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LCS12 vs 併用経口避妊薬 (COC) ユーザー満足度調査

2017年8月24日 更新者：Bayer

低用量レボノルゲストレル (LNG) 子宮内送達システム (IUS) のユーザー満足度と忍容性を評価するための多施設無作為化非盲検並行群間研究 (IUS) との比較で、12 μg LNG/日の初期インビトロ放出率 (LCS12)エチニルエストラジオール 30 µg とドロスピレノン (Yasmin®) 3 mg を含む複合経口避妊薬を若い女性 (18 ～ 29 歳) に 18 か月以上使用

この研究の主な目的は、LCS12 を使用する若い女性 (18 ～ 29 歳) のユーザー満足度と忍容性を、COC (Yasmin) を使用する若い女性と比較して 18 か月にわたって評価することです。 LCS12アームの被験者は、オプションの延長フェーズを継続することにより、意図された使用期間全体（最大3年）にわたってLCS12の継続使用が提供されます。 安全性データは、研究の延長段階でのみ収集されます。

二次的な目的は、忍容性、中止率、有害事象プロファイル、意図しない妊娠の発生 (パール インデックス [PI] の計算を含む)、および 2 つの避妊法による出血プロファイルを観察することです。 さらに、複合型経口避妊薬 (COC) グループでの錠剤の紛失、および LCS12 グループでの子宮内送達システム (IUS) の追放に関するデータが記録されます。 LCS12 グループでは、IUS インサータに対する医師の満足度、除去スレッドの可視性と質感の評価、超音波 (被験者のサブセット) での LCS12 の可視性の評価が収集されます。 最後に、COC グループでは、ピルの服用を逃した、または遅らせた場合の心理社会的影響に関する情報が収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
567

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472-2952
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472-2952
        • Visions Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
        • Advanced Research Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8010
      • Graz、オーストリア、8010
        • Praxis Dr. Hannes Kahr
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Dr. Bernhard Svejda
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
      • Tulln、オーストリア、3430
        • Ordination Dr. Sator
      • Tulln、オーストリア、3430
      • Wien、オーストリア、1070
      • Wien、オーストリア、1200
      • Wien、オーストリア、1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien、オーストリア、1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Zeltweg、オーストリア、8740
      • Zeltweg、オーストリア、8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
      • St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
        • Ordination Dr. Schmidl-Amann
      • Wiener Neustadt、Niederösterreich、オーストリア、2700
      • Wiener Neustadt、Niederösterreich、オーストリア、2700
        • Dr. Max Stiglbauer
    • Steiermark
      • Voitsberg、Steiermark、オーストリア、8570
        • Ordination Dr. Trost
      • Voitsberg、Steiermark、オーストリア、8570
    • Vorarlberg
      • Bregenz、Vorarlberg、オーストリア、6900
      • Bregenz、Vorarlberg、オーストリア、6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22159
      • Hamburg、ドイツ、22159
        • Praxis Hr. Dr. K. Peters
      • Hamburg、ドイツ、21073
      • Hamburg、ドイツ、22587
      • Hamburg、ドイツ、21073
        • Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
      • Hamburg、ドイツ、22587
        • Praxis Hr. Dr. K. Buehling
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen、Baden-Württemberg、ドイツ、76275
        • Praxis Hr. Dr. A. Soder
      • Ettlingen、Baden-Württemberg、ドイツ、76275
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30459
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59590
      • Geseke、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59590
        • Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde、Sachsen、ドイツ、01744
      • Dippoldiswalde、Sachsen、ドイツ、01744
        • Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01169
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01169
        • Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04299
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04299
        • Praxis Fr. C. Burgkhardt
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
      • Blankenburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38889
      • Blankenburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
      • Jessen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06917
      • Jessen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06917
        • Praxis Hr. H. Thelen
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
        • Praxis Fr. Dr. A. Braune
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2018
      • Antwerpen、ベルギー、2018
        • Dr. Philip Loquet
      • Bruxelles-brussel、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles-brussel、ベルギー、1070
      • Ekeren、ベルギー、2180
      • Ekeren、ベルギー、2180
        • Gynaecologen Noord Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656038
      • Barnaul、ロシア連邦、656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk、ロシア連邦、664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Irkutsk、ロシア連邦、664003
      • Ivanovo、ロシア連邦、153045
      • Ivanovo、ロシア連邦、153045
        • Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630089
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630089
        • City Perinatal Center
      • St. Petersburg、ロシア連邦、199034
      • St. Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Institute of Obsteric & Gyn.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入しています。
  • 被験者は一般的に健康で避妊を希望しており、スクリーニング時の年齢は 18 歳から 29 歳までです。

