乳児疝痛に対する経口ネパデュタントの有効性と安全性の予備研究 (no-cry)
乳児疝痛におけるネパデュタント経口投与の有効性と安全性を評価するための二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行グループ研究
調査の概要
詳細な説明
乳児疝痛は機能性胃腸障害であり、乳児人口の最大 30% が罹患しています。主な特徴は、明らかな原因もなく始まり、1日に数時間続く、過度の慰められない泣き声です。
現在の非薬理学的介入（例： メッセージ、授乳中の乳児における母親の食事制限）および薬物療法（シメチコン、抗ムスカリン薬）はほとんど満足のいくものではありません。
動物モデルにおいて、ネパデュタントは、ベースラインでこれらの機能に対する阻害効果を生じさせることなく、さまざまな刺激によって引き起こされる過剰な腸の運動性と過敏性を逆転させ、これはネパデュタントが生理的な胃腸通過に干渉することなく治療効果を発揮できる可能性があることを示唆しています。
この第 IIa 相試験は、1 日 1 回 2 回投与される Nepadutant 小児経口液剤の有効性をプラセボと比較して評価するように設計されています。
実験的臨床段階には次の期間が含まれます。
- スクリーニング期間（治験薬なし）は無作為化の7～4日前に実施
- 治療期間は1日1回の投与で7日間続きます。
- 治療後期間は 7 日間続きます。最初の投与から約 1 か月後に安全性のフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Umeå、スウェーデン、SE-901 85
- Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university
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München、ドイツ、80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
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Lublin、ポーランド、20-093
- Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
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Moscow、ロシア連邦、119331
- Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Moscow State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、123317
- Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
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St. Petersburg、ロシア連邦、194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
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St. Petersburg、ロシア連邦、199191
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以下の修正ウェッセル基準「明白な原因もなく始まったり止んだりする過敏症、ぐずり、または泣きの発作が、1日あたり3時間以上、週に3日以上、1週間続く」に従って乳児疝痛と診断された健康な乳児。
- 生後4週目以上20週目未満
- 母乳で育てられた乳児、または安定した食事療法で混合栄養または粉ミルクで育てられた乳児
- 正常な成長
- 従来の代替治療法に適切な対応ができず、乳児が治療を必要とする病歴がある
- -研究期間中に抗ムスカリン薬、シメチコン、ジメチコンまたは制酸薬の使用を控える意思がある。
除外基準:
- 泣きやぐずりを引き起こす可能性のある、あるいは薬物の吸収やクリアランスを妨げる可能性のあるアレルギーまたはその他の疾患の臨床的証拠。
- 胃食道逆流症（GERD）の疑い
- 牛乳アレルギーの疑いあり。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回7日間経口投与
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実験的：ネパデュタント高用量
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1日1回7日間経口投与
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実験的：ネパデュタント低用量
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1日1回7日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の連続 3 日間の 1 日あたりの平均泣き声と大騒ぎ時間のベースラインとの絶対変化。
時間枠：ベースラインと 1 週間
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有効性評価は、治療中（つまり、4日目の午後6時から開始して72時間継続）対ベースライン（つまり、-4日目の午後6時から最初の治療投与まで）を3日間連続して記録した「赤ちゃんの日」日記を通じて測定されます。 ）。
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ベースラインと 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間終了時の「反応」児の割合。
時間枠：ベースラインと1週間
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反応とは、ベースラインと比較して、治療中の最後の 3 日間で泣いたりぐずったりする時間が少なくとも 50% 減少したことと定義されます。
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ベースラインと1週間
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治療の初回投与後とベースライン後の全体的な親の判断の絶対的な変化
時間枠：1日
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両親は毎日、治験治療の効果について、0から5までの6段階のカテゴリースケールに基づいて総合的な判断を表明した（0は「まったくない」、5は「非常に」を表す）。 質問は「今日赤ちゃんが泣いてどれくらいイライラしましたか?」) |
1日
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ベースラインと比較した治療終了時の全体的な親の判断の絶対的な変化
時間枠：1週間
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毎日、両親は研究治療の効果について、0から5までの6段階のカテゴリースケールに基づいて総合的な判断を表明した（0は「全くない」、5は「非常に」を表す）。 質問は「今日赤ちゃんが泣いてどれくらいイライラしましたか?」) |
1週間
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治療中止後の親の全体的な判断とベースラインとの絶対的な変化
時間枠：10日間
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毎日、両親は研究治療の効果について、0から5までの6段階のカテゴリースケールに基づいて総合的な判断を表明した（0は「全くない」、5は「非常に」を表す）。 質問は「今日赤ちゃんが泣いてどれくらいイライラしましたか?」) |
10日間
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安全性と忍容性は、AE の頻度と重症度、および身体検査と臨床検査における臨床的に重大な変化の頻度の観点から評価されます。
時間枠：最大4週間
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安全性と忍容性は、安全性集団（治験薬を投与されたすべての患者）を対象に、AEの頻度と重症度、ならびに身体検査と臨床検査における臨床的に重大な変化の頻度の観点から評価されます。
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最大4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Sibylle Koletzko, MD、Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネパデュタント経口液の臨床試験
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University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
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Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
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Amar h ZiregSelf funded完了
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了