Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność BST-CarGel i mikrozłamań stawu kolanowego

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Piramal Healthcare Canada Ltd

Badanie uzupełniające oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność BST-CarGel® i mikrozłamań w naprawie ogniskowych uszkodzeń chrząstki stawowej kłykcia kości udowej (badanie rozszerzone protokołów CG-CIP01-P i CG-CIP02-P)

To badanie uzupełniające oceni wpływ aplikacji BST-CarGel® na mikrozłamanie zmiany (badanie) i samego mikrozłamania (kontrola) przez okres do 5 lat od leczenia u osób leczonych zgodnie z protokołami CG-CIP01-P i CG-CIP02 -P i posłuży jako badanie po zatwierdzeniu tych protokołów, wspierające zastosowanie komercyjne. Zmiany leczone zgodnie z protokołami CG-CIP01-P i CG-CIP02-P były zmianami ogniskowymi chrząstki stawowej stopnia 3 lub 4 (klasyfikacja ICRS lub Outerbridge) na kłykciach przyśrodkowych i bocznych kości udowej kolana i zostały sklasyfikowane jako: ostry lub przewlekły.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naprawa chrząstki pozostaje obecnie problematycznym problemem ortopedycznym bez skutecznego rozwiązania. Rozwój nowych technik chirurgicznych lub terapii ma kluczowe znaczenie dla zaspokojenia tej potrzeby medycznej.

Brak jest danych klinicznych dotyczących długoterminowej trwałości tkanki naprawczej wynikającej z technik naprawy chrząstki, takich jak mikrozłamania, implantacja autologicznych chondrocytów czy mozaikoplastyka. Tylko dwa badania, jedno porównawcze i jedno niekontrolowane, dotyczyły długoterminowych wyników naprawy (ponad 4 lata). Badania te wzmocniły koncepcję, że potrzebne są dalsze badania w celu zidentyfikowania techniki lub produktu, który doprowadzi do długoterminowej korzyści klinicznej poprzez lepszą skuteczność naprawy chrząstki.

BST-CarGel® jest wyrobem medycznym uzyskanym z chitozanu stosowanym na mikropęknięcia i wykazano, że zwiększa ilość i jakość tkanki naprawczej chrząstki u zwierząt. Skuteczność i bezpieczeństwo BST-CarGel® jest obecnie oceniane na ludziach w porównaniu ze standardowym leczeniem mikrozłamań w 12-miesięcznym międzynarodowym badaniu w Kanadzie, Europie i Korei zgodnie z protokołami CG-CIP01-P i CG-CIP02- P. Kiedy te protokoły zostały zaprojektowane i wykonane, technologia BST-CarGel® należała do BioSyntech Canada Inc. Następnie technologia została przejęta przez firmę Piramal Healthcare (Canada) Ltd., która jest obecnie właścicielem technologii i sponsorem tego badania rozszerzonego CG-C1P04.

To badanie uzupełniające oceni długoterminowe skutki (5 lat) mikrozłamań BST-CarGel® + i samych mikrozłamań u pacjentów leczonych w badaniach podstawowych i badaniach cząstkowych.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci (maksymalnie 80), którzy byli leczeni zgodnie z protokołami CG-CIP01-P i CG-CIP02-P i ukończyli wymagany 12-miesięczny okres obserwacji, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu kontrolnym.

Rozwarstwienie z protokołów CG-CIP01-P i CG-CIP02-P (miejsce badania i typ zmiany) zostanie zachowane do celów badania kontrolnego, a wszystkie strony trzecie, takie jak centralne centrum odczytu MRI, pozostaną ślepe na leczenie otrzymane zgodnie z protokołami CG-CIP01-P i CG-CIP02-P.

Przeprowadzone zostaną porównania między dwiema leczonymi grupami.

Następujące oceny będą przeprowadzane corocznie w 3 i/lub 4 i 5 roku po leczeniu zgodnie z Protokołami CG-CIP01-P i CG-CIP02-P u pacjentów leczonych za pomocą BST-CarGel + mikrozłamań lub samych mikrozłamań:

  1. Analizy naprawy tkanek zostaną przeprowadzone na podstawie stopnia wypełnienia ubytku i jakości naprawy tkanki za pomocą MRI
  2. Ogólny stan zdrowia pacjentów zostanie ujęty w formularzu opisu przypadku (CRF) i będzie obejmował ogólny stan zdrowia pacjenta, stan leczonego kolana, zdarzenia niepożądane (AE) i towarzyszące leki.
  3. Ocena bólu kolana, sztywności, sprawności funkcjonalnej i jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariuszy samooceny (indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) oraz formularz skrócony-36 (SF-36v2)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Gijon, Hiszpania
        • Cirugia Ortopedica y Traumatologia, Medicina del Deporte
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitatión
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sports Medicine Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund, Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Joint Preservation Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
        • Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
        • Sports Medicine Center, Carleton University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Orthopaedics Research Office
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne, Unité d'investigation non invasive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni zgodnie z protokołem CG-CIP01 lub CG-CIP02

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był leczony zgodnie z protokołem CG-CIP01 lub CG-CIP02 i przeszedł 12-miesięczny okres obserwacji
  • Uczestnik zrozumiał i podpisał zatwierdzony przez Radę ds. Etyki Badań (REB) formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik nie był leczony zgodnie z Protokołem CG-CIP01-P lub CG-CIP02-P
  • Pacjent nie ukończył 12-miesięcznego okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny
Mikropęknięcia za pomocą BST-CarGel
Urządzenie: Mikropęknięcia za pomocą BST-CarGel
Kontrola
Mikropęknięcia bez BST-CarGel
Urządzenie: Mikropęknięcia bez BST-CarGel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wypełnienia zmiany chorobowej (% wypełnienia) tkanką naprawczą przy stopniu wypełnienia zmiany chorobowej (% wypełnienia) tkanką naprawczą po 5 latach w badaniu MRI.
Ramy czasowe: 5 lat
Stopień wypełnienia zmiany chorobowej (objętość tkanki naprawczej) mierzony za pomocą ilościowego rezonansu magnetycznego po 5 latach od leczenia w porównaniu do oczyszczonej zmiany 1 miesiąc po leczeniu (wartość wyjściowa).
5 lat
Jakość tkanek naprawczych (MRI T2)
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość tkanki tkanki naprawczej mierzona za pomocą T2 MRI jako wskaźnik struktury opartej na kolagenie.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa bólu, sztywności i funkcji związanej z kolanem w stosunku do wartości wyjściowej po 5 latach (WOMAC części A, B, C)
Ramy czasowe: 5 lat
Trzy podskale: 1) ból, 2.) sztywność i 3.) wyniki funkcji wahały się od 0-10. Ból miał 5 pozycji, sztywność miała 2 pozycje, a funkcja miała 17 pozycji. Całkowity wynik dla bólu wahał się od 0 brak bólu do 50 najgorszy ból. Całkowity wynik dla sztywności wahał się od 0 brak sztywności do 20 najgorszych sztywności. Całkowity wynik dla funkcji wahał się od 0 brak funkcji do 170 najgorszych funkcji. Wyższy wynik wskazuje na lepszą poprawę stanu zdrowia.
5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi do 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Bezpieczeństwo oceniano, rejestrując liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i ich nasilenie od momentu zarejestrowania ICF do 5 lat po leczeniu.
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36.
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
SF-36 v2 zawiera 2 miary zbiorcze — składniki fizyczne i psychiczne — pochodzące z 8 podskal. Średnie metodą najmniejszych kwadratów są dostosowane do linii bazowej. Wyższe pozytywne wyniki oznaczają lepsze wyniki. Punktacja waha się od 0 do 100%.
1 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Piramal Healthcare Canada Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Stanish, M.D, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CG-CIP04-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami