial of extended-release naltrexone for HIV-infected, opioid dependent prisoners and jail detainees who are transitioning to the community. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):256-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.09.002. Epub 2014 Sep 18.
- Vagenas P, Di Paola A, Herme M, Lincoln T, Skiest DJ, Altice FL, Springer SA. An evaluation of hepatic enzyme elevations among HIV-infected released prisoners enrolled in two randomized placebo-controlled trials of extended release naltrexone. J Subst Abuse Treat. 2014 Jul;47(1):35-40. doi: 10.1016/j.jsat.2014.02.008. Epub 2014 Mar 12. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2017 Jun;77:44.
- Springer SA, Brown SE, Di Paola A, Altice FL. Correlates of retention on extended-release naltrexone among persons living with HIV infection transitioning to the community from the criminal justice system. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:158-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.023. Epub 2015 Oct 28. Erratum In: Drug Alcohol Depend. ;161:372. Altice, Frederick L [added].
- Springer SA, Di Paola A, Azar MM, Barbour R, Biondi BE, Desabrais M, Lincoln T, Skiest DJ, Altice FL. Extended-Release Naltrexone Improves Viral Suppression Among Incarcerated Persons Living With HIV With Opioid Use Disorders Transitioning to the Community: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 May 1;78(1):43-53. doi: 10.1097/QAI.0000000000001634.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1007007169
- 1K02DA032322-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、国立薬物乱用研究所と、刑事司法集団のシーク、テスト、治療、保持に関連するデータ調和プロジェクトのサイトとして共有されています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。