LCS12 vs 併用経口避妊薬 (COC) ユーザー満足度調査
2017年8月24日 更新者：Bayer
低用量レボノルゲストレル (LNG) 子宮内送達システム (IUS) のユーザー満足度と忍容性を評価するための多施設無作為化非盲検並行群間研究 (IUS) との比較で、12 μg LNG/日の初期インビトロ放出率 (LCS12)エチニルエストラジオール 30 µg とドロスピレノン (Yasmin®) 3 mg を含む複合経口避妊薬を若い女性 (18 ～ 29 歳) に 18 か月以上使用
この研究の主な目的は、LCS12 を使用する若い女性 (18 ～ 29 歳) のユーザー満足度と忍容性を、COC (Yasmin) を使用する若い女性と比較して 18 か月にわたって評価することです。 LCS12アームの被験者は、オプションの延長フェーズを継続することにより、意図された使用期間全体（最大3年）にわたってLCS12の継続使用が提供されます。 安全性データは、研究の延長段階でのみ収集されます。
二次的な目的は、忍容性、中止率、有害事象プロファイル、意図しない妊娠の発生 (パール インデックス [PI] の計算を含む)、および 2 つの避妊法による出血プロファイルを観察することです。 さらに、複合型経口避妊薬 (COC) グループでの錠剤の紛失、および LCS12 グループでの子宮内送達システム (IUS) の追放に関するデータが記録されます。 LCS12 グループでは、IUS インサータに対する医師の満足度、除去スレッドの可視性と質感の評価、超音波 (被験者のサブセット) での LCS12 の可視性の評価が収集されます。 最後に、COC グループでは、ピルの服用を逃した、または遅らせた場合の心理社会的影響に関する情報が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
567
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Diego、California、アメリカ、92108
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472-2952
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472-2952
- Visions Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Advanced Research Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Graz、オーストリア、8010
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Graz、オーストリア、8010
- Praxis Dr. Hannes Kahr
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Dr. Bernhard Svejda
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Klagenfurt、オーストリア、9020
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Tulln、オーストリア、3430
- Ordination Dr. Sator
-
Tulln、オーストリア、3430
-
Wien、オーストリア、1070
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Wien、オーストリア、1200
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Wien、オーストリア、1070
- Dr. Brigitte Wiesenthal
-
Wien、オーストリア、1200
- Dr. Wolfgang Bartl
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Zeltweg、オーストリア、8740
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Zeltweg、オーストリア、8740
- Dr. Walter Paulik
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Niederösterreich
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St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
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St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
- Ordination Dr. Schmidl-Amann
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Wiener Neustadt、Niederösterreich、オーストリア、2700
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Wiener Neustadt、Niederösterreich、オーストリア、2700
- Dr. Max Stiglbauer
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Steiermark
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Voitsberg、Steiermark、オーストリア、8570
- Ordination Dr. Trost
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Voitsberg、Steiermark、オーストリア、8570
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Vorarlberg
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Bregenz、Vorarlberg、オーストリア、6900
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Bregenz、Vorarlberg、オーストリア、6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Hamburg、ドイツ、22159
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Hamburg、ドイツ、22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
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Hamburg、ドイツ、21073
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Hamburg、ドイツ、22587
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Hamburg、ドイツ、21073
- Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
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Hamburg、ドイツ、22587
- Praxis Hr. Dr. K. Buehling
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Baden-Württemberg
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Ettlingen、Baden-Württemberg、ドイツ、76275
- Praxis Hr. Dr. A. Soder
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Ettlingen、Baden-Württemberg、ドイツ、76275
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30459
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
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Nordrhein-Westfalen
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Geseke、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59590
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Geseke、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59590
- Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
- Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
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Sachsen
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Dippoldiswalde、Sachsen、ドイツ、01744
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Dippoldiswalde、Sachsen、ドイツ、01744
- Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01169
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01169
- Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04299
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04299
- Praxis Fr. C. Burgkhardt
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
