プライマリーヘルスケアにおける慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸リハビリテーションプログラムに太極拳を組み込むことの有効性 (COPD)
プライマリーヘルスケアにおけるCOPD患者の肺リハビリテーションプログラムに太極拳を組み込むことの有効性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
対象者: 油尖蒙地区と黄大仙地区にある 4 つの一般外来診療所から 192 人の患者が登録および募集されました。
研究デザイン: 前向き単一盲検ランダム化対照試験
被験者は、肺リハビリテーションプログラム(PRP)グループ(n=98)と太極拳を伴う呼吸リハビリテーションプログラム(TC)グループ(n=94)に無作為に割り付けられた。 PRP および PRP + 太極拳の詳細については、以下で説明します。
両グループには COPD の情報と管理に関する小冊子が渡されます。
ランダム化:
ベースライン評価の後に、コンピューターによって事前に割り当てられた被験者のグループ割り当てへのランダム化が行われます。 各段階で、転帰測定とデータ収集の評価者は患者のグループ分けを知らされていません。 患者、研究者、理学療法士はグループ割り当てを受け入れます。
標準化された医療:
すべての COPD 患者は、病院当局が推奨する実践的なガイドラインに従って管理されます。 医療処置は検討され、臨床的に適切な場合には変更されます。 悪化に応じて、呼吸器感染症が原因の場合は抗生物質が追加され、臨床的に必要な場合は経口ステロイドが処方されることがあります。
測定と評価
ベースライン評価:
- 医学的側面: COPD の GOLD 病期分類。気管支拡張薬可逆性テストを含むベースラインスパイロメトリーテスト。
- 自己効力感: COPD 自己効力感スケール (CSES)。息切れを管理するための自己効力感 (SEMSOB)
- 生活の質関連の対策: セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
- 運動能力: 6分間の歩行距離テスト(6MWT)
再評価は 2 か月後と 6 か月後に以下を使用して行われます。
- アウトカム指標に記載されている一次アウトカム指標と二次アウトカム指標の結果
- 気管支拡張薬可逆性検査を除くスパイロメトリー
統計的手法
平均、標準偏差、頻度、パーセンテージを含む記述統計を使用して、人口統計学的特徴を記述し、変数のベースライン特徴を要約しました。 独立した T 検定を使用して、PRP グループと TC グループの間の人口統計学的特徴とベースライン結果測定値の違いを調べました。 グループ内での介入プログラム前後のスパイロメトリー、6 MWT、SGRQ-HKC、CSES、SEMSOB などの結果測定値の違いを調べるために、対応のある T 検定を実行しました。 共分散分析(ANCOVA)を用いて、年齢、性別、BMI、喫煙、教育を調整したPRP群とTC群の間の結果変数の差異を、対応するベースライン値を共変量として調べた。 0.05 の p 値が統計的有意性のレベルとして使用されます。 ベースライン値と介入後 6 か月間の値の間の平均差の信頼区間 (95%) を計算して、SGRQ-HKC の最小臨床重要差 (MCID) と効果を比較しました。 すべての分析は、社会科学 SPSS バージョン 16.0 の統計パッケージを使用して実行されました。
呼吸リハビリテーション プログラム (PRP) の詳細:
改訂された PRP は、1 セッションあたり 6 ～ 10 人の被験者による 12 セッション (週に 2 回、6 週間) で構成されていました。 標準的な内容は、ウォームアップ＆クールダウン運動や有酸素運動などのフィジカルトレーニングです。
PRP グループの場合、患者は 5 分間の準備運動を行いました。 次に、トレッドミル運動と下肢エルゴメトリー運動を含む 2 つの有酸素運動をそれぞれ 20 分間行うことが処方されました。 各運動の間には 15 分間の休憩が与えられました。 有酸素運動の後、患者がそのセッションを完了する前に、5 分間のクールダウン運動、続いて 15 分間のリラクゼーション運動が行われました。 各セッションは約 1 時間 20 分続きました。彼らは、5 分間のウォームアップ、5 分間のセラバンド強化エクササイズ、30 分間の有酸素運動、5 分間のクールダウン、15 分間からなる監視なしの自宅エクササイズを続けるように指示されました。週に5～7日、少なくとも1時間のリラクゼーション運動を行う。
PRP + 太極拳グループの場合、15 分間の太極拳エクササイズが 15 分間のリラクゼーションエクササイズに置き換えられたことを除いて、エクササイズの内容は PRP グループとまったく同じです。 各セッションは約 1 時間 20 分続きました。 太極拳の Suen Style の 5 つの形式が選択されたのは、横隔膜呼吸と呼吸制御を組み込んだ胸壁の動きだけでなく、手足の大きな動きを促進するためです。
選ばれた太陽式太極拳の5つの型の詳細は次のとおりです。
- 開始フォーム
- シングルウィップ：左右
- 斜めに飛んでターン: 左と右
- 雲のように手を振る：左右
- ドアを閉めるように動く
有酸素運動の運動強度レベルは、目標心拍数が最大心拍数の 60 ～ 70 %、知覚呼吸困難率 (RPD) レベルが 7 以下に設定されます。バイタルサインは、運動前、運動中、および運動中にモニタリングされます。運動後、運動心拍数が目標レベルを超えていないことを確認します。 また、RPD レベルが 7 に達して患者が不快感を感じた場合は、いつでも運動を中止し、患者を休ませます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong SAR、中国
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 。 COPDの以前の診断
- 。気管支拡張症、閉塞性細気管支炎、汎細気管支炎、喘息がないこと
- 。 Medical Research Council (MRC) 1 ～ 5 スケール バージョンを使用した呼吸困難スコア > 2
- 参加意欲があり、同意できる方
除外基準:
