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最初の再発または進行時の多形膠芽腫患者における PX-866 の研究

2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

最初の再発または進行時の多形膠芽腫患者を対象とした PX-866 の第 II 相試験

この研究の目的は、新薬 PX-866 が多形膠芽腫の増殖を遅らせるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、標準治療では治癒できない一次治療後または一次治療中に再発または進行性疾患を伴う多形神経膠芽腫（GBM）の組織学的に確定診断を受けている必要があります。
  • すべての患者は、トランスレーショナル研究に使用できるホルマリン固定パラフィン包埋組織を持っていなければなりません。
  • CTまたはMRI上で二次元的に測定可能な増強病変が存在し、最小寸法が1cm×1cmの病変が少なくとも1つある（つまり、両方の寸法が1.0cm以上でなければならない）。 ベースライン CT または MRI は登録前の 14 日以内に実施する必要があります。
  • ECOG パフォーマンスは 0、1、または 2。
  • 年齢は18歳以上。 以前の治療法

化学療法:

患者は、一次治療の一環として事前補助化学療法および/または同時化学放射線療法を受けている可能性がありますが、再発/進行性 GBM に対する治療を受けていなければなりません（つまり、 PX-866 は再発/進行の最初の治療薬でなければなりません)。 登録前に、最後の化学療法投与から少なくとも 28 日が経過していなければなりません。

標的療法:

ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI-3K) 阻害剤による治療歴がない。 他の標的薬剤は、最前線治療の一部として投与される場合には許容されます。 抗血管新生療法の場合は最終日から少なくとも 56 日（8 週間）、他の標的薬剤の場合は少なくとも 28 日が経過している必要があります。

放射線：

最後の放射線照射日から登録日まで少なくとも 28 日が経過していれば、患者は以前に放射線療法を受けていた可能性があります。

- 過去の手術: 創傷が治癒し、登録前に少なくとも 14 日が経過している場合に限り、以前の手術が許可されます。

5.1.7 研究室の要件 (登録前 7 日以内に完了する必要があります)

血液学:

顆粒球 (AGC) ≥ 1.5 x 109/L 血小板 ≥ 100 x 109/L

化学：

血清クレアチニン ≤ 1.5 x UNL 総ビリルビン ≤ 1.5 x UNL ALT および AST ≤ 1.5 x UNL グルコース ≤ 8.9 mmol/L (≤ グレード 1)

  • 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、研究中および治療中止後30日間は信頼できる避妊法を使用する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査を受け、陰性であることが証明されている必要があり、授乳中ではありません。
  • 地域の機関および/または大学の人体実験委員会の要件に従って患者の同意を取得する必要があります。 必要な現地の許可を取得し、そのセンターで治験を開始する前に、NCIC CTG 研究コーディネーターにそのような許可が得られたことを書面で示すことは、地元の参加研究者の責任となります。 要件が異なるため、治験用の標準同意書は提供されませんが、サンプルフォームが提供されます。 REB の最初の理事会全体の承認と承認済みの同意書のコピーを中央オフィスに送信する必要があります。 患者は登録前に同意書に署名する必要があります（翻訳の場合は例外）。 この研究の同意書には、NCIC CTG およびモニタリング機関が患者記録をレビューする許可を与える記述が含まれている必要があることに注意してください。インフォームドコンセントを与えることができない患者（つまり、 精神的に無力な患者、または昏睡状態の患者など身体的に無力な患者）は研究に参加させてはなりません。 同意書に署名する能力はあるものの物理的に同意書に署名できない患者は、最も近い親族または法的保護者に署名してもらうことができます。 同意を求める前に、各患者には研究について十分な説明が提供されます。
  • 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。 この治験に登録された患者は、参加センターで治療および経過観察を受ける必要があります。 これは、この治験の対象となる患者には合理的な地理的制限 (例: 2 時間の運転距離) が課せられる必要があることを意味します。 研究者は、この治験に登録された患者が治療、有害事象、反応評価、追跡調査の完全な記録を取得できることを保証する必要があります。
  • NCIC CTG ポリシーに従って、プロトコール治療は患者登録から 2 営業日以内に開始されます。

除外基準:

  • 他の活動性悪性腫瘍を患っている患者（例： 画像、臨床検査、またはマーカーによって記録されたものは除外されます。 (この基準の解釈について質問がある場合は、NCIC CTG までお電話ください)。
  • 既知の HIV 陽性患者。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • 患者は安定した用量のステロイドを服用している必要があります（つまり、 登録前の2週間は投与量の変更なし）を研究に入力した場合。 最近ステロイドを開始した患者、または最近ステロイドの用量を増量した患者は、ステロイドの増量または開始から少なくとも 2 週間が経過するまでプロトコール治療を開始すべきではありません。 このような状況では、プロトコール治療に対する反応を評価する目的で、ベースラインの CT または MRI スキャンをプロトコール治療の開始時に行う必要があります（つまり、これらの患者はステロイドの影響を制御するために再画像化する必要があります）。

ノート：

この背後にある考え方は、急速に変化していない、特に急速に悪化している患者のサブセットの入場を制限することです。 治験のために精密検査中の患者にステロイドの導入または増量が必要と思われる場合、患者は医学的に適切な治療を受ける必要があります（つまり、ステロイドの導入または増量）。 臨床的に適応がある場合、患者を研究に登録できるようにするためだけにステロイドを差し控えるべきではありません。

  • 上部胃腸疾患または経口薬のコンプライアンスまたは吸収を妨げるその他の疾患のある患者は対象外です。
  • 進行性または制御されていない感染症を患っている患者、またはプロトコールに従って患者を管理できない重篤な疾患または病状を患っている患者。
  • 研究薬またはその成分に対して既知の過敏症がある場合、患者は適格ではありません。
  • PI3キナーゼ阻害剤による以前の治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PX-866
薬：PX-866
1 サイクル = 研究 PX-866 の 8 週間 - 毎日 8mg 経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：18ヶ月
CTスキャンまたはMRIでの脳腫瘍増強の二次元測定の積の変化の評価によって評価されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NCIC Clinical Trials Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cascadian Therapeutics Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Marshall Pitz、CancerCare Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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