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外傷性出血性ショック患者における MP4OX の第 IIb 相試験

2013年8月20日 更新者：Sangart

出血性ショックによる乳酸アシドーシスの重傷外傷患者における標準治療に加えて、MP4OX治療の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検対照試験

MP4OX は、出血性ショック時に危険にさらされている組織の灌流と酸素化を強化するための虚血救援療法として開発されている新しい酸素治療薬です。 MP4OX はペグ化ヘモグロビンベースのコロイドです。 その分子サイズと独自の酸素解離特性により、MP4OX は虚血組織への酸素の送達を標的とします。 この研究では、重度の出血性ショックによる乳酸アシドーシスに苦しむ外傷患者における MP4OX 治療の安全性と有効性を評価します。 この研究の仮説は、MP4OX が虚血組織の灌流と酸素化を促進することによって乳酸アシドーシスを逆転させ、それによって臓器不全の期間を予防および短縮し、これらの患者の転帰を改善するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鈍的損傷および貫通損傷の両方を含む急性外傷性損傷は、出血性ショックにつながる可能性のある制御不能な重度の出血を伴うことがよくあります。 ショック中、不十分な血流は、これらの外傷犠牲者の血清乳酸レベルの増加によって検出できる、重要な臓器の局所虚血および組織低酸素症 (不十分な酸素化) をもたらします。 最適なケアにもかかわらず、生きて病院に到着したトラウマ犠牲者の 10% 以上が死亡し、多くが臓器不全に苦しむことになります。 死亡および重度かつ持続的な罹患率は外傷の結果であり、外傷は生産性の低下、生活の質の低下、および世界中の患者と医療システムへの直接的なコストに関連しています。

外傷の主な治療法は、換気と酸素供給をサポートし、失血を制限し、心血管機能を維持して臓器が灌流されるようにすることです。 患者の気道に挿管して、酸素化された気流を肺に送り込むことができます。 患者が酸素化と二酸化炭素の除去を維持できない場合は、人工呼吸器が使用されます。 損傷制御手術は、失血を制限し、患者が手術に耐えられるようになるまで最終的な修復を意図的に遅らせるために使用されます。 輸血は、循環の酸素運搬能力を維持するために提供されます。 血液の希釈と凝固因子の消費による凝固障害を是正するために、血小板と凝固因子が注入されます。 昇圧剤および強心剤は、低心拍出量または血圧をサポートするために使用される場合があります。 腎不全が発生した場合、腎代替療法が開始されることがあります。

最適なケアにもかかわらず、多くの患者に臓器機能不全が見られます。 器官および組織の低灌流および嫌気性代謝は、乳酸アシドーシスの存在によって検出できます。 現在の治療は、機能不全の臓器をサポートすることを目的としていますが、酸素負債の返済を加速し、臓器不全の期間を予防または短縮する薬剤が求められています。 輸血は酸素運搬赤血球の循環を改善しますが、ヘモグロビンレベルが回復したとしても、乳酸アシドーシスが存在する場合は不十分です. 重症の集中治療患者を対象とした研究では、初期および 24 時間の乳酸レベルの上昇が死亡率と有意に相関し、外傷後の血中乳酸レベルの長期にわたる上昇が臓器不全および死亡率の増加と相関していることが実証されています。

重度の出血ショックの蘇生における MP4OX の有効性は、ハムスター、ラット、およびブタを対象としたいくつかの前臨床試験から得られています。 コントロールされていない出血と蘇生の豚モデルを使用すると、MP4OX では同量のクリスタロイド、ペンタスターチ、または未修飾ヘモグロビンと比較して、生存率が高くなり、血行動態と酸塩基状態の回復が改善されました。 MP4OX の投与は、24 時間生存率を改善し、心拍出量と動脈圧をほぼ正常なレベルに安定させ、コントロール液より効果的に乳酸を減少させました。 重要なことに、MP4OX のこれらの利点は、自己血の同時投与の有無にかかわらず観察され、血液だけでは蘇生を達成するには不十分であり、MP4OX の効果は血液の効果に追加されることが示唆されました。

追加のサポートは、重度の出血による乳酸アシドーシスの患者 51 人で最近完了した第 IIa 相外傷研究から得られます。 MP4OX 治療は、高乳酸レベルのより迅速かつ持続的な低下と、投与後 4 時間までに乳酸を正常化した MP4OX 治療患者の割合の増加と関連していました。 また、入院期間の中央値が短くなり、28 日目までに生存退院する MP4OX 治療を受けた患者の割合が高くなる傾向がありました。 これらの第 IIa 相の結果は、乳酸アシドーシスの逆転に基づいて、MP4OX 治療を受けた患者の虚血組織による酸素供給と利用の改善を示唆し、出血性ショック蘇生の前臨床モデルからの肯定的な結果を裏付けています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
348

