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インフルエンザ患者の認知機能に対するオセルタミビルの効果 (FOCUS)

2017年1月18日 更新者：Trial Management Group Inc.

インフルエンザウイルス感染が確認された被験者の認知機能に対するオセルタミビル治療の効果を評価する無作為化非盲検多施設第IV相試験

この研究は、インフルエンザの標準治療に加えてオセルタミビルで治療された被験者が、標準治療のみを受けた被験者と比較して、注意/作業記憶/処理速度/気分の大幅な改善を示すかどうかを判断するために設計されました. 採用されている認知テストは、HeadMinder Inc. によってオンラインで開発および管理されている客観的な尺度です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

インフルエンザの標準治療に加えてオセルタミビルで治療された被験者が、標準治療のみを受けた被験者と比較して、注意力の大幅な改善を示すかどうかを判断すること。

副次的な目的:

インフルエンザの標準治療に加えてオセルタミビルで治療された被験者が、標準治療のみを受けた被験者と比較して、作業記憶と処理速度の大幅な改善を示すかどうかを判断すること。

支援目的:

  1. インフルエンザの標準治療に加えてオセルタミビルで治療された被験者が、標準治療のみを受けた被験者と比較して、自己評価された注意力​​の大幅な改善を示すかどうかを判断すること。
  2. インフルエンザの標準治療に加えてオセルタミビルで治療された被験者が、標準治療のみを受けた被験者と比較して、自己評価の落ち着きと満足感の大幅な改善を示すかどうかを判断すること。
  3. 症状スコアの改善率と注意力および作業記憶の変化率との間に相関関係があるかどうかを判断すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Dr. Collette
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Dr. Lai
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Collingwood、Ontario、カナダ
        • Moran Medical Centre
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • Dr. Kanani
      • London、Ontario、カナダ
        • Dr. Herman
      • London、Ontario、カナダ
        • Milestone Research
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Skds Research Inc
      • Orleans、Ontario、カナダ
        • Family First Medical Centre
      • Pickering、Ontario、カナダ、L1V 2A6
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • Dr. Martyn Chilvers - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • Dr. Michael O'Mahony - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Strathroy、Ontario、カナダ
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Dr. Gupta
      • Woodstock、Ontario、カナダ
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 3X1
        • Regina Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の成人男女

  2. -タミフル®カナダの製品ラベルに従って、訪問1の最大2日以内に開始したインフルエンザ感染（AまたはB株）による合併症のない急性疾患の徴候/徴候。 兆候と症状には、次のようなものがあります。

    • 熱
    • 呼吸器症状（せき、鼻風邪、のどの痛み、鼻炎）
    • 全身症状（頭痛、倦怠感、筋肉痛、発汗および/または悪寒、疲労）
  3. -訪問1でのインフルエンザ（A株またはB株）の陽性迅速抗原検査
  4. -出産の可能性のある女性の訪問1での尿妊娠検査が陰性。性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究中に適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊手段には、子宮摘出術、経口避妊薬、卵管結紮、子宮内器具、ホルモン注射およびインプラント、二重バリア法（横隔膜付きコンドームまたは殺精子剤付きコンドームなど）、および禁欲が含まれます。 経口避妊薬は、スクリーニング前に 2 サイクル以上安定して使用されている必要があります。 -子宮内避妊器具 (IUD) は、治験薬投与の少なくとも 30 日前に使用する必要があります。 バリア法は、治験薬投与の少なくとも14日前に使用されている必要があります。

  5. 被験者は：

    • インターネット アクセス (最適なパフォーマンスを得るには高速が望ましいですが、ダイヤルアップも使用できます)。 Microsoft オペレーティング システム; Internet Explorer ブラウザー機能と電子メール アカウント。 マッキントッシュ（Mac）パソコンは使用できません。
    • プロトコルスケジュールに従って、必要なオンライン評価を英語で完了することができ、喜んで完了する
    • 標準治療群に無作為に割り付けられている場合、抗ウイルス薬の使用を控えることをいとわない
    • -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  1. インフルエンザの症状が出てから2日以上
  2. -治験責任医師の判断で、カナダの「2009年から2010年のインフルエンザシーズン中に呼吸器症状を呈する患者に対する臨床的推奨事項」に従って抗ウイルス薬による治療が必要な被験者（付録Dを参照）
  3. インフルエンザ以外の呼吸器ウイルスによる感染の臨床的疑い
  4. -被験者が入院を必要とする差し迫ったリスクがあると見なされるほど、十分に深刻または不安定な病状
  5. -基礎となる神経学的状態、うつ病または抑うつ障害（状態および治療が3か月間安定していない場合を除く）、季節性情動障害（SAD）、またはその他の認知障害など、研究中の潜在的に認知機能に影響を与える可能性のある状態の病歴または認知症
  6. 鎮静催眠薬の断続的な使用;一定用量の鎮静催眠薬を毎日少なくとも 30 日間服用している被験者は、研究を通じて同じレジメンを継続することを条件として含まれる場合があります。
  7. 精神科の薬（3か月間安定している抗うつ薬を除く）または抗てんかん薬の間欠的または慢性的な使用
  8. 老人ホーム入居者
  9. -リン酸オセルタミビルまたはタミフル®の不活性成分に対する既知のアレルギー
  10. 妊娠中または妊娠を予定している女性、または授乳中の女性
  11. 現在のアルコールまたは薬物乱用または薬物依存
  12. -過去30日以内に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した
  13. -研究登録から6か月以内にインフルエンザの予防接種を受けた患者
  14. -治験責任医師の判断では、被験者はプロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究への参加に適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オセルタミビル
インフルエンザの標準治療に追加
薬：オセルタミビル
オセルタミビル 75mg BID 5 日間
他の名前：
  • タミフル
介入なし：標準治療のみ
インフルエンザの標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意評価の変化
時間枠：4 日目のベースラインからの変化

ミリ秒単位で測定された単純な反応時間を使用して評価された注意。 次の 2 つのサブテストの平均として計算された単純な反応時間:

  • 反応時間サブテスト
  • キュー付き反応時間サブテスト

値が低いほど、注目度が高くなります。
4 日目のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキングメモリー評価の変化
時間枠：4 日目のベースラインからの変化

ドットメモリーテストで評価された作業記憶。

値が高いほど、ワーキングメモリが優れています。
4 日目のベースラインからの変化
処理速度評価の変更
時間枠：4 日目のベースラインからの変化

動物番号解読サブテストで評価される処理速度

値が小さいほど処理速度が速い
4 日目のベースラインからの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分評価の変化
時間枠：4 日目のベースラインからの変化

気分は、Bond-Lader 10 cm (100 mm) 視覚アナログ スケール (合計 16 スケール) を使用して評価されました。覚醒度 (9 スケールの平均)、落ち着き (2 スケールの平均)、および満足度 (5 スケールの平均) を考慮に入れます。

各スケールおよび各要因 (注意力、落ち着き、満足度) のスコアの範囲は 0 ～ 100 mm でした。

各スケールは、値が低いほど気分が良くなるように固定されていました。
4 日目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Trial Management Group Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. O'Mahony, M.D.、London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAI-001-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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