BST-CarGel と膝の微小骨折修復の長期的な安全性と有効性を評価するフォローアップ研究
2017年6月6日 更新者：Piramal Healthcare Canada Ltd
大腿顆の限局性関節軟骨病変の修復における BST-CarGel® およびマイクロフラクチャーの長期的な安全性と有効性を評価するフォローアップ研究 (プロトコル CG-CIP01-P および CG-CIP02-P の拡張研究)
このフォローアップ研究では、プロトコル CG-CIP01-P および CG-CIP02 の下で治療された被験者の治療から最大 5 年間、マイクロフラクチャー病変 (調査) およびマイクロフラクチャーのみ (対照) への BST-CarGel® 適用の効果を評価します。 -P、および商用アプリケーションをサポートするために、これらのプロトコルの承認後研究として機能します。
プロトコル CG-CIP01-P および CG-CIP02-P で治療された病変は、膝の内側および外側大腿顆の関節軟骨の限局性病変、グレード 3 または 4 (ICRS または Outerbridge 分類のいずれか) であり、いずれかに分類されました。急性または慢性。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
軟骨の修復は現在、効果的な解決策がなく、問題のある整形外科的懸念のままです。 この医療ニーズを満たすには、新しい外科技術または治療法の開発が不可欠です。
マイクロフラクチャー、自家軟骨細胞移植、モザイク形成術などの軟骨修復技術による修復組織の長期耐久性に関する臨床データは不足しています。 1 つは比較研究、もう 1 つは非対照研究の 2 つの研究のみが、長期的な修復結果 (4 年以上) を調べています。 これらの研究は、軟骨修復効果の改善を通じて長期的な臨床的利益につながる技術または製品を特定するために、さらなる研究が必要であるという概念を強化しました.
BST-CarGel® は、微小骨折病変に適用されるキトサン由来の医療機器であり、動物の軟骨修復組織の量と質を促進することが示されています。 BST-CarGel® の有効性と安全性は現在、プロトコル CG-CIP01-P および CG-CIP02- に基づいて、カナダ、ヨーロッパ、韓国で 12 か月間の国際研究で、標準治療であるマイクロフラクチャーと比較してヒトで評価されています。 P. これらのプロトコルが設計および実行されたとき、BST-CarGel® 技術は BioSyntech Canada Inc. に属していました。その後、この技術は Piramal Healthcare (Canada) Ltd. によって取得されました。Piramal Healthcare (Canada) Ltd. は現在、この技術の所有者であり、この延長研究のスポンサーです。 CG-C1P04.
このフォローアップ研究では、ピボタルおよびサブ研究で治療された被験者における、BST-CarGel® + マイクロフラクチャーおよびマイクロフラクチャー単独の長期効果 (5 年) を評価します。
プロトコル CG-CIP01-P および CG-CIP02-P の下で治療を受け、必要な 12 か月のフォローアップ期間を完了したすべての適格な被験者 (最大 80) は、このフォローアップ研究に参加するよう求められます。
プロトコル CG-CIP01-P および CG-CIP02-P (調査部位および病変タイプ) からの層別化は、追跡調査の目的で保持され、MRI 中央読み取り施設などのすべての第三者は盲検のままになります。プロトコルCG-CIP01-PおよびCG-CIP02-Pの下で受けた治療。
2つの治療グループ間の比較が行われます。
以下の評価は、BST-CarGel + マイクロフラクチャーまたはマイクロフラクチャーのみで治療された被験者のプロトコル CG-CIP01-P および CG-CIP02-P に基づいて、治療後 3 年目および/または 4 年目および 5 年目に毎年行われます。
- 組織修復の分析は、MRIを使用した病変充填の程度と修復組織の質に基づいて行われます
- 被験者の一般的な健康状態は、症例報告書（CRF）に記録され、被験者の全体的な健康状態、治療された膝の状態、有害事象（AE）、および併用薬が含まれます。
- 自己評価アンケートによる被験者の膝の痛み、こわばり、機能的能力、生活の質の評価 (西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) および short-form-36 (SF-36v2)
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Centre
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Joint Preservation Centre of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1S 5B6
- Sports Medicine Center, Carleton University
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Québec、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Gijon、スペイン
- Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-プロトコルCG-CIP01またはCG-CIP02のいずれかで治療された患者
説明
包含基準:
- 被験者はプロトコル CG-CIP01 または CG-CIP02 の下で治療を受け、12 か月の追跡期間を完了しました。
- 被験者は、研究倫理委員会（REB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名しました
除外基準:
- 被験者は、プロトコル CG-CIP01-P または CG-CIP02-P の下で治療を受けませんでした
- 被験者は12か月のフォローアップ期間を完了しませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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実験的
BST-CarGel によるマイクロフラクチャー
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コントロール
BST-CarGel を使用しないマイクロフラクチャー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復組織による病変充填度 (%Fill) MRI による 5 年の修復組織による病変充填度 (%Fill)。
時間枠：5年
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治療後 1 ヶ月の創面切除された病変と比較した、治療後 5 年の定量的 MRI によって測定された病変充填度 (修復組織量) (ベースライン)。
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5年
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修復組織の質 (T2 MRI)
時間枠：5年
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コラーゲンベースの構造の指標としてT2 MRIで測定された修復組織の組織品質。
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5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝関連の痛み、こわばり、および機能のベースラインからの 5 年間の変化率 (WOMAC パート A、B、C)
時間枠：5年
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3 つのサブスケール: 1) 痛み、2.) こわばり、3.) 機能スコアは 0 ～ 10 の範囲でした。
痛みは５項目、こわばりは２項目、機能は１７項目であった。
痛みの合計スコアは、痛みなし 0 から最悪の痛み 50 までの範囲でした。
剛性の合計スコアは、0 剛性なしから 20 最悪剛性までの範囲でした。
機能の合計スコアは、機能なしの 0 から最悪の機能の 170 まで変化しました。
スコアが高いほど、健康状態が改善されていることを示します。
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5年
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5年までに有害事象を起こした参加者の数
時間枠：5年
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安全性は、有害事象 (AE) のある参加者の数と、ICF にサインした時点から治療後 5 年までの重症度を記録することによって評価されました。
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5年
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36アンケートを使用して評価された生活の質の変化率。
時間枠：1年と5年
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SF-36 v2 には、8 つのサブスケールから派生した 2 つの集計測定値 (物理的および精神的コンポーネント) が含まれています。
最小二乗平均はベースラインに対して調整されます。
正のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 100% です。
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1年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：William Stanish, M.D、Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CG-CIP04-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
予定なし
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。