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • The Royal London Hospital
      • London、イギリス
        • King's College Hospital, London
      • Oxford、イギリス
        • John Radcliffe Hospital, Oxford
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
  • オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア
        • Liverpoool Hospital NSW
      • Newcastle、オーストラリア
        • John Hunter Hospital
  • オーストリア
      • Gratz、オーストリア
        • Graz University Hospital
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア
        • Fundación Valle de Lili
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Zurich、スイス
        • Universitätsspital Zürich
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre, Madrid
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin、ドイツ
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Cologne、ドイツ
        • Kliniken der Stadt Köln Merheim
      • Frankfurt、ドイツ
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt a.M.
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • BG Klinik Ludwigshafen
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
  • フランス
      • Clichy、フランス
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble、フランス
        • Hopital Michallon
      • Le Kremlin Bicetre、フランス
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille、フランス
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
      • Limoges、フランス
        • Hôpital Dupuytren, CHU Limoges
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス
        • Hopital Lyon Sud
      • Paris、フランス
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • ブラジル
      • Sao Paolo、ブラジル
        • Hospital das Clínicas - USP
      • Sao Paolo、ブラジル
        • Hospital Universitário - USP Ribeirão Preto
      • São José do Rio Preto、ブラジル
        • Faculdade de Medicina de S. J. Do Rio Preto
  • 南アフリカ
      • Alberton、南アフリカ
        • Netcare Union Hospital
      • Cape Town、南アフリカ
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Centurion、南アフリカ
        • Netcare Unitas Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Netcare Milpark Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
      • Soweto、南アフリカ
        • Chris Baragwanath Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人男性または女性（無菌または閉経後または妊娠していないことが確認されている）
  • 外傷（鈍的および/または穿通性）による出血性ショックによる乳酸アシドーシス
  • アシドーシス（血中乳酸値≧5mmol/L；45mg/dL相当）の動脈または静脈

除外基準:

  • 命と相容れない大怪我
  • 投与前の乳酸の正規化 (≤ 2.2 mmol/L)
  • -次のいずれかによって定義される重度の外傷性脳損傷の証拠がある患者：既知の生存不能な頭部損傷または開放性脳損傷;グラスゴー昏睡スコア (GCS) = 3、4、または 5;既知の AIS (頭の領域) ≥ 4 が適切な画像診断法で示されている;考えられる中枢神経系手術;または重度のCNSまたはT5レベルを超える脊髄損傷を示す異常な身体検査
  • 無作為化前の心停止
  • 同意できる法定年齢未満の年齢
  • 損傷から無作為化までの推定時間 > 4 時間
  • 入院から無作為化までの推定時間 > 2 時間
  • 既知の妊娠
  • 赤血球以外の酸素運搬体の使用
  • -この研究への既知の以前の参加
  • この研究に関与する専門家または補助要員
  • -研究前30日以内の治験薬の既知の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MP4OX
250 mL の用量
薬：MP4OX
バランスの取れた乳酸電解質溶液中の 4.3 g/dL ペグ化ヘモグロビン
他の名前：
  • ペグ化ヘモグロビン
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • ペグ化-Hb
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
生理食塩水 250 mL
薬：生理食塩水
生理食塩水 (0.9%) 溶液
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 塩化ナトリウム 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
28日目までに退院し、28日目のフォローアップ来院時に生存している患者の割合
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
変更されたデンバー スコア
時間枠：毎日
毎日
Time to Complete Organ Failure Resolution (CTCOFR) の複合エンドポイント
時間枠：14 日目と 21 日目
14 日目と 21 日目
病院もICUも人工呼吸器もない日々
時間枠：28日まで
28日まで
乳酸値が正常化した患者の割合 (≤ 2.2 mmol/L)
時間枠：2、4、6、8、12時間
2、4、6、8、12時間
残っている患者の割合: (1) 入院中、(2) ICU 中、(3) 28 日目まで人工呼吸器を使用中
時間枠：28日
28日
日数：（1）入院、（2）ICU、（3）人工呼吸器
時間枠：28日まで
28日まで
全死因死亡
時間枠：48時間後と28日後
48時間後と28日後
無作為化から（1）死亡、（2）退院、（3）ICUからの退院、（4）人工呼吸器からの解放までの時間（日）
時間枠：28日まで
28日まで
逐次臓器不全評価 (SOFA スコア)
時間枠：毎日
毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sangart

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRA-205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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