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モルヒネ-レボブピバカイン療法を使用した病的肥満に対する胃バイパス後の患者管理による硬膜外鎮痛

2013年6月18日 更新者：Zotou Natassa,MD、University of Patras

観血的減量手術を受ける超肥満患者（～BMI 60 kg m-2）における術後の胸部硬膜外鎮痛：0.1%および0.2%のレボブピバカインへのモルヒネの追加は、術後の鎮痛、周術期の肺機能、正常な胃腸運動の回復、および歩行？

適切な術後鎮痛は、病的肥満に対する胃バイパス手術後の回復を促進します。 静脈内患者管理鎮痛法の有効性と安全性は研究されていますが、病的肥満患者におけるモルヒネとレボブピバカインの併用に関する胸部硬膜外麻酔による患者管理鎮痛法の使用に関するデータは現時点では入手できません。 この前向き無作為化二重盲検研究における研究者らの目的は、胸部硬膜外麻酔による患者管理鎮痛法0.1%および0.2%レボブピバカインとモルヒネの持続硬膜外投与を併用した場合の鎮痛効果、必要用量および副作用を比較することであった。病的肥満に対する開腹胃バイパス術後、負荷量なし。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Roux-en-Y 胃バイパス術による胆膵転換術（BPD-RYGBP）の観血的手術を受ける予定の病的肥満患者（BMI > 50 kg/m2）は、標準化された全身麻酔（プロポフォールの静脈内投与とレミフェンタニルおよび筋弛緩を組み合わせたもの）を受けました。 術前に、すべての患者において硬膜外カテーテルが胸椎レベルで T5 と T8 の間隙に配置されます。 すべての患者はランダムに 6 つのグループに割り当てられます。

グループAの患者は、術中(推定手術終了の45分前)に、ボーラス用量2mlの生理食塩水を硬膜外投与される。 術後、抜管直後に、0.1% レボブピバカインによる患者制御硬膜外麻酔 (PCEA) (5ml、ロックアウト間隔 10 分) とモルヒネ 0.2 mg/h の持続硬膜外注入を組み合わせて投与され、グループ B の患者には 0.2 mg/h の硬膜外ボーラス投与が行われます。術中（推定手術終了の45分前）に1mgのモルヒネを投与し、術後はグループA、グループCと同じレボブピバカインとモルヒネのレジメンを投与する。グループCの患者には硬膜外ボーラス投与を受ける。術中にモルヒネ2mgを投与し、その後は同じレボブピバカインを投与する。グループAとしてモルヒネレジメン。

グループ D の患者には、術中に 2 ml の生理食塩水の硬膜外ボーラス投与が行われます。 術後、患者は0.2%レボブピバカインのPCEA（5ml、ロックアウト間隔10分）とモルヒネ0.2mg/hの持続硬膜外注入を併用し、グループEの患者は術中にモルヒネ1mgの硬膜外ボーラス投与を受ける。術中および術後はグループ D と同じレジメン。

グループ F の患者には、術中にモルヒネ 2 mg の硬膜外ボーラス投与が行われ、その後はグループ D と同じレジメンが投与されます。

痛みの評価は、安静時、可動時、および咳嗽時に視覚的アナログスケール（VAS、10cmスケール）を使用して実行されます。 さらに、局所麻酔薬とモルヒネの総摂取量、血圧、血液ガス、肺活量測定値、1 秒時の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、最大呼気流量 ( PEFR）、術後悪心嘔吐（PONV）、そう痒症、最初の放屁までの時間、術後の歩行が最大 6 日間記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Achaia
      • Patras、Achaia、ギリシャ、26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) > 50
  • 年齢 < 50
  • 患者の研究参加に対する書面による同意

除外基準:

  • 心血管疾患（弁膜症および虚血性心疾患）
  • 患者が研究への参加を拒否した場合
  • 硬膜外カテーテル留置に対する禁忌（抗凝固薬、抗血小板薬など）
  • 治療が必要な活動性の精神疾患
  • 手術をやり直す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ A : 0 mg モルヒネ - 0.1% レボブピバカイン
グループＡの患者は、術中（推定手術終了の４５分前）に、２ｍｌの生理食塩水をボーラス投与される。 術後、患者はモルヒネ 0.2 mg/h の持続硬膜外注入と組み合わせて、0.1% レボブピバカインの PCEA (5 ml、ロックアウト間隔 10 分) を受けます。
薬：グループ A : 0 mg モルヒネ - 0.1% レボブピバカイン
患者は、術中(推定手術終了の45分前)に、ボーラス用量2mlの生理食塩水を硬膜外投与される。 術後、抜管直後、患者はモルヒネ 0.2 mg/h の持続硬膜外注入と組み合わせた 0.1% レボブピバカインの患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) (5 ml、ロックアウト間隔 10 分) を受けます。
他の名前：
  • モルフィナ クロリドラト 10 mg /ml - モルヒネ
  • シロカイン 5 mg/ml - レボブピバカイン
アクティブコンパレータ：グループ B : 1 mg モルヒネ - 0.1% レボブピバカイン
グループ B の患者は、手術中 (推定手術終了の 45 分前) に 1 mg のモルヒネの硬膜外ボーラス投与を受けます。 術後、患者はモルヒネ 0.2 mg/h の持続硬膜外注入と組み合わせて、0.1% レボブピバカインの PCEA (5ml、ロックアウト間隔 10 分) を受けます。
薬：グループ B : 1 mg モルヒネ - 0.1% レボブピバカイン
患者は術中（手術終了予定時刻の45分前）にモルヒネ1mgの硬膜外ボーラス投与を受ける。術後、抜管直後、患者は0.1%レボブピバカイン（5ml、ロックアウト間隔10分）を併用した患者管理硬膜外鎮痛（PCEA）を受ける。モルヒネ 0.2 mg/h の持続硬膜外注入を行います。
他の名前：
  • モルフィナ クロリドラト 10 mg /ml - モルヒネ
  • シロカイン 5 mg/ml - レボブピバカイン
アクティブコンパレータ：グループ C : 2 mg モルヒネ - 0.1% レボブピバカイン
グループ C の患者は、術中 (推定手術終了の 45 分前) にモルヒネ 2 mg の硬膜外ボーラス投与を受けます。術後、患者は、0.1% レボブピバカインの PCEA (5 ml、ロックアウト間隔 10 分) と、モルヒネ 0.2 mg/h
薬：グループ C : 2 mg モルヒネ - 0.1% レボブピバカイン
患者は、術中（推定手術終了の45分前）に、2mgのモルヒネを硬膜外にボーラス投与される。 術後、抜管直後、患者はモルヒネ 0.2 mg/h の持続硬膜外注入と組み合わせた 0.1% レボブピバカインの患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) (5 ml、ロックアウト間隔 10 分) を受けます。
他の名前：
  • モルフィナ クロリドラト 10 mg /ml - モルヒネ
  • シロカイン 5 mg/ml - レボブピバカイン
アクティブコンパレータ：グループ D : 0 mg モルヒネ - 0.2% レボブピバカイン
グループＤの患者は、術中（推定手術終了の４５分前）に、硬膜外に２ｍｌの生理食塩水をボーラス投与される。 術後、患者はモルヒネ 0.2 mg/h の持続硬膜外注入と組み合わせて、0.2% レボブピバカインの PCEA (5 ml、ロックアウト間隔 10 分) を受けます。
薬：グループ D : 0 mg モルヒネ - 0.2% レボブピバカイン
患者は、術中（推定手術終了の４５分前）に、硬膜外に２ｍｌの生理食塩水をボーラス投与される。 術後、抜管直後、患者はモルヒネ 0.2 mg/h の持続硬膜外注入と組み合わせた 0.2% レボブピバカインの患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) (5 ml、ロックアウト間隔 10 分) を受けます。
他の名前：
  • モルフィナ クロリドラト 10 mg /ml - モルヒネ
  • シロカイン 5 mg/ml - レボブピバカイン
アクティブコンパレータ：グループ E: 1 mg モルヒネ-0.2 % レボブピバカイン
グループ E の患者は、術中 (推定手術終了の 45 分前) にモルヒネ 1mg の硬膜外ボーラス投与を受けます。 術後、患者は、0.2% レボブピバカインの PCEA (5ml、ロックアウト間隔 10 分) と、モルヒネ 0.2 mg/h
薬：グループ E: 1 mg モルヒネ-0.2 % レボブピバカイン
患者は術中（手術終了予定時刻の45分前）に、1mgのモルヒネを硬膜外にボーラス投与される。術後、抜管直後、患者は0.2%レボブピバカインの患者管理硬膜外鎮痛（PCEA）を受ける（5ml、ロックアウト間隔）。 10分）モルヒネ0.2 mg/hの持続硬膜外注入を組み合わせた。
他の名前：
  • モルフィナ クロリドラト 10 mg /ml - モルヒネ
  • シロカイン 5 mg/ml - レボブピバカイン
アクティブコンパレータ：グループ F : 2 mg モルヒネ - 0.2% レボブピバカイン
グループ F の患者には、術中 (推定手術終了の 45 分前) に 2 mg のモルヒネの硬膜外ボーラス投与を受けます。 術後、患者はモルヒネ 0.2 mg/h の持続硬膜外注入と組み合わせて、0.2% レボブピバカインの PCEA (5 ml、ロックアウト間隔 10 分) を受けます。
薬：グループ F : 2 mg モルヒネ - 0.2% レボブピバカイン
患者は術中（推定手術終了の45分前）にモルヒネ2 mgの硬膜外ボーラス投与を受ける。術後、抜管直後、患者は0.2%レボブピバカインの患者管理硬膜外鎮痛（PCEA）を受ける（5ml、ロックアウト間隔）。 10分）モルヒネ0.2 mg/hの持続硬膜外注入を組み合わせた。
他の名前：
  • モルフィナ クロリドラト 10 mg /ml - モルヒネ
  • シロカイン 5 mg/ml - レボブピバカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアのベースラインからの変化（視覚的アナログスケール）
時間枠：術後48時間まで
安静時および咳時の疼痛スコアを、10cm Visual Analogue Scale (0=痛みなし、10=考えられる最悪の痛み)を使用して術後 48 時間まで評価しました。
術後48時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の腸回復までの時間
時間枠：最大6日間
患者が気づいた最初の放屁または大便によって評価される、術後の腸機能の回復までの時間
最大6日間
術後最初の歩行までの時間
時間枠：最大6日間
部屋の中または部屋の外で介助なしで歩けるようになるまでの時間
最大6日間
術後 24 時間および 48 時間でのレボブピバカインの摂取
時間枠：術後48時間まで
術後24時間および48時間における患者制御硬膜外鎮痛ポンプ(PCEA)を介して投与されたレボブピバカインの累積消費量
術後48時間まで
術後24時間および48時間の硬膜外モルヒネの累積消費量
時間枠：術後48時間まで
術中に負荷量として1mg（グループBおよびE）または2mg（グループCおよびF）、および術後24時間および48時間に0.2mg/時間（全グループ）の持続注入として投与された硬膜外モルヒネの累積消費量。すべての参加者予定された投与量を忘れた参加者はいなかったため、各グループの参加者は同じ用量の硬膜外モルヒネを投与されました。
術後48時間まで
肺活量測定値のベースラインからの変化
時間枠：術後6日目まで
術前に詳細なデモンストレーションを行った後、ベッドサイド肺活量計 (PowerCubeΤM、Ganshorn Medizin Electronic、ドイツ) を使用して、努力肺活量 (FVC)、1 秒努力呼気量 (FEV1)、および最大呼気流量 (PEFR) のベースライン肺活量測定を測定しました。 )、オンラインで PC に接続されています。 肺活量測定は、欧州呼吸器学会の基準に従って、各患者を 30 度頭を上げた姿勢で標準化され、少なくとも 3 回実行され、最良の測定値が記録されました。術後の肺活量測定値 (FVC= 努力肺活量、FEV1) =1秒時の努力呼気量、PEFR=ピーク呼気流量)は、12、24、36、48、72、144時間に記録されました。 データは、術前の値を 100% としたパーセンテージとして表されます。
術後6日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Patras

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR、Department of Anesthesiology and Critical Care
  • スタディディレクター：ATHINA SIAMPALIOTH, MD、University Hospital of Patras
  • 主任研究者：ANASTASIA ZOTOU, MD、University Hospital of Patras

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • morbid obesity_post-op pain

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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