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Blankenburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38889
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Blankenburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Jessen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06917
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Jessen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06917
- Praxis Hr. H. Thelen
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
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Antwerpen、ベルギー、2018
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Antwerpen、ベルギー、2018
- Dr. Philip Loquet
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Bruxelles-brussel、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Bruxelles-brussel、ベルギー、1070
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Ekeren、ベルギー、2180
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Ekeren、ベルギー、2180
- Gynaecologen Noord Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barnaul、ロシア連邦、656038
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Barnaul、ロシア連邦、656038
- Altai State Medical University
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Irkutsk、ロシア連邦、664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
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Irkutsk、ロシア連邦、664003
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Ivanovo、ロシア連邦、153045
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Ivanovo、ロシア連邦、153045
- Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
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Novosibirsk、ロシア連邦、630089
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Novosibirsk、ロシア連邦、630089
- City Perinatal Center
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St. Petersburg、ロシア連邦、199034
-
St. Petersburg、ロシア連邦、199034
- Institute of Obsteric & Gyn.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入しています。
- 被験者は一般的に健康で避妊を希望しており、スクリーニング時の年齢は 18 歳から 29 歳までです。
研究者の意見では、主題は
- 健康で;
- LCS12の挿入を先取りする子宮の状態がない;
- 経口避妊薬の使用を禁忌とする条件/病歴がない。
- -被験者は正常または臨床的に重要ではない子宮頸部塗抹標本（つまり、それ以上のフォローアップを必要としないもの）を持っています。 スクリーニング訪問時に子宮頸部塗抹標本を採取する必要があります。または、記録された正常な結果がスクリーニングの 6 か月以内に得られている必要があります。 意義不明の非定型扁平上皮細胞（ASCUS）を有する被験者は、ヒトパピローマウイルス（HPV）デオキシリボ核酸（DNA）検査を受けている場合、その地域の検査室の基準によれば、高リスクで陰性である場合、研究に含めることができます。 HPV。
- 被験者の病歴により決定されるように、被験者は規則的な（すなわち、ホルモン避妊薬を使用しない内因性周期性）月経周期（周期の長さは21～35日）を持っています。
- -被験者は、予定された研究訪問に喜んで参加し、研究手順を順守することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（経膣分娩または帝王切開分娩または中絶から6週間未満）。 注: 分娩後の LCS12 挿入は、子宮が完全に退縮するまで延期する必要があります。 退縮が大幅に遅れる場合、研究者は産後 12 週間まで待つことを検討する必要があります。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の感染した流産または産後子宮内膜炎（訪問1）
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、例えば. イブプロフェンおよびナプロキセン)、カリウム保持性利尿薬 (例: スピロノラクトン)、カリウム補給、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンギオテンシン II 受容体拮抗薬、アルドステロン拮抗薬、およびヘパリン。
- 原因不明の不正子宮出血・診断未確定の異常性器出血
- 生殖器感染症（治療が成功するまで）
- -異常な子宮頸部塗抹標本の結果（選択基準を参照）
- -再発性骨盤内炎症性疾患の急性、現在または病歴
- -先天性または後天性の子宮異常、または子宮腔の歪み（例、子宮筋腫による）で、研究者の意見では、LCS12の挿入、保持、または除去中に問題を引き起こす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LCS12 (スカイラ、BAY86-5028)
参加者は、LCS12 (低用量レボノルゲストレル [LNG] 子宮内送達システム [IUS]) を 18 か月間、1 日あたり 12 μg の LNG の初期 in vitro 放出速度で受け取り、オプションで 36 か月まで延長しました。
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LCS12 の挿入は、無作為化訪問 (訪問 2) で行われます。
研究治療の期間は18か月で、このグループの被験者のみを対象に36か月までオプションで延長できます。
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アクティブコンパレータ：EE30/DRSP (ヤスミン、BAY86-5131)
参加者は、30 μg のエチニルエストラジオール (EE) と 3 mg のドロスピレノン (DRSP) を含む複合経口避妊薬 (COC) 錠剤ヤスミンを 18 か月/19 サイクル受けました
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併用経口避妊薬 (COC; ヤスミン; エチニルエストラジオール 0.03 mg およびドロスピレノン 3 mg);被験者は、来院 2 で / 来院日に COC の服用を開始し、18 か月の研究期間全体にわたって休憩なしで 1 日 1 錠の服用を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18 か月での全体的な満足度 (最後の観察の繰り越し、LOCF)
時間枠：18ヶ月で
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満足度は、次の質問を使用して、5 点のリッカート項目に基づいて被験者によって評価されました。研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか? 1.非常に満足 2.満足 3.どちらでもない 4.不満 5.非常に不満 「1.満足」を選択した被験者の割合を総合満足度とした。
とても満足」または「2.
上記の質問には満足しています。
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18ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月の 5 ポイントのリッカート アイテムによる全体的な満足度評価
時間枠：6ヶ月で
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満足度は、次の質問を使用して、5 点のリッカート項目に基づいて被験者によって評価されました。研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか? 1.非常に満足 2.満足 3.どちらでもない 4.不満 5.非常に不満 「1.満足」を選択した被験者の割合を総合満足度とした。
とても満足」または「2.
上記の質問には満足しています。
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6ヶ月で
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12 か月の 5 ポイントのリッカート アイテムによる全体的な満足度評価
時間枠：12ヶ月で
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満足度は、次の質問を使用して、5 点のリッカート項目に基づいて被験者によって評価されました。研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか? 1.非常に満足 2.満足 3.どちらでもない 4.不満 5.非常に不満 「1.満足」を選択した被験者の割合を総合満足度とした。
とても満足」または「2.
