Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon til opioidafhængig frigivet human immundefektvirus positiv (HIV+) strafferetspopulationer (NewHope)

4. marts 2020 opdateret af: Yale University

Specifikt mål: At udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med forlænget frigivelse-naltrexon (XR-NTX) blandt humant immundefektvirus (HIV) inficerede fanger, der opfylder Diagnostic Statistical Manual IV (DSM-IV) kriterier for opioidafhængighed, som er på vej fra strukturen af ​​en kriminalforsorg for fællesskabet.

Hypoteser:

jeg. XR-NTX vil resultere i forbedrede kliniske HIV-resultater, herunder lavere ændringer i HIV-1 RNA-niveauer, højere CD4-tal og højere rater af fastholdelse i pleje.

ii. XR-NTX vil resultere i forbedrede opioidbehandlingsresultater, herunder længere tid til opioidtilbagefald, lavere afhængighedsgrad og lavere trang til opioid.

iii. XR-NTX vil resultere i reduceret lægemiddel- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd sammenlignet med kontrolgruppen.

iv. XR-NTX vil resultere i et fald i antallet af genfængslinger efter 12 måneders frigivelse til samfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke mål for denne undersøgelse er at udføre et placebo-kontrolleret spor (RCT) af XR-NTX blandt HIV+-personer i fængsler og fængsler, der opfylder DSM-IV-kriterierne for opioidafhængighed, som er på vej til samfundet. HIV-behandlingsresultater (HIV-1 RNA-niveauer, CD4-tal, overholdelse af høj aktiv antiretroviral terapi (HAART), fastholdelse i plejen), stofmisbrug (tid til tilbagefald til opioidbrug, % opioid negativ urin, opioidtrang), uønskede bivirkninger og HIV-risikoadfærd (seksuelle og narkotikarelaterede risici) resultater vil blive sammenlignet i 150 rekrutterede fanger og fængselsfanger i Connecticut (CT) og Massachusetts (MA), som vil blive randomiseret 2:1 til enten XR-NTX eller placebo. Det primære resultat af interesse vil være andelen med et HIV-RNA <400 kopier/ml efter 6 måneder. Sekundære resultater omfatter gennemsnitligt CD4-tal, antiretroviral adhærens, retention på HAART og i HIV-pleje, HIV-risikoadfærd, tid til tilbagefald til opioidbrug, procent opioid-negativ urin, retention på d-NTX og HIV-livskvalitet. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet i yderligere 6 måneder efter afslutning af interventionen. Hvis dette placebokontrollerede forsøg med XR-NTX blandt frigivne HIV+ strafferetslige system (CJS) personer med opioidafhængighed viser effektivitet og sikkerhed, vil det sandsynligvis blive en evidensbaseret intervention for at gribe ind over for denne ekstremt marginaliserede befolkning på en måde, der vil opfylde Healthy People 2010's mål om at øge kvaliteten og leveårene, mindske sundhedsforskelle især blandt minoriteter, bryde afhængighedscyklussen, reducere antallet af mennesker i CJS og lancere en række nye og innovative forsøg og anden generations spørgsmål til fremtiden forskning. Som sådan har individet, vores sundhedsvæsen og samfundet stor sandsynlighed for at få gavn af det. Dette vil ikke kun være sandt for strategier her i USA, men kan have endnu større anvendelse for geografiske områder, hvor grænsefladen mellem opioidsygdomme og HIV er endnu større.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Baystate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV kriterier for opioidafhængighed
  2. Alder > 18 år
  3. Bekræftet HIV-infektion, enten via positivt HIV-antistof eller påvisbart HIV-1 RNA-niveau.
  4. Inden for Connecticut Department of Corrections (CTDOC) eller Hampden County Correctional Center (HCCC) og inden for 30 dage efter at være blevet løsladt til de større områder i New Haven, Hartford eller Springfield eller inden for 30 dage efter løsladelse fra CTDOC eller HCCC.
  5. Ingen deltagelse i forsøg med farmakoterapi i de foregående 30 dage
  6. Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Verbalt eller fysisk truende mod forskningspersonale
  3. Ude af stand til at kommunikere på hverken engelsk eller spansk
  4. Afventer retssager for en forbrydelse
  5. Leversvigt (Childs-Pugh klasse B eller C skrumpelever)
  6. Grad IV hepatitis (leverfunktionstest > 10X normal)
  7. Modtagelse af opioidreceptpligtige stoffer eller har smertesyndrom, hvilket nødvendiggør fremtidig brug af opioidreceptpligtige stoffer.
  8. Modtagelse af aktiv metadon eller buprenorphin/naloxon til behandling af opioidafhængighed
  9. Aktiv opioidabstinens (inden for 3-5 dage siden sidste opioidindtagelse)
  10. Graviditet eller uvillig til at tage præventionsforanstaltninger
  11. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Naltrexon med forlænget frigivelse
Deltagerne vil modtage intramuskulære (IM) injektioner af Naltrexone én gang om måneden i 6 måneder, hvor den første injektion er forudgående frigivelse
Medicin: Naltrexon med forlænget frigivelse
Naltrexon (Vivitrol) med forlænget frigivelse, én gang om måneden ved IM-injektion, i i alt 6 måneder. Dosis er 380mg
Andre navne:
  • Vivitrol
  • Naltrexon, depot
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage IM-injektioner af placebo én gang om måneden i 6 måneder, hvor den første injektion er før frigivelse
Medicin: Naltrexon med forlænget frigivelse
Naltrexon (Vivitrol) med forlænget frigivelse, én gang om måneden ved IM-injektion, i i alt 6 måneder. Dosis er 380mg
Andre navne:
  • Vivitrol
  • Naltrexon, depot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der havde uopdagelige HIV-1 RNA-niveauer på mindre end 400 kopier/ml efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Baseline-laboratorier vil blive tegnet, mens forsøgspersonen er i fængsel, en til tre måneder før løsladelse. Derudover vil der blive tegnet laboratorier hver 3. måned i 1 år for at overvåge ændringer i HIV-1 RNA-niveauer. Behandlingsperioden var de første 6 måneder, hvor de primære udfaldsdata vil blive baseret på.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der havde uopdagelige HIV-1 RNA-niveauer på mindre end 50 kopier/ml
Tidsramme: 6 måneder
Baseline-laboratorier vil blive tegnet, mens forsøgspersonen er i fængsel, en til tre måneder før løsladelse. Derudover vil der blive tegnet laboratorier hver 3. måned i 1 år for at overvåge ændringer i HIV-1 RNA-niveauer. Behandlingsperioden var de første 6 måneder, hvor de primære udfaldsdata vil blive baseret på.
6 måneder
CD4-celleantal (celler/ml)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline-laboratorier vil blive tegnet, mens forsøgspersonen er i fængsel, en til tre måneder før løsladelse. Yderligere laboratorier vil blive udtrukket hver 3. måned i 1 år for at overvåge ændringer i CD4-niveauer.
Baseline og 6 måneder
Tid til opioidtilbagefald eller afslutning af intervention
Tidsramme: 6 måneder
Måling af dage til første tilbagefald baseret på selvrapporteret brug af opioider (heroin) inden for den 6 måneders (180 dage) interventionsperiode. Hvis deltagerne ikke havde nogen opfølgningsbesøg, og dermed intet selvrapporteret opiatbrug, blev de behandlet som manglende. De, der ikke fik tilbagefald inden for den 6 måneder lange interventionsperiode, blev behandlet som havende 180 dage indtil tilbagefald.
6 måneder
Sværhedsgrad af afhængighed
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Addiction Severity Index (ASI) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere afhængighedens sværhedsgrad. Den sammensatte ASI-score giver et pålideligt og gyldigt mål for patientstatus i et bestemt modul af interesse, som derefter kan bruges i begyndelsen af ​​behandlingen med evalueringens slutpunkt for at notere forbedringen eller manglen på samme. I denne vurdering blev lægemidlets sammensatte score beregnet ved hjælp af en algoritme af Treatment Research Institute. Hvis scoren stiger, viser den en stigning i sværhedsgraden, hvor som om den falder, så viser den et fald i sværhedsgraden for det målte modul. Skalaen går fra 0 til 1.

