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乳児疝痛に対する経口ネパデュタントの有効性と安全性の予備研究 (no-cry)

2015年5月26日 更新者：Menarini Group

乳児疝痛におけるネパデュタント経口投与の有効性と安全性を評価するための二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行グループ研究

この第 IIa 相試験は、3 つの並行グループにおける多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験として設計されており、1 日 1 回、7 日間、2 回経口投与されるネパデュタントの有効性と安全性を評価することを目的としています。乳児疝痛の治療におけるプラセボとの比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳児疝痛は機能性胃腸障害であり、乳児人口の最大 30% が罹患しています。主な特徴は、明らかな原因もなく始まり、1日に数時間続く、過度の慰められない泣き声です。

現在の非薬理学的介入（例： メッセージ、授乳中の乳児における母親の食事制限）および薬物療法（シメチコン、抗ムスカリン薬）はほとんど満足のいくものではありません。

動物モデルにおいて、ネパデュタントは、ベースラインでこれらの機能に対する阻害効果を生じさせることなく、さまざまな刺激によって引き起こされる過剰な腸の運動性と過敏性を逆転させ、これはネパデュタントが生理的な胃腸通過に干渉することなく治療効果を発揮できる可能性があることを示唆しています。

この第 IIa 相試験は、1 日 1 回 2 回投与される Nepadutant 小児経口液剤の有効性をプラセボと比較して評価するように設計されています。

実験的臨床段階には次の期間が含まれます。

  • スクリーニング期間（治験薬なし）は無作為化の7～4日前に実施
  • 治療期間は1日1回の投与で7日間続きます。
  • 治療後期間は 7 日間続きます。最初の投与から約 1 か月後に安全性のフォローアップ訪問が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン、SE-901 85
        • Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university
  • ドイツ
      • München、ドイツ、80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow、ロシア連邦、119331
        • Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Moscow State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、123317
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg、ロシア連邦、199191
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間～4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の修正ウェッセル基準「明白な原因もなく始まったり止んだりする過敏症、ぐずり、または泣きの発作が、1日あたり3時間以上、週に3日以上、1週間続く」に従って乳児疝痛と診断された健康な乳児。
  • 生後4週目以上20週目未満
  • 母乳で育てられた乳児、または安定した食事療法で混合栄養または粉ミルクで育てられた乳児
  • 正常な成長
  • 従来の代替治療法に適切な対応ができず、乳児が治療を必要とする病歴がある
  • -研究期間中に抗ムスカリン薬、シメチコン、ジメチコンまたは制酸薬の使用を控える意思がある。

除外基準:

  • 泣きやぐずりを引き起こす可能性のある、あるいは薬物の吸収やクリアランスを妨げる可能性のあるアレルギーまたはその他の疾患の臨床的証拠。
  • 胃食道逆流症（GERD）の疑い
  • 牛乳アレルギーの疑いあり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ネパデュタント経口液に一致するプラセボ
1日1回7日間経口投与
実験的：ネパデュタント高用量
薬：ネパデュタント経口液
1日1回7日間経口投与
実験的：ネパデュタント低用量
薬：ネパデュタント経口液
1日1回7日間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の連続 3 日間の 1 日あたりの平均泣き声と大騒ぎ時間のベースラインとの絶対変化。
時間枠：ベースラインと 1 週間
有効性評価は、治療中（つまり、4日目の午後6時から開始して72時間継続）対ベースライン（つまり、-4日目の午後6時から最初の治療投与まで）を3日間連続して記録した「赤ちゃんの日」日記を通じて測定されます。 ）。
ベースラインと 1 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間終了時の「反応」児の割合。
時間枠：ベースラインと1週間
反応とは、ベースラインと比較して、治療中の最後の 3 日間で泣いたりぐずったりする時間が少なくとも 50% 減少したことと定義されます。
ベースラインと1週間
治療の初回投与後とベースライン後の全体的な親の判断の絶対的な変化
時間枠：1日

両親は毎日、治験治療の効果について、0から5までの6段階のカテゴリースケールに基づいて総合的な判断を表明した（0は「まったくない」、5は「非常に」を表す）。

質問は「今日赤ちゃんが泣いてどれくらいイライラしましたか?」)
1日
ベースラインと比較した治療終了時の全体的な親の判断の絶対的な変化
時間枠：1週間

毎日、両親は研究治療の効果について、0から5までの6段階のカテゴリースケールに基づいて総合的な判断を表明した（0は「全くない」、5は「非常に」を表す）。

質問は「今日赤ちゃんが泣いてどれくらいイライラしましたか?」)
1週間
治療中止後の親の全体的な判断とベースラインとの絶対的な変化
時間枠：10日間

毎日、両親は研究治療の効果について、0から5までの6段階のカテゴリースケールに基づいて総合的な判断を表明した（0は「全くない」、5は「非常に」を表す）。

質問は「今日赤ちゃんが泣いてどれくらいイライラしましたか?」)
10日間
安全性と忍容性は、AE の頻度と重症度、および身体検査と臨床検査における臨床的に重大な変化の頻度の観点から評価されます。
時間枠：最大4週間
安全性と忍容性は、安全性集団（治験薬を投与されたすべての患者）を対象に、AEの頻度と重症度、ならびに身体検査と臨床検査における臨床的に重大な変化の頻度の観点から評価されます。
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menarini Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sibylle Koletzko, MD、Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIC-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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