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関節リウマチ治療のためのアプレミラストの対照試験 (CARAT)

2014年9月2日 更新者：Baylor Research Institute

関節リウマチ治療のためのアプレミラストの対照試験

この研究の目的は、あなたや他の関節リウマチ患者に対するアプレミラストの効果をプラセボ（アプレミラストに似た不活性物質）と比較することです。

研究者らはこの研究で情報を収集し、次のことを判断するのに役立てます。

  • 活動性関節リウマチ患者におけるアプレミラストの安全性
  • 活動性関節リウマチ患者がアプレミラストに反応するまでにどれくらいの時間がかかりますか
  • 治療終了後、アプレミラストの効果がどのくらい持続するか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

RA に関連する多くの症状は、炎症誘発性サイトカイン (TNF、IL-1、IL-6 など) の影響に起因するか、その影響により顕著に影響されます。 新しい非経口投与される生物学的薬剤によるこれらのサイトカインの特異的阻害は、関節リウマチの治療に革命をもたらしました。 アプレミラストは、ホスホジエステラーゼ 4 型 (PDE4) の阻害を介して炎症促進性サイトカインの減少にアプローチする、新規の経口投与薬です。

アプレミラスト、アセトアミド、N-[2-[(1S)-1-(3-エトキシ-4-メトキシフェニル)-2-(メチルスルホニル)エチル]-2,3-ジヒドロ-1,3-ジオキソ-1H-イソインドール- 4-イル] は、炎症状態の治療に使用するために開発中のホスホジエステラーゼ 4 型 (PDE4) 阻害剤です。

PDE4 は、白血球で発現される主要なホスホジエステラーゼの 1 つです。 PDE4 阻害剤は細胞内環状アデノシン一リン酸 (cAMP) の蓄積を引き起こし、これによりプロテインキナーゼ A や他の下流エフェクターが活性化され、炎症誘発性サイトカインの転写や、好中球の脱顆粒、走化性、内皮への接着などの他の細胞反応が阻害されます。細胞。

ヒト細胞モデルにおいて、アプレミラストは、TNF-α、IL-12、IL-2、IFN-γ、IL-5、IL-8、ロイコトリエン B4 (LTB4)、接着分子 CD18/CD11b などの炎症性メディエーターの産生を阻害しました。 (マック-1)。

アプレミラストは、いくつかの炎症動物モデルにおいて強力な抗炎症剤であることも示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Baylor Research Institute - Arthritis Care and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません
  • 1987年の米国リウマチ学会（ACR）の基準による関節リウマチ（RA）の診断が少なくとも6か月間記録されている
  • 罹患期間が6か月以上（症状発現から）
  • 1 つ以上の DMARD が失敗しました
  • 現在のDMARD療法にもかかわらず活動性RA。活動性疾患は、(検査された 28 関節のうち) 4 つ以上の圧痛関節と 4 つ以上の腫れ、および以下のいずれか 1 つとして定義されます。
  • ESR 28 mm/hr 以上。
  • CRP 1.0 mg/dl以上。
  • 朝のコリが45分以上。
  • DMARD または生物学的療法を受けている患者は、薬剤のウォッシュアウトを受けなければなりません。
  • 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) および/またはプレドニゾン (1 日あたり 10 mg 以下) を投与されている患者は、これらの薬剤を 2 週間以上安定した用量で服用しなければなりません。
  • プロトコールに指定されている検査基準を満たさなければなりません
  • 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、プロトコールに定義されている適切な避妊方法を遵守しなければなりません。 研究薬を服用している間は28日ごとに妊娠検査を受けることに同意する必要があります。
  • 男性（精管切除術を受けた人を含む）は、治験薬の服用中および治験薬の最後の用量服用後28日間、FCBPを使用して性行為を行う場合、バリア避妊法（ラテックスコンドーム）を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 自発的な同意を提供できない
  • 臨床的に重要な心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、神経、胃腸、免疫、またはその他の主要な疾患の病歴
  • 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 全身性真菌感染症
  • 活動性結核（TB）または不完全に治療された結核の病歴。
  • 再発性細菌感染症の病歴（過去2年以内に入院または抗生物質の静脈内治療を必要とする少なくとも3つの主要な感染症）
  • スクリーニング時の胸部 X 線 (CXR) 上の臨床的に重大な異常。 研究薬の開始前3か月以内に実施された胸部X線写真は許容されます。
  • -無作為化前の28日以内、または既知の場合は5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用。
  • スクリーニング時の12誘導ECG上の臨床的に重大な異常
  • 先天性または後天性免疫不全症の病歴（例、共通変数免疫不全症[CVID]）
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴
  • スクリーニング時に陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または肝炎コア抗体の存在。
  • スクリーニング時の C 型肝炎ウイルスに対する抗体
  • -スクリーニング来院前5年以内の悪性腫瘍の病歴（治療を受けた場合を除く）。 皮膚基底細胞がんが治癒し、治療を受けた[つまり 治癒した]子宮頸部上皮内癌)
  • 現在DMARD療法を受けています
  • 現在生物学的製剤を服用している
  • 過去6か月以内にリツキシマブによる治療を受けている
  • 最近の入院（過去3か月）
  • 計画的な妊娠または大きな手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：2
生物学的：アプレミラスト
最初の 12 週間は 30 mg BID アプレミラストを経口摂取し、その後、反応者は 8 週間 30 mg BID アプレミラスト (経口) または 30 mg BID プラセボ (経口) のいずれかに無作為に割り付けられました。
PLACEBO_COMPARATOR：アプレミラスト
プラセボとアプレミラスト群の比較
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
アプレミラスト(30 mg/経口[PO]、1日2回[BID])を服用している活動性RA患者の応答までの時間を決定するため
時間枠：1.5年
1.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプレミラストを中止した場合に再燃するまでの時間を決定する
時間枠：1.5年
1.5年
ACR 20、50、および 70 反応率で測定した活動性 RA におけるアプレミラストに対する反応の有効性と程度を評価する
時間枠：2年
2年
活動性関節リウマチ患者におけるアプレミラストの安全性を評価する
時間枠：2年
データ安全性監視委員会の分析を含む、研究室および治験薬の起こり得る副作用のレビュー。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Cush, MD、Baylor Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 009-293

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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