浅大腿動脈のステント内再狭窄におけるパクリタキセル バルーンと標準バルーンの比較（PACUBA I 試験） (PACUBA 1)
表層大腿動脈および膝窩動脈近位にステント内狭窄がある患者の再狭窄を軽減するための、PAClitaxel 薬剤溶出バルーンと標準的な経皮経管血管形成術の単施設ランダム化臨床試験
前向き単施設単一盲検無作為化（1:1）治験医師主催臨床試験。この臨床試験では、症候性の膝窩動脈のSFAおよびP1セグメントのステント内再狭窄を治療するための血管形成術の経皮的介入の候補者である連続患者が、2つのうちの1つに割り当てられます。研究腕:
- 治療群: パクリタキセル溶出経皮経管血管形成術 (PePTA)
- コントロールアーム: 標準的な経皮経管血管形成術 (sPTA)。
目的：
標準的な経皮経管血管形成術（sPTA）と比較して、SFAおよびPAステントの再狭窄の減少に対するパクリタキセル溶出経皮経管血管形成術（PePTA）の形態学的および臨床的有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
序章
ニチノールステントを使用した血管内ステント留置後の再狭窄は、12 か月で最大 30%、24 か月で最大 50% に発生します。 SFA ステント内再狭窄の繰り返し治療後の再発率は 6 か月で最大 70% になります。
最近の臨床試験では、パクリタキセルでコーティングされた血管形成バルーンによる冠状動脈ステントの再狭窄の治療後の再狭窄の有意な抑制が示唆されました。
研究デザイン
前向き単施設単一盲検無作為化（1:1）治験医師主催臨床試験。この臨床試験では、症候性の膝窩動脈のSFAおよびP1セグメントのステント内再狭窄を治療するための血管形成術の経皮的介入の候補者である連続患者が、2つのうちの1つに割り当てられます。研究腕:
- 治療群: パクリタキセル溶出経皮経管血管形成術 (PePTA)
- コントロールアーム: 標準的な経皮経管血管形成術 (sPTA)。
対象人口:
膝窩動脈のＳＦＡおよびＰ１セグメントの症候性ステント内再狭窄を連続して有する被験者は、研究の包含基準および除外基準に基づいてスクリーニングされ、登録される。
目的:
標準的な経皮経管血管形成術（sPTA）と比較して、SFAおよびPAステントの再狭窄の減少に対するパクリタキセル溶出経皮経管血管形成術（PePTA）の形態学的および臨床的有効性を評価する。
主要エンドポイント:
6か月の追跡調査時点での一次開存性。追跡調査中に臨床的に推進されたTLR（標的病変血行再建術）が存在しない場合にCDUSおよびCTAによって実証される直径50%*未満の狭窄として定義される。 臨床的に推進される TLR は、直径 50%* を超える症候性狭窄の存在による標的病変の再介入として定義されます。
二次エンドポイント:
- 技術的成功: 目視推定による残存径狭窄率 <30%* の達成。
- 臨床的成功: インデックス処置後の臨床的ラザフォード・ベッカーカテゴリーの改善。
- 処置の成功: 入院中に重大な有害事象 (MAE) が発生せずに装置が成功したことと定義されます。
- インデックス手続き後 30 日間の MAE レート。
- インデックス処置後 30 日、6 か月、および 12 か月後の標的病変の血栓性閉塞。
- インデックス手術後 6 か月および 12 か月後の臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)。
- 6 か月および 12 か月の FU でのバイナリ再狭窄率。
フォローアップスケジュール:
すべての患者は研究前、研究後 24 時間追跡され、インデックス手順の 30 日後、6 か月後、および 12 か月後にフォローアップ評価が行われます。 臨床評価および足首上腕指数（ABI）は、研究前、研究の24時間後、インデックス手順の6か月後および12か月後に評価されます。 カラードップラー超音波検査は、研究後 24 時間、インデックス手順の 6 か月後、および 12 か月後に実施されます。 コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) は、インデックス手順の 6 か月後に実行されます。
学習期間:
登録期間と追跡調査期間は 24 か月と予想されます。
対象期間:
各被験者は 12 か月間研究に登録されることが期待されます。
包含基準:
含めるには、基準 1 ～ 6 がすべて適用される必要があります。
- 年齢 > 50歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する法的権限を有する患者
- 患者はフォローアップスケジュールに従う意思があり、従う可能性が高い
- 症状のあるラザフォード・ベッカー 2～5 (フォンテーヌ II～IV) の患者
- 膝窩動脈 (PA) の SFA および P1 セグメントにおけるステント内再狭窄
- 少なくとも 1 つの動脈の脛骨流出。狭窄がある可能性があるが PTA の影響を受けやすい
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者
- 治験薬または治験機器を使用した別の研究に登録された患者
- -この研究の前30日以内に大規模な外科手術（軽度の切断は含まない）、またはこの研究開始後30日以内に計画されている
- 妊娠
- 放射線造影剤、ASA、クロピドグレルまたはチクロピジン、パクリタキセルに対して既知のアレルギー、過敏症または不耐性がある患者
- 平均余命は1年未満
血液検査：
インデックス手順の前に、総血球数、ヘマトクリット、凝固パラメータ、腎機能パラメータ、フィブリノーゲンおよび hsCRP が測定されます。 6か月後の追跡調査で、クレアチニン、フィブリノーゲン、およびhsCRPが再度測定されます。
介入:
介入は、6 つのフレンチ シースを使用して、順行性または対側性クロスオーバー アプローチから経皮的に実行されます。 患者の大腿部に固定された定規を含むバイプレーン DSA は、少なくとも 30 度離れた 2 つのビューを使用して実行され、病変の形態、流入疾患、および流出を評価します。 標的病変へのワイヤー通過が成功した後、患者は、コンピューター生成のランダム数字と密封された封筒を使用して、パクリタキセル溶出バルーン血管形成術（PePTA）または標準的な経皮的バルーン血管形成術（sPTA）のいずれかにランダムに割り当てられます。
医学療法:
すべての患者は、介入後 3 か月間、アスピリン 100 mg を毎日無期限に、クロピドグレル 75 mg を毎日投与されます。 アスピリンとクロピドグレルは介入の少なくとも1日前に開始されます。それ以外の場合は、介入中に負荷用量のクロピドグレル300 mgが投与されます。
CTA と CDUS を制御します。
6か月後の再狭窄の血管造影評価は、造影CTAを使用して実行されます。 カラードップラー超音波評価では、波形、最大収縮期および拡張期速度、および最大収縮期速度比 (PSV 比) がインデックス処置後 24 時間、6 か月および 12 か月後に測定されます。 CDUS 所見は、治療された動脈セグメントまたは治療された動脈セグメントの閉塞内の PSV 比 > 2.5 によって証明されるように、重大な再狭窄 (> 50%) と一致します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Angiology
-
コンタクト：
- Renate Koppensteiner, MD
- 電話番号：4671 +431 40400
- メール：renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
-
副調査官：
- Andrea Willfort-Ehringer, MD
-
副調査官：
- Michael Gschwandtner, MD
-
副調査官：
- Martin Schillinger, MD
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Cardiovascular and Interventional Radiology, AKH-MUW
-
副調査官：
- Christian Loewe, MD
-
コンタクト：
- Johannes Lammer, MD
- 電話番号：5802 +431 40400
- メール：johannes.lammer@akhwien.at
-
コンタクト：
- Johanna Moyses
- 電話番号：6742 +431 40400
- メール：johanna.moyses@akhwien.at
-
副調査官：
- Michael Gschwandtner, MD
-
副調査官：
- Renate Koppensteiner, MD
-
副調査官：
- Maria Schoder, MD
-
副調査官：
- Andrea Willfort-Ehringer MD
-
副調査官：
- Martin Funovics, MD
-
副調査官：
- Florian Wolf, MD
-
副調査官：
- Christina Plank, MD
-
副調査官：
- Wolfgang Matzek, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
含めるには、基準 1 ～ 6 がすべて適用される必要があります。
- 年齢 > 50歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する法的権限を有する患者
- 患者はフォローアップスケジュールに従う意思があり、従う可能性が高い
- 症状のあるラザフォード・ベッカー 2～5 (フォンテーヌ II～IV) の患者
- 膝窩動脈 (PA) の SFA および P1 セグメントにおけるステント内再狭窄
- 少なくとも 1 つの動脈の脛骨流出。狭窄がある可能性があるが PTA の影響を受けやすい
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者
- 治験薬または治験機器を使用した別の研究に登録された患者
- -この研究の前30日以内に大規模な外科手術（軽度の切断は含まない）、またはこの研究開始後30日以内に計画されている
- 妊娠
- 放射線造影剤、ASA、クロピドグレルまたはチクロピジン、パクリタキセルに対して既知のアレルギー、過敏症または不耐性がある患者
- 平均余命は1年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：パクリタキセル溶出バルーン
フリーウェイ 0.035 パクリタキセル溶出バルーン (3 マイクログラム パクリタキセル/mm2)
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バルーン上に 3 マイクログラムのパクリタキセル/mm2、60 秒塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的なバルーン血管形成術
|
標準的なバルーン血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存率
時間枠：6ヵ月
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6か月の追跡調査時点での一次開存性。追跡調査中に臨床的に推進されたTLR（標的病変血行再建術）が存在しない場合にCDUSおよびCTAによって実証される直径50%*未満の狭窄として定義される。
臨床的に推進される TLR は、直径 50%* を超える症候性狭窄の存在による標的病変の再介入として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johannes Lammer, MD、Medical Univerity Vienna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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