Den gennemsnitlige sammensatte score for stofbrug fra baseline til 6 måneder blev sammenlignet ved hjælp af ikke-parametrisk test.
baseline og 6 måneder
Trang til opioider
Tidsramme: 6 måneder
Trang ved baseline sammenlignet med 6 måneder. Dette vurderes gennem en selvrapporteringsskala vurderet fra 0 til 10; 0 betyder ikke trang og 10 betyder højeste trang. Ændring i trangscore blev kategoriseret som 1) ingen ændring mellem baseline og 6 måneder; 2) øget trang - baseline trang blev rapporteret lavere end efter 6 måneder; 3) nedsat trang - baseline trang blev rapporteret højere end 6 måneders trang.
6 måneder
Antiretroviral terapi (ART) overholdelse 100 %
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med 100 % adhærens efter 6 måneder målt med visuel analog skala: 0 % til 100 %
6 måneder
Deltagere med opiatabstinens via ved at lave urintoksikologisk test
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner uden opiatbrug efter 6 måneder. Manglende data blev behandlet som fejl (opiatpositiv).
6 måneder
Opioidafholdenhed ved 6 måneder for dem med mere end 4 injektioner
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på selvrapporteret brug af opioider (heroin). Alle deltagere, der fik placebo, samt deltagere, der modtog 3 eller færre XR-NTX-injektioner, blev sammenlignet med dem, der fik 4 eller flere XR-NTX-injektioner.
6 måneder
ART Adherence for 4 eller flere injektioner XR-NTX versus placebo og 3 eller færre injektioner af XR-NTX
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes arm-/gruppenummer varierer fra det primære resultat, fordi dette er en behandlingseffektanalyse. Alle klienter med manglende data efter 6 måneder blev betragtet som fiasko - hvilket betyder - at de havde mindre end 100 % ART-vedhæng.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baystate Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederick L Altice, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1007007169
  • 1K02DA032322-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er blevet delt med National Institute on Drug Abuse som et sted i dataharmoniseringsprojektet i forbindelse med Seek, Test, Treat and Retain for Criminal Justice Populations.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger