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浅大腿動脈のステント内再狭窄におけるパクリタキセル バルーンと標準バルーンの比較（PACUBA I 試験） (PACUBA 1)

2010年12月8日 更新者：Medical University of Vienna

表層大腿動脈および膝窩動脈近位にステント内狭窄がある患者の再狭窄を軽減するための、PAClitaxel 薬剤溶出バルーンと標準的な経皮経管血管形成術の単施設ランダム化臨床試験

前向き単施設単一盲検無作為化（1:1）治験医師主催臨床試験。この臨床試験では、症候性の膝窩動脈のSFAおよびP1セグメントのステント内再狭窄を治療するための血管形成術の経皮的介入の候補者である連続患者が、2つのうちの1つに割り当てられます。研究腕:

  1. 治療群: パクリタキセル溶出経皮経管血管形成術 (PePTA)
  2. コントロールアーム: 標準的な経皮経管血管形成術 (sPTA)。

目的：

標準的な経皮経管血管形成術（sPTA）と比較して、SFAおよびPAステントの再狭窄の減少に対するパクリタキセル溶出経皮経管血管形成術（PePTA）の形態学的および臨床的有効性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

序章

ニチノールステントを使用した血管内ステント留置後の再狭窄は、12 か月で最大 30%、24 か月で最大 50% に発生します。 SFA ステント内再狭窄の繰り返し治療後の再発率は 6 か月で最大 70% になります。

最近の臨床試験では、パクリタキセルでコーティングされた血管形成バルーンによる冠状動脈ステントの再狭窄の治療後の再狭窄の有意な抑制が示唆されました。

研究デザイン

前向き単施設単一盲検無作為化（1:1）治験医師主催臨床試験。この臨床試験では、症候性の膝窩動脈のSFAおよびP1セグメントのステント内再狭窄を治療するための血管形成術の経皮的介入の候補者である連続患者が、2つのうちの1つに割り当てられます。研究腕:

  1. 治療群: パクリタキセル溶出経皮経管血管形成術 (PePTA)
  2. コントロールアーム: 標準的な経皮経管血管形成術 (sPTA)。

対象人口:

膝窩動脈のＳＦＡおよびＰ１セグメントの症候性ステント内再狭窄を連続して有する被験者は、研究の包含基準および除外基準に基づいてスクリーニングされ、登録される。

目的:

標準的な経皮経管血管形成術（sPTA）と比較して、SFAおよびPAステントの再狭窄の減少に対するパクリタキセル溶出経皮経管血管形成術（PePTA）の形態学的および臨床的有効性を評価する。

主要エンドポイント:

6か月の追跡調査時点での一次開存性。追跡調査中に臨床的に推進されたTLR（標的病変血行再建術）が存在しない場合にCDUSおよびCTAによって実証される直径50%*未満の狭窄として定義される。 臨床的に推進される TLR は、直径 50%* を超える症候性狭窄の存在による標的病変の再介入として定義されます。

二次エンドポイント:

  1. 技術的成功: 目視推定による残存径狭窄率 <30%* の達成。
  2. 臨床的成功: インデックス処置後の臨床的ラザフォード・ベッカーカテゴリーの改善。
  3. 処置の成功: 入院中に重大な有害事象 (MAE) が発生せずに装置が成功したことと定義されます。
  4. インデックス手続き後 30 日間の MAE レート。
  5. インデックス処置後 30 日、6 か月、および 12 か月後の標的病変の血栓性閉塞。
  6. インデックス手術後 6 か月および 12 か月後の臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)。
  7. 6 か月および 12 か月の FU でのバイナリ再狭窄率。

フォローアップスケジュール:

すべての患者は研究前、研究後 24 時間追跡され、インデックス手順の 30 日後、6 か月後、および 12 か月後にフォローアップ評価が行われます。 臨床評価および足首上腕指数（ABI）は、研究前、研究の24時間後、インデックス手順の6か月後および12か月後に評価されます。 カラードップラー超音波検査は、研究後 24 時間、インデックス手順の 6 か月後、および 12 か月後に実施されます。 コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) は、インデックス手順の 6 か月後に実行されます。

学習期間:

登録期間と追跡調査期間は 24 か月と予想されます。

対象期間:

各被験者は 12 か月間研究に登録されることが期待されます。

包含基準:

含めるには、基準 1 ～ 6 がすべて適用される必要があります。

  1. 年齢 > 50歳
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供する法的権限を有する患者
  3. 患者はフォローアップスケジュールに従う意思があり、従う可能性が高い
  4. 症状のあるラザフォード・ベッカー 2～5 (フォンテーヌ II～IV) の患者
  5. 膝窩動脈 (PA) の SFA および P1 セグメントにおけるステント内再狭窄
  6. 少なくとも 1 つの動脈の脛骨流出。狭窄がある可能性があるが PTA の影響を受けやすい