  • 研究者の意見では、主題は

    • 健康で;
    • LCS12の挿入を先取りする子宮の状態がない;
    • 経口避妊薬の使用を禁忌とする条件/病歴がない。
  • -被験者は正常または臨床的に重要ではない子宮頸部塗抹標本（つまり、それ以上のフォローアップを必要としないもの）を持っています。 スクリーニング訪問時に子宮頸部塗抹標本を採取する必要があります。または、記録された正常な結果がスクリーニングの 6 か月以内に得られている必要があります。 意義不明の非定型扁平上皮細胞（ASCUS）を有する被験者は、ヒトパピローマウイルス（HPV）デオキシリボ核酸（DNA）検査を受けている場合、その地域の検査室の基準によれば、高リスクで陰性である場合、研究に含めることができます。 HPV。
  • 被験者の病歴により決定されるように、被験者は規則的な（すなわち、ホルモン避妊薬を使用しない内因性周期性）月経周期（周期の長さは21～35日）を持っています。
  • -被験者は、予定された研究訪問に喜んで参加し、研究手順を順守することができます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（経膣分娩または帝王切開分娩または中絶から6週間未満）。 注: 分娩後の LCS12 挿入は、子宮が完全に退縮するまで延期する必要があります。 退縮が大幅に遅れる場合、研究者は産後 12 週間まで待つことを検討する必要があります。
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内の感染した流産または産後子宮内膜炎（訪問1）
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、例えば. イブプロフェンおよびナプロキセン)、カリウム保持性利尿薬 (例: スピロノラクトン)、カリウム補給、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンギオテンシン II 受容体拮抗薬、アルドステロン拮抗薬、およびヘパリン。
  • 原因不明の不正子宮出血・診断未確定の異常性器出血
  • 生殖器感染症（治療が成功するまで）
  • -異常な子宮頸部塗抹標本の結果（選択基準を参照）
  • -再発性骨盤内炎症性疾患の急性、現在または病歴
  • -先天性または後天性の子宮異常、または子宮腔の歪み（例、子宮筋腫による）で、研究者の意見では、LCS12の挿入、保持、または除去中に問題を引き起こす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LCS12 (スカイラ、BAY86-5028)
参加者は、LCS12 (低用量レボノルゲストレル [LNG] 子宮内送達システム [IUS]) を 18 か月間、1 日あたり 12 μg の LNG の初期 in vitro 放出速度で受け取り、オプションで 36 か月まで延長しました。
薬：レボノルゲストレル IUD (LCS、BAY86-5028)
LCS12 の挿入は、無作為化訪問 (訪問 2) で行われます。 研究治療の期間は18か月で、このグループの被験者のみを対象に36か月までオプションで延長できます。
アクティブコンパレータ：EE30/DRSP (ヤスミン、BAY86-5131)
参加者は、30 μg のエチニルエストラジオール (EE) と 3 mg のドロスピレノン (DRSP) を含む複合経口避妊薬 (COC) 錠剤ヤスミンを 18 か月/19 サイクル受けました
薬：ヤスミン (EE30/DRSP、BAY86-5131)
併用経口避妊薬 (COC; ヤスミン; エチニルエストラジオール 0.03 mg およびドロスピレノン 3 mg);被験者は、来院 2 で / 来院日に COC の服用を開始し、18 か月の研究期間全体にわたって休憩なしで 1 日 1 錠の服用を続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 か月での全体的な満足度 (最後の観察の繰り越し、LOCF)
時間枠：18ヶ月で
満足度は、次の質問を使用して、5 点のリッカート項目に基づいて被験者によって評価されました。研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか? 1.非常に満足 2.満足 3.どちらでもない 4.不満 5.非常に不満 「1.満足」を選択した被験者の割合を総合満足度とした。 とても満足」または「2. 上記の質問には満足しています。
18ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の 5 ポイントのリッカート アイテムによる全体的な満足度評価
時間枠：6ヶ月で
満足度は、次の質問を使用して、5 点のリッカート項目に基づいて被験者によって評価されました。研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか? 1.非常に満足 2.満足 3.どちらでもない 4.不満 5.非常に不満 「1.満足」を選択した被験者の割合を総合満足度とした。 とても満足」または「2. 上記の質問には満足しています。
6ヶ月で
12 か月の 5 ポイントのリッカート アイテムによる全体的な満足度評価
時間枠：12ヶ月で
満足度は、次の質問を使用して、5 点のリッカート項目に基づいて被験者によって評価されました。研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか? 1.非常に満足 2.満足 3.どちらでもない 4.不満 5.非常に不満 「1.満足」を選択した被験者の割合を総合満足度とした。 とても満足」または「2. 上記の質問には満足しています。
12ヶ月で
18 か月の 5 ポイントのリッカート アイテムによる全体的な満足度評価
時間枠：18ヶ月で
満足度は、次の質問を使用して、5 点のリッカート項目に基づいて被験者によって評価されました。研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか? 1.非常に満足 2.満足 3.どちらでもない 4.不満 5.非常に不満 「1.満足」を選択した被験者の割合を総合満足度とした。 とても満足」または「2. 上記の質問には満足しています。
18ヶ月で
調査終了時の 5 ポイントのリッカート項目による全体的な満足度評価 (EOS)
時間枠：18ヶ月/EOS

