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膝OAにおけるDurolaneの異なる量

2022年8月24日 更新者：Galderma R&D

膝の変形性関節症の被験者における3つの異なる量のデュロランの二重盲検無作為試験

この研究の目的は、膝 OA 患者におけるデュロレーンの新しい単回注射量の安全性と有効性のプロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膝 OA 患者におけるさまざまな量のデュロレーンの安全性と有効性のプロファイルを評価し、製品の現在の標準的な単回注射と比較すること。 この研究の目的は、標準的な注入量と比較したさまざまな量のデュロレーンがベネフィット/リスク プロファイルを改善するかどうかを調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン、211 36
        • Torsten Adalberth
      • Stockholm、スウェーデン、111 35
        • Christian Akermark
      • Upplands Vasby、スウェーデン、194 89
        • Johan Isacson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者（女性または男性）
  • 40～85歳
  • 米国リウマチ学会（ACR）の変形性関節症（OA）診​​断基準を満たす片側膝痛
  • 研究膝におけるOAのレントゲン写真の証拠
  • -研究膝の7-17のWOMAC疼痛スコア
  • -研究膝の2〜3のWOMAC疼痛スコア（WOMAC Likert 3.1 A1）
  • 被験者は通常活動中
  • -被験者は試みましたが、以前の非薬理学的療法および単純な鎮痛剤に十分に反応しませんでした
  • -被験者は協力的で、調査官と効果的にコミュニケーションをとることができます
  • -ボディマス指数≤35kg/m2;
  • 署名済みのインフォームド コンセントを取得済み

除外基準:

  • 膝関節液貯留
  • 対側膝OA
  • 膝以外の関節の臨床的に重大な関節痛
  • -過去6か月以内の研究膝への以前の関節内ステロイド注射
  • -過去9か月以内の研究膝への以前の関節内ヒアルロン酸（HA）注射
  • HA製品に対する以前のアレルギー反応
  • -パラセタモール（アセトアミノフェン）以外の鎮痛薬による治療（膝の局所薬を含む）ベースライン訪問前の薬物の5半減期以内
  • ベースライン来院の48時間前に鎮痛剤を使用
  • -過去3か月以内の全身性グルココルチコステロイド（吸入ステロイドを除く）の使用
  • 過去3ヶ月以内にグルコサミン・コンドロイチン硫酸による治療を開始した
  • 過去 3 か月以内の膝の理学療法の変化
  • -過去12か月以内の研究膝の関節鏡検査またはその他の外科的処置
  • 過去にスタディ膝に大怪我
  • 研究期間中に計画された関節鏡検査またはその他の外科的処置
  • -以前の病歴または活動性敗血症性関節炎の存在
  • -注射部位の活動的な皮膚疾患または感染症
  • 全身性活動性炎症状態または感染症
  • 出血素因または抗凝固剤の使用
  • -6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • 研究者の意見では、被験者を含めるのに不適切にする病状
  • 妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
  • 他の臨床試験への関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュロラン 3ml
デュロラン 3 ml は関節内ヒアルロン酸です。
デバイス：デュロラン 3 ml、デュロラン 4,5 ml、デュロラン 6 ml
デュロランは関節内ヒアルロン酸製剤です。
実験的：デュロレーン4.5
Durolane 4.5 は関節内ヒアルロン酸です。
デバイス：デュロラン 3 ml、デュロラン 4,5 ml、デュロラン 6 ml
デュロランは関節内ヒアルロン酸製剤です。
実験的：デュロラン 6ml
Durolane 6mlは関節内ヒアルロン酸です
デバイス：デュロラン 3 ml、デュロラン 4,5 ml、デュロラン 6 ml
デュロランは関節内ヒアルロン酸製剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
26 週間にわたる痛みの変化 (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと比較した治療後 26 週間

この研究は、5 つの質問からなる WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 疼痛スコアを使用して、26 週間にわたる研究製品のさまざまな量の疼痛の変化を比較することを目的としています。

これは、被験者が過去 48 時間に経験した痛みの程度に応じて、なし、軽度、中度、重度、または極度の 5 段階のリッカート スケールです。 各次元のスコアは、各質問のスコア (0 から 4) を単純に加算することによって計算されます。
ベースラインと比較した治療後 26 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後26週間までの安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠：ベースラインから治療後26週間まで
安全性と忍容性は、各クリニック訪問で評価されます（ベースライン、2、6、12、18、および26週間）。 標準的な質問は、「あなたの最後の臨床訪問以来、健康上の問題はありましたか?」が使用されました。
ベースラインから治療後26週間まで
WOMAC 剛性スコア (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと比較した治療後 26 週間

この研究は、2 つの質問で構成される WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) の剛性スコアを使用して、26 週間にわたる研究製品のさまざまな量の剛性の変化を比較することを目的としています。

これは、被験者が過去 48 時間に経験したこわばりの程度に関連する、なし、軽度、中程度、重度、または極度の 5 段階のリッカート スケールです。 各次元のスコアは、各質問のスコア (0 から 4) を単純に加算することによって計算されます。
ベースラインと比較した治療後 26 週間
WOMAC 身体機能スコア (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと比較した治療後 26 週間

この研究は、17 の質問で構成される WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) の身体機能スコアを使用して、26 週間にわたるさまざまな量の研究製品の身体機能を比較することを目的としています。

これは、被験者が過去 48 時間に経験した日常の身体活動の実行に関連する、なし、軽度、中程度、重度、または極度の 5 段階のリッカート スケールです。 各次元のスコアは、各質問のスコア (0 から 4) を単純に加算することによって計算されます。
ベースラインと比較した治療後 26 週間
スタディ膝の状態に関する被験者の全体的な評価 (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと比較した治療後 26 週間
被験者は、「非常に悪い= 0」から「非常に良い= 10」までの11ポイントの数値評価スケール、被験者のグローバル評価スケールを使用して、研究膝が彼らにどのように影響するかについて、彼/彼女の全体的な状態を評価します。
ベースラインと比較した治療後 26 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galderma R&D

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Per-Erik Melberg, MD、Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35GA1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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