上記の質問には満足しています。
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12ヶ月で
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18 か月の 5 ポイントのリッカート アイテムによる全体的な満足度評価
時間枠：18ヶ月で
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満足度は、次の質問を使用して、5 点のリッカート項目に基づいて被験者によって評価されました。研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか? 1.非常に満足 2.満足 3.どちらでもない 4.不満 5.非常に不満 「1.満足」を選択した被験者の割合を総合満足度とした。
とても満足」または「2.
上記の質問には満足しています。
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18ヶ月で
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調査終了時の 5 ポイントのリッカート項目による全体的な満足度評価 (EOS)
時間枠：18ヶ月/EOS
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満足度は、次の質問を使用して、5 点のリッカート項目に基づいて被験者によって評価されました。研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか? 1.非常に満足 2.満足 3.どちらでもない 4.不満 5.非常に不満 「1.満足」を選択した被験者の割合を総合満足度とした。 とても満足」または「2. 上記の質問には満足しています。 18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。 |
18ヶ月/EOS
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6 か月の総合満足度 (LOCF)
時間枠：6ヶ月で
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満足度は、次の質問を使用して、5 点のリッカート項目に基づいて被験者によって評価されました。研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか? 1.非常に満足 2.満足 3.どちらでもない 4.不満 5.非常に不満 「1.満足」を選択した被験者の割合を総合満足度とした。
とても満足」または「2.
上記の質問には満足しています。
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6ヶ月で
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12 か月の総合満足度 (LOCF)
時間枠：12ヶ月で
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満足度は、次の質問を使用して、5 点のリッカート項目に基づいて被験者によって評価されました。研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか? 1.非常に満足 2.満足 3.どちらでもない 4.不満 5.非常に不満 「1.満足」を選択した被験者の割合を総合満足度とした。
とても満足」または「2.
上記の質問には満足しています。
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12ヶ月で
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ユーザー満足度 - 試験治療の投与の受容性
時間枠：18ヶ月/EOS
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18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
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18ヶ月/EOS
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ユーザー満足度 - 調査完了時の選択肢
時間枠：18ヶ月/EOS
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18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
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18ヶ月/EOS
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|
ユーザー満足度 - 月経出血量
時間枠：18ヶ月/EOS
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18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
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18ヶ月/EOS
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ユーザー満足度 - 月経出血パターンに対する満足度
時間枠：18ヶ月/EOS
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18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
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18ヶ月/EOS
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ユーザー満足度 - 予期しない出血が発生する頻度
時間枠：18ヶ月/EOS
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18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
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18ヶ月/EOS
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ユーザー満足度 - 月経出血がないことに対する満足度
時間枠：18ヶ月/EOS
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18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
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18ヶ月/EOS
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ユーザー満足度 - 治療前と現在の月経痛の強さの比較
時間枠：18ヶ月/EOS
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18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
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18ヶ月/EOS
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ユーザー満足度 - 通常の月経痛強度の評価
時間枠：18ヶ月/EOS
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18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
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18ヶ月/EOS
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スクリーニング時のEVAPIL-Rスコア - 複合スコア
時間枠：上映時
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EVAPIL-R スケールは、経口避妊薬の忍容性を評価することを目的とした自己アンケートです。
複合スコアは、16 項目と、存在/不在 (1/0 として評価)、頻度 (0 から 2 の値で評価)、強度 (1 から 3 で評価)、煩わしさ (1 から 4 で評価) の評価から導き出されました。 ) 項目ごとに。
複合スコアを計算するために、各項目の煩わしさの評価に項目固有の乗数と重みを掛けました。
範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど症状が深刻で忍容性が低いことを示します。
|
上映時
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スクリーニング時のEVAPIL-Rスコア - 面倒なスコア
時間枠：上映時
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EVAPIL-R スケールは、経口避妊薬の忍容性を評価することを目的とした自己アンケートです。
複合スコアは、16 項目と、存在/不在 (1/0 として評価)、頻度 (0 から 2 の値で評価)、強度 (1 から 3 で評価)、煩わしさ (1 から 4 で評価) の評価から導き出されました。 ) 項目ごとに。