満足度は、次の質問を使用して、5 点のリッカート項目に基づいて被験者によって評価されました。研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか? 1.非常に満足 2.満足 3.どちらでもない 4.不満 5.非常に不満 「1.満足」を選択した被験者の割合を総合満足度とした。 とても満足」または「2. 上記の質問には満足しています。

18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
18ヶ月/EOS
6 か月の総合満足度 (LOCF)
時間枠：6ヶ月で
満足度は、次の質問を使用して、5 点のリッカート項目に基づいて被験者によって評価されました。研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか? 1.非常に満足 2.満足 3.どちらでもない 4.不満 5.非常に不満 「1.満足」を選択した被験者の割合を総合満足度とした。 とても満足」または「2. 上記の質問には満足しています。
6ヶ月で
12 か月の総合満足度 (LOCF)
時間枠：12ヶ月で
満足度は、次の質問を使用して、5 点のリッカート項目に基づいて被験者によって評価されました。研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか? 1.非常に満足 2.満足 3.どちらでもない 4.不満 5.非常に不満 「1.満足」を選択した被験者の割合を総合満足度とした。 とても満足」または「2. 上記の質問には満足しています。
12ヶ月で
ユーザー満足度 - 試験治療の投与の受容性
時間枠：18ヶ月/EOS
18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
18ヶ月/EOS
ユーザー満足度 - 調査完了時の選択肢
時間枠：18ヶ月/EOS
18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
18ヶ月/EOS
ユーザー満足度 - 月経出血量
時間枠：18ヶ月/EOS
18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
18ヶ月/EOS
ユーザー満足度 - 月経出血パターンに対する満足度
時間枠：18ヶ月/EOS
18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
18ヶ月/EOS
ユーザー満足度 - 予期しない出血が発生する頻度
時間枠：18ヶ月/EOS
18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
18ヶ月/EOS
ユーザー満足度 - 月経出血がないことに対する満足度
時間枠：18ヶ月/EOS
18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
18ヶ月/EOS
ユーザー満足度 - 治療前と現在の月経痛の強さの比較
時間枠：18ヶ月/EOS
18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
18ヶ月/EOS
ユーザー満足度 - 通常の月経痛強度の評価
時間枠：18ヶ月/EOS
18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
18ヶ月/EOS
スクリーニング時のEVAPIL-Rスコア - 複合スコア
時間枠：上映時
EVAPIL-R スケールは、経口避妊薬の忍容性を評価することを目的とした自己アンケートです。 複合スコアは、16 項目と、存在/不在 (1/0 として評価)、頻度 (0 から 2 の値で評価)、強度 (1 から 3 で評価)、煩わしさ (1 から 4 で評価) の評価から導き出されました。 ) 項目ごとに。 複合スコアを計算するために、各項目の煩わしさの評価に項目固有の乗数と重みを掛けました。 範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど症状が深刻で忍容性が低いことを示します。
上映時
スクリーニング時のEVAPIL-Rスコア - 面倒なスコア
時間枠：上映時
EVAPIL-R スケールは、経口避妊薬の忍容性を評価することを目的とした自己アンケートです。 複合スコアは、16 項目と、存在/不在 (1/0 として評価)、頻度 (0 から 2 の値で評価)、強度 (1 から 3 で評価)、煩わしさ (1 から 4 で評価) の評価から導き出されました。 ) 項目ごとに。 複合スコアを計算するために、各項目の煩わしさの評価に項目固有の乗数と重みを掛けました。 範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど症状が深刻で忍容性が低いことを示します。
上映時
EVAPIL-R スコアは 6 か月で
時間枠：6ヶ月で
EVAPIL-R スケールは、経口避妊薬の忍容性を評価することを目的とした自己アンケートです。 複合スコアは、16 項目と、存在/不在 (1/0 として評価)、頻度 (0 から 2 の値で評価)、強度 (1 から 3 で評価)、煩わしさ (1 から 4 で評価) の評価から導き出されました。 ) 項目ごとに。 複合スコアを計算するために、各項目の煩わしさの評価に項目固有の乗数と重みを掛けました。 範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど症状が深刻で忍容性が低いことを示します。
6ヶ月で
EVAPIL-R は 12 か月でスコア - 面倒なスコア
時間枠：12ヶ月で
EVAPIL-R スケールは、経口避妊薬の忍容性を評価することを目的とした自己アンケートです。 複合スコアは、16 項目と、存在/不在 (1/0 として評価)、頻度 (0 から 2 の値で評価)、強度 (1 から 3 で評価)、煩わしさ (1 から 4 で評価) の評価から導き出されました。 ) 項目ごとに。 複合スコアを計算するために、各項目の煩わしさの評価に項目固有の乗数と重みを掛けました。 範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど症状が深刻で忍容性が低いことを示します。
12ヶ月で
EVAPIL-R の 12 か月時点のスコア - 総合スコア
時間枠：12ヶ月で
EVAPIL-R スケールは、経口避妊薬の忍容性を評価することを目的とした自己アンケートです。 複合スコアは、16 項目と、存在/不在 (1/0 として評価)、頻度 (0 から 2 の値で評価)、強度 (1 から 3 で評価)、煩わしさ (1 から 4 で評価) の評価から導き出されました。 ) 項目ごとに。 複合スコアを計算するために、各項目の煩わしさの評価に項目固有の乗数と重みを掛けました。 範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど症状が深刻で忍容性が低いことを示します。
12ヶ月で
18か月/ EOSでのEVAPIL-Rスコア
時間枠：18ヶ月/EOS
EVAPIL-R スケールは、経口避妊薬の忍容性を評価することを目的とした自己アンケートです。 複合スコアは、16 項目と、存在/不在 (1/0 として評価)、頻度 (0 から 2 の値で評価)、強度 (1 から 3 で評価)、煩わしさ (1 から 4 で評価) の評価から導き出されました。 ) 項目ごとに。 複合スコアを計算するために、各項目の煩わしさの評価に項目固有の乗数と重みを掛けました。 範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど症状が深刻で忍容性が低いことを示します。 18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
18ヶ月/EOS
累積ドロップアウト率
時間枠：最長 6、12、18、24、36 か月
ドロップアウト率は、さまざまな理由で研究を完了できなかった参加者の数です。 以下の理由による中止率と全体的な中止が計算されました。パリティによって。 さらに、全体的な中止率はカプラン・マイヤー分析によって分析され、半年ごとの累積ドロップアウト率として提示されました。
最長 6、12、18、24、36 か月
真珠指数 (PI)
時間枠：18、24、36ヶ月まで
真珠指数は、100 女性年 (WY) あたりの妊娠数として定義されました。 妊娠数がポアソン分布に従うと仮定すると、真珠指数はこの分布の平均になります。
18、24、36ヶ月まで
ヤスミン錠剤摂取のコンプライアンス率
時間枠：18ヶ月まで
18ヶ月まで
ユーザー満足度 - 試験治療の投与の受容性
時間枠：6ヶ月で
ユーザーの満足度は、8項目のアンケートを使用して、研究終了時の訪問時に評価されました。 評価された項目の 1 つは、試験治療の許容性であり、I/D なしで許容可能、ある程度の I/D で許容可能、中等度の I/D で許容できない、極端な I/D で許容できない、に分類されました。
6ヶ月で
ユーザー満足度 - 試験治療の投与の受容性
時間枠：12ヶ月で
ユーザーの満足度は、8項目のアンケートを使用して、研究終了時の訪問時に評価されました。 評価された項目の 1 つは、試験治療の許容性であり、I/D なしで許容可能、ある程度の I/D で許容可能、中等度の I/D で許容できない、極端な I/D で許容できない、に分類されました。
12ヶ月で

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分的または完全な除外を伴う参加者の累積数
時間枠：18、24、36ヶ月まで
IUS が膣内で観察された場合、IUS が超音波によって子宮腔内に示されていない場合、および/または被験者がシステムが排出されたことを確認した場合、完全な排出が確認されます。 IUS が膣内で部分的に見られる場合、または子宮頸管内で変位している場合、部分的排出が診断されます。
18、24、36ヶ月まで
IUS挿入手順の成功に対する治験責任医師の評価
時間枠：18ヶ月まで
18ヶ月まで
成功した IUS 挿入手順中の参加者の痛みの評価
時間枠：18ヶ月まで
18ヶ月まで
IUS除去手順に対する治験責任医師の評価
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
IUS除去手順中の参加者の痛みの評価
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13362
  • 2010-020181-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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