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを与えることができない患者
  2. 治験薬または治験機器を使用した別の研究に登録された患者
  3. -この研究の前30日以内に大規模な外科手術（軽度の切断は含まない）、またはこの研究開始後30日以内に計画されている
  4. 妊娠
  5. 放射線造影剤、ASA、クロピドグレルまたはチクロピジン、パクリタキセルに対して既知のアレルギー、過敏症または不耐性がある患者
  6. 平均余命は1年未満

血液検査：

インデックス手順の前に、総血球数、ヘマトクリット、凝固パラメータ、腎機能パラメータ、フィブリノーゲンおよび hsCRP が測定されます。 6か月後の追跡調査で、クレアチニン、フィブリノーゲン、およびhsCRPが再度測定されます。

介入:

介入は、6 つのフレンチ シースを使用して、順行性または対側性クロスオーバー アプローチから経皮的に実行されます。 患者の大腿部に固定された定規を含むバイプレーン DSA は、少なくとも 30 度離れた 2 つのビューを使用して実行され、病変の形態、流入疾患、および流出を評価します。 標的病変へのワイヤー通過が成功した後、患者は、コンピューター生成のランダム数字と密封された封筒を使用して、パクリタキセル溶出バルーン血管形成術（PePTA）または標準的な経皮的バルーン血管形成術（sPTA）のいずれかにランダムに割り当てられます。

医学療法:

すべての患者は、介入後 3 か月間、アスピリン 100 mg を毎日無期限に、クロピドグレル 75 mg を毎日投与されます。 アスピリンとクロピドグレルは介入の少なくとも1日前に開始されます。それ以外の場合は、介入中に負荷用量のクロピドグレル300 mgが投与されます。

CTA と CDUS を制御します。

6か月後の再狭窄の血管造影評価は、造影CTAを使用して実行されます。 カラードップラー超音波評価では、波形、最大収縮期および拡張期速度、および最大収縮期速度比 (PSV 比) がインデックス処置後 24 時間、6 か月および 12 か月後に測定されます。 CDUS 所見は、治療された動脈セグメントまたは治療された動脈セグメントの閉塞内の PSV 比 > 2.5 によって証明されるように、重大な再狭窄 (> 50%) と一致します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Angiology
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Andrea Willfort-Ehringer, MD
        • 副調査官：
          • Michael Gschwandtner, MD
        • 副調査官：
          • Martin Schillinger, MD
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Cardiovascular and Interventional Radiology, AKH-MUW
        • 副調査官：
          • Christian Loewe, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michael Gschwandtner, MD
        • 副調査官：
          • Renate Koppensteiner, MD
        • 副調査官：
          • Maria Schoder, MD
        • 副調査官：
          • Andrea Willfort-Ehringer MD
        • 副調査官：
          • Martin Funovics, MD
        • 副調査官：
          • Florian Wolf, MD
        • 副調査官：
          • Christina Plank, MD
        • 副調査官：
          • Wolfgang Matzek, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

含めるには、基準 1 ～ 6 がすべて適用される必要があります。

  1. 年齢 > 50歳
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供する法的権限を有する患者
  3. 患者はフォローアップスケジュールに従う意思があり、従う可能性が高い
  4. 症状のあるラザフォード・ベッカー 2～5 (フォンテーヌ II～IV) の患者
  5. 膝窩動脈 (PA) の SFA および P1 セグメントにおけるステント内再狭窄
  6. 少なくとも 1 つの動脈の脛骨流出。狭窄がある可能性があるが PTA の影響を受けやすい

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを与えることができない患者
  2. 治験薬または治験機器を使用した別の研究に登録された患者
  3. -この研究の前30日以内に大規模な外科手術（軽度の切断は含まない）、またはこの研究開始後30日以内に計画されている
  4. 妊娠
  5. 放射線造影剤、ASA、クロピドグレルまたはチクロピジン、パクリタキセルに対して既知のアレルギー、過敏症または不耐性がある患者
  6. 平均余命は1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：パクリタキセル溶出バルーン
フリーウェイ 0.035 パクリタキセル溶出バルーン (3 マイクログラム パクリタキセル/mm2)
デバイス：薬剤溶出バルーン血管形成術
バルーン上に 3 マイクログラムのパクリタキセル/mm2、60 秒塗布
他の名前：
  • フリーウェイ 0.035 バルーン
アクティブコンパレータ：標準的なバルーン血管形成術
デバイス：標準的なバルーン血管形成術
標準的なバルーン血管形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存率
時間枠：6ヵ月
6か月の追跡調査時点での一次開存性。追跡調査中に臨床的に推進されたTLR（標的病変血行再建術）が存在しない場合にCDUSおよびCTAによって実証される直径50%*未満の狭窄として定義される。 臨床的に推進される TLR は、直径 50%* を超える症候性狭窄の存在による標的病変の再介入として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johannes Lammer, MD、Medical Univerity Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PACUBA 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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