複合スコアを計算するために、各項目の煩わしさの評価に項目固有の乗数と重みを掛けました。
範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど症状が深刻で忍容性が低いことを示します。
|
上映時
|
|
EVAPIL-R スコアは 6 か月で
時間枠：6ヶ月で
|
EVAPIL-R スケールは、経口避妊薬の忍容性を評価することを目的とした自己アンケートです。
複合スコアは、16 項目と、存在/不在 (1/0 として評価)、頻度 (0 から 2 の値で評価)、強度 (1 から 3 で評価)、煩わしさ (1 から 4 で評価) の評価から導き出されました。 ) 項目ごとに。
複合スコアを計算するために、各項目の煩わしさの評価に項目固有の乗数と重みを掛けました。
範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど症状が深刻で忍容性が低いことを示します。
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6ヶ月で
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EVAPIL-R は 12 か月でスコア - 面倒なスコア
時間枠：12ヶ月で
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EVAPIL-R スケールは、経口避妊薬の忍容性を評価することを目的とした自己アンケートです。
複合スコアは、16 項目と、存在/不在 (1/0 として評価)、頻度 (0 から 2 の値で評価)、強度 (1 から 3 で評価)、煩わしさ (1 から 4 で評価) の評価から導き出されました。 ) 項目ごとに。
複合スコアを計算するために、各項目の煩わしさの評価に項目固有の乗数と重みを掛けました。
範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど症状が深刻で忍容性が低いことを示します。
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12ヶ月で
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EVAPIL-R の 12 か月時点のスコア - 総合スコア
時間枠：12ヶ月で
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EVAPIL-R スケールは、経口避妊薬の忍容性を評価することを目的とした自己アンケートです。
複合スコアは、16 項目と、存在/不在 (1/0 として評価)、頻度 (0 から 2 の値で評価)、強度 (1 から 3 で評価)、煩わしさ (1 から 4 で評価) の評価から導き出されました。 ) 項目ごとに。
複合スコアを計算するために、各項目の煩わしさの評価に項目固有の乗数と重みを掛けました。
範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど症状が深刻で忍容性が低いことを示します。
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12ヶ月で
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18か月/ EOSでのEVAPIL-Rスコア
時間枠：18ヶ月/EOS
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EVAPIL-R スケールは、経口避妊薬の忍容性を評価することを目的とした自己アンケートです。
複合スコアは、16 項目と、存在/不在 (1/0 として評価)、頻度 (0 から 2 の値で評価)、強度 (1 から 3 で評価)、煩わしさ (1 から 4 で評価) の評価から導き出されました。 ) 項目ごとに。
複合スコアを計算するために、各項目の煩わしさの評価に項目固有の乗数と重みを掛けました。
範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど症状が深刻で忍容性が低いことを示します。
18か月の治療訪問は、COCグループの参加者および延長段階に入らなかったLCS12参加者の研究終了（EOS）訪問として機能しました。
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18ヶ月/EOS
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累積ドロップアウト率
時間枠：最長 6、12、18、24、36 か月
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ドロップアウト率は、さまざまな理由で研究を完了できなかった参加者の数です。
以下の理由による中止率と全体的な中止が計算されました。パリティによって。
さらに、全体的な中止率はカプラン・マイヤー分析によって分析され、半年ごとの累積ドロップアウト率として提示されました。
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最長 6、12、18、24、36 か月
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真珠指数 (PI)
時間枠：18、24、36ヶ月まで
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真珠指数は、100 女性年 (WY) あたりの妊娠数として定義されました。
妊娠数がポアソン分布に従うと仮定すると、真珠指数はこの分布の平均になります。
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18、24、36ヶ月まで
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ヤスミン錠剤摂取のコンプライアンス率
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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ユーザー満足度 - 試験治療の投与の受容性
時間枠：6ヶ月で
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ユーザーの満足度は、8項目のアンケートを使用して、研究終了時の訪問時に評価されました。
評価された項目の 1 つは、試験治療の許容性であり、I/D なしで許容可能、ある程度の I/D で許容可能、中等度の I/D で許容できない、極端な I/D で許容できない、に分類されました。
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6ヶ月で
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ユーザー満足度 - 試験治療の投与の受容性
時間枠：12ヶ月で
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ユーザーの満足度は、8項目のアンケートを使用して、研究終了時の訪問時に評価されました。
評価された項目の 1 つは、試験治療の許容性であり、I/D なしで許容可能、ある程度の I/D で許容可能、中等度の I/D で許容できない、極端な I/D で許容できない、に分類されました。
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12ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分的または完全な除外を伴う参加者の累積数
時間枠：18、24、36ヶ月まで
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IUS が膣内で観察された場合、IUS が超音波によって子宮腔内に示されていない場合、および/または被験者がシステムが排出されたことを確認した場合、完全な排出が確認されます。
IUS が膣内で部分的に見られる場合、または子宮頸管内で変位している場合、部分的排出が診断されます。
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18、24、36ヶ月まで
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IUS挿入手順の成功に対する治験責任医師の評価
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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成功した IUS 挿入手順中の参加者の痛みの評価
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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IUS除去手順に対する治験責任医師の評価
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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IUS除去手順中の参加者の痛みの評価
時間枠：36ヶ月まで
|
36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月6日
一次修了 (実際)
2013年1月8日
研究の完了 (実際)
2014年5月28日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レボノルゲストレル IUD (LCS、BAY86-5028)の臨床試験
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Bayer完了