Patientkontrolleret epidural analgesi efter gastrisk bypass for sygelig fedme ved brug af morfin-levobupivacain regimer
Postoperativ thorax epidural analgesi hos super overvægtige patienter (~BMI 60 kg m-2), der gennemgår åben vægttabskirurgi: Påvirker tilsætning af morfin til 0,1 % og 0,2 % levobupivacain postoperativ smertelindring, perioperativ lungefunktion, tilbagevenden af normal mobilitet og gastrointestinal mobilitet Ambulation?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Medicin: GRUPPE A: 0 mg MORPHIN-0,1 % LEVOBUPIVACAINE
- Medicin: GRUPPE B: 1 mg MORPHIN-0,1 % LEVOBUPIVACAINE
- Medicin: GRUPPE C: 2 mg MORPHIN-0,1 % LEVOBUPIVACAINE
- Medicin: GRUPPE D: 0 mg MORPHIN-0,2% LEVOBUPIVACAINE
- Medicin: GRUPPE E: 1 mg MORPHIN-0,2 % LEVOBUPIVACAINE
- Medicin: GRUPPE F: 2 mg MORFIN- 0,2 % LEVOBUPIVACAINE
Detaljeret beskrivelse
Sygeligt overvægtige patienter (BMI > 50 kg/m2), der planlagde at gennemgå en åben variant af biliopancreatisk omledning med Roux-en-Y gastrisk bypass (BPD-RYGBP), modtog standardiseret generel anæstesi (intravenøs propofol kombineret med remifentanyl og muskelafslapning). Præoperativt vil der hos alle patienter placeres et epiduralkateter i thoracal spine niveau mellem T5 og T8 interspace. Alle patienter vil blive tilfældigt fordelt i seks grupper:
Gruppe A-patienter vil intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) modtage en bolusdosis på 2 ml normalt saltvand, epiduralt. Postoperativt, umiddelbart efter ekstubation vil patientkontrolleret epidural anæstesi (PCEA) med 0,1 % levobupivacain (5ml, lockout-interval 10 min), kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time blive administreret, gruppe B patienter vil modtage en epidural bolusdosis på 1 mg morfin intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) og postoperativt samme levobupivacain- og morfinregimen som gruppe A, gruppe C-patienter vil modtage en epidural bolusdosis på 2 mg morfin intraoperativt og derefter den samme levobupivacain og morfinkur som gruppe A.
Gruppe D-patienter vil intraoperativt modtage en epidural bolusdosis på 2 ml normalt saltvand. Postoperativt vil patienterne modtage PCEA i en dosis på 0,2 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time, gruppe E-patienter vil modtage intraoperativt en epidural bolusdosis på 1 mg morfin intraoperativt og postoperativt samme regime som gruppe D.
Gruppe F-patienter vil intraoperativt modtage en epidural bolusdosis på 2 mg morfin intraoperativt og derefter samme regime som gruppe D.
Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af visuel analog skala (VAS, 10 cm skala) i hvile, ved mobilisering og ved hoste. Desuden total lokalbedøvelse og morfinforbrug, bivirkninger på kardiovaskulære, respiratoriske og gastrointestinale systemer, herunder blodtryk, blodgasser, spirometriske værdier Forced Expiratory Volume at 1 sek (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow Rate ( PEFR), hændelser med postoperativ kvalme og opkastning (PONV), pruritus, tid til første flatus, postoperativ ambulation vil blive registreret i op til 6 dage.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grækenland, 26500
- University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) > 50
- Alder <50
- Patienterne giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-kar-sygdom (valvulær og iskæmisk hjertesygdom)
- Patienter nægter at deltage i undersøgelsen
- Kontraindikation til epidural kateterplacering (f.eks. antikoagulering, anti-blodplademedicin)
- Aktiv psykiatrisk sygdom, der kræver behandling
- Gentag operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE A: 0 mg MORPHIN-0,1 % LEVOBUPIVACAINE
Gruppe A-patienter får intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en bolusdosis på 2 ml normalt saltvand.
Postoperativt får patienterne PCEA på 0,1 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time.
|
Patienterne modtager intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en bolusdosis på 2 ml normalt saltvand, epiduralt.
Postoperativt, umiddelbart efter ekstubation, modtager patienter patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) på 0,1 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE B: 1 mg MORPHIN-0,1 % LEVOBUPIVACAINE
Gruppe B-patienter modtager en epidural bolusdosis på 1 mg morfin intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen).
Postoperativt får patienterne PCEA på 0,1 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time
|
Patienterne modtager intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en epidural bolusdosis på 1 mg morfin. Postoperativt, umiddelbart efter ekstubation, får patienterne patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) på 0,1 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 minutter) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE C: 2 mg MORPHIN-0,1 % LEVOBUPIVACAINE
Gruppe C-patienter får en epidural bolusdosis på 2 mg morfin intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen). Postoperativt får patienterne PCEA på 0,1 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 minutter) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/t
|
Patienterne får intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en bolusdosis på 2 mg morfin, epiduralt.
Postoperativt, umiddelbart efter ekstubation, modtager patienter patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) på 0,1 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE D: 0 mg MORPHIN-0,2% LEVOBUPIVACAINE
Gruppe D-patienter modtager intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en bolusdosis på 2 ml normalt saltvand, epiduralt.
Postoperativt modtager patienter PCEA på 0,2 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time
|
Patienterne modtager intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en bolusdosis på 2 ml normalt saltvand epiduralt.
Postoperativt, umiddelbart efter ekstubation, modtager patienter patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) på 0,2 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE E: 1 mg MORPHIN-0,2 % LEVOBUPIVACAINE
Gruppe E-patienter får intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en epidural bolusdosis på 1 mg morfin. Postoperativt får patienterne PCEA på 0,2 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/t
|
Patienterne modtager intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en bolusdosis på 1 mg morfin, epiduralt. Postoperativt, umiddelbart efter ekstubation, modtager patienter patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) på 0,2 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval) 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/t.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE F: 2 mg MORFIN- 0,2 % LEVOBUPIVACAINE
Gruppe F-patienter modtager intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en epidural bolusdosis på 2 mg morfin.
Postoperativt får patienterne PCEA på 0,2 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time
|
Patienterne modtager en epidural bolusdosis på 2 mg morfin intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen). Postoperativt, umiddelbart efter ekstubation, modtager patienter patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) på 0,2 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval) 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/t.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smertescore (visuel analog skala)
Tidsramme: op til 48 timer postoperativt
|
Smertescore i hvile og ved hoste ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte) blev vurderet op til 48 timer postoperativt.
|
op til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til postoperativ tarmgendannelse
Tidsramme: op til 6 dage
|
Tid til postoperativ genopretning af tarmfunktionen vurderet ved første flatus eller afføring, bemærket af patienten
|
op til 6 dage
|
|
Tid til første postoperative ambulation
Tidsramme: op til 6 dage
|
Tid til at kunne gå uden assistance i rummet eller uden for rummet
|
op til 6 dage
|
|
Indtagelse af Levobupivacain 24 timer og 48 timer efter operationen
Tidsramme: op til 48 timer postoperativt
|
Kumulativt forbrug af levobupivacain administreret via patientkontrolleret epidural analgesipumpe (PCEA) 24 timer og 48 timer postoperativt
|
op til 48 timer postoperativt
|
|
Kumulativt forbrug af epidural morfin 24 timer og 48 timer postoperativt
Tidsramme: op til 48 timer postoperativt
|
Kumulativt forbrug af epidural morfin administreret som startdosis, intraoperativt, på 1 mg (gruppe B og E) eller 2 mg (gruppe C og F) og som kontinuerlig infusion på 0,2 mg/t (alle grupper) 24 timer og 48 timer postoperativt. Alle deltagere i hver gruppe fik den samme dosis epidural morfin, da ingen deltager gik glip af en planlagt dosis.
|
op til 48 timer postoperativt
|
|
Ændring fra basislinje for spirometriske værdier
Tidsramme: op til 6. dag postoperativt
|
Præoperativt, efter en detaljeret demonstration, blev baseline spirometrimålinger af forceret vital kapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) målt ved hjælp af et bedside spirometer (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Tyskland ), online tilsluttet en pc.
Spirometri blev standardiseret med hver patient i en 30o head-up position, og den blev udført mindst tre gange, og den bedste måling blev registreret i henhold til kriterierne fra European Respiratory Society. Postoperativt, spirometriske værdier (FVC= Forced Vital Capacity, FEV1) =Tvungen udåndingsvolumen efter 1 sek., PEFR = spidsekspiratorisk flowhastighed) blev registreret ved 12, 24, 36, 48, 72, 144 timer.
Data er udtrykt i procent af præoperative værdier, som er 100 %.
|
op til 6. dag postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
- Studieleder: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
- Ledende efterforsker: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Smerter, postoperativ
- Fedme
- Fedme, sygelig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Morfin
- Levobupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- morbid obesity_post-op pain
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .