非絶食条件下での 2 つのフィナステリド 5 mg 錠剤製剤の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの男性。
2. Novum 標準操作手順に従って計算された 18 ～ 30 kg/m2 のボディマス指数 (BMI)。
3. スクリーニング時に実施された健康評価で臨床的に重大な異常がないことによって決定される健康状態。
4. 現在の FDA 規制のすべての基準を満たす、署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

1. 女性。
2. -フィナステリドまたは類似の薬物に対するアレルギーまたは感受性の病歴、または治験責任医師の意見では、被験者または研究の安全性を損なう薬物過敏症または不耐性の病歴。
3. -慢性感染症、システム障害または臓器機能障害の重大な履歴または現在の証拠。
4. -胃腸疾患の存在または過去1年間の吸収不良の病歴。
5. -入院または投薬を必要とした過去2年以内に発生した精神障害の病歴。
6. 処方薬による定期的な治療を必要とする病状の存在。
7. -初回投与前30日以内に薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤の使用。
8. 投与前30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
9. -過去12か月以内に治療を必要とする薬物またはアルコール中毒。
10. -投与前30日以内の全血（480ml以上）または14日以内の血漿の寄付または重大な損失。
11. -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
12. -スクリーニングでの乱用薬物の検査結果が陽性。