- 。移動能力が低い患者、つまり車椅子で生活している患者。また
- 。過去6か月以内の急性心筋梗塞などの重度の併存疾患のある患者。また
- 。重度の聴覚障害または認知障害のある患者。また
- 。患者が参加することに消極的で同意もできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：太極拳 + PRP
太極拳の要素は、標準的な呼吸リハビリテーション プログラムの運動要素に組み込まれています。
運動内容は、15 分間の太極拳運動を 15 分間のリラクゼーション運動に置き換えた点を除き、PRP グループとまったく同じでした。
太極拳の孫式の5つの型を指導しました。
|
運動内容はPRPグループと全く同じでしたが、15分間の5寸式太極拳の代わりに15分間のリラクゼーション運動を行いました。
他の名前：
正式な肺リハビリテーション プログラムは、COPD 管理の概要、有酸素運動、呼吸制御運動、セラバンド強化運動、身体トレーニングの安全上の注意事項、および目標設定で構成されています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：PRP
PRP は正式な肺リハビリテーション プログラムであり、呼吸制御演習、身体トレーニングの安全上の注意事項、セラバンド強化演習、COPD 管理の概要に加えて、ウォームアップとクールダウンの運動と有酸素運動を含む身体トレーニングで構成されています。
|
正式な肺リハビリテーション プログラムは、COPD 管理の概要、有酸素運動、呼吸制御運動、セラバンド強化運動、身体トレーニングの安全上の注意事項、および目標設定で構成されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己効力感 :COPD 自己効力感スケール (CSES)
時間枠：介入後 6 か月の CSES の変化
|
リッカート尺度で構成される 34 項目のアンケート。「まったく自信がない」を示す「1」から「非常に自信がある」を示す「5」までの 5 つの回答があり、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
今回の調査では、場合によっては該当しない項目もあったため、評価スコアを分析に使用しました。
評価スコアは 0.2 から 1 で、0.2 は「まったく自信がない」、1 は「非常に自信がある」となります。
検証済みの中国語版 CSES も使用されました
|
介入後 6 か月の CSES の変化
|
|
自己効力感 : 息切れを管理するための自己効力感 (SEMSOB)
時間枠：介入後 6 か月の SEMSOB の変化
|
SEMSOB は、1 ～ 10 のスケールで構成される単一の質問で、呼吸困難が自分のやりたいことの妨げにならないようにするための患者の全体的な自信を測定する有効かつ信頼性の高い手段であり、得点が高いほど自己効力感が高いことを示します。
|
介入後 6 か月の SEMSOB の変化
|
|
SGRQ HKC-症状
時間枠：介入から6か月後
|
SGRQ HKC 症状は、合計重みをそのコンポーネントの調整された最大可能重みで割って、結果をパーセンテージで表すことによって計算されます。
SGRQ 症状スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最高の健康状態を示し、100 は最大の障害を示します。
|
介入から6か月後
|
|
SGRQ HKC アクティビティ
時間枠：介入から6か月後
|
SGRQ HKC-Activity は、合計重みをそのコンポーネントの調整された最大可能重みで割り、結果をパーセンテージで表すことによって計算されます。
SGRQ アクティビティ スコアは 0 ～ 100 で、0 は最高の健康状態を示し、100 は最大の障害を示します。
|
介入から6か月後
|
|
SGRQ HKC-インパクト
時間枠：介入から6か月後
|
SGRQ HKC - 影響は、合計重みをそのコンポーネントの調整された最大可能重みで割って、結果をパーセンテージで表すことによって計算されます。
0 ～ 100 の SGRQ 影響スコア。0 は最高の健康状態を示し、100 は最大の障害を示します。
|
介入から6か月後
|
|
SGRQ HKC 合計
時間枠：介入から6か月後
|
SGRQ HKC-Total は、アンケート内のすべての肯定的な回答を合計し、その結果をアンケートの総重量のパーセンテージとして表すことによって計算されます。
合計スコアは 3 つのコンポーネントすべてから計算されます。
SGRQ 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 は最高の健康状態を示し、100 は最大の障害を示します。
|
介入から6か月後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 MWT (メートル)
時間枠：介入から6か月後
|
6 分間の歩行テスト (6MWT) は、機能的運動能力を測定するために米国胸部学会 (ATS) ガイドラインが推奨するプロトコールに従って実施されました。このテストでは、患者が平らで硬い地面を素早く歩くことができるマイペース距離をメートル単位で測定しました。 6分間。
|
介入から6か月後
|
|
FVC
時間枠：介入後 6 か月
|
努力肺活量（リットル単位で測定）、スパイロメトリーで測定される肺機能パラメータの構成要素
|
介入後 6 か月
|
|
FEV1
時間枠：介入から6か月後
|
1秒間の努力呼気量（リットル単位で測定）、スパイロメトリーで測定される肺機能検査の構成要素
|
介入から6か月後
|
|
FEV1% 前
時間枠：介入から6か月後
|
Pred FEV1 パーセントの予測正常値、スパイロメトリーを使用して測定
|
介入から6か月後
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：lorna Ng, doctor、Kwong Wah Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HHSRF08091291
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。