膝OAにおけるDurolaneの異なる量
膝の変形性関節症の被験者における3つの異なる量のデュロランの二重盲検無作為試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Malmo、スウェーデン、211 36
- Torsten Adalberth
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Stockholm、スウェーデン、111 35
- Christian Akermark
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Upplands Vasby、スウェーデン、194 89
- Johan Isacson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者（女性または男性）
- 40～85歳
- 米国リウマチ学会（ACR）の変形性関節症（OA）診断基準を満たす片側膝痛
- 研究膝におけるOAのレントゲン写真の証拠
- -研究膝の7-17のWOMAC疼痛スコア
- -研究膝の2〜3のWOMAC疼痛スコア（WOMAC Likert 3.1 A1）
- 被験者は通常活動中
- -被験者は試みましたが、以前の非薬理学的療法および単純な鎮痛剤に十分に反応しませんでした
- -被験者は協力的で、調査官と効果的にコミュニケーションをとることができます
- -ボディマス指数≤35kg/m2;
- 署名済みのインフォームド コンセントを取得済み
除外基準:
- 膝関節液貯留
- 対側膝OA
- 膝以外の関節の臨床的に重大な関節痛
- -過去6か月以内の研究膝への以前の関節内ステロイド注射
- -過去9か月以内の研究膝への以前の関節内ヒアルロン酸（HA）注射
- HA製品に対する以前のアレルギー反応
- -パラセタモール（アセトアミノフェン）以外の鎮痛薬による治療（膝の局所薬を含む）ベースライン訪問前の薬物の5半減期以内
- ベースライン来院の48時間前に鎮痛剤を使用
- -過去3か月以内の全身性グルココルチコステロイド（吸入ステロイドを除く）の使用
- 過去3ヶ月以内にグルコサミン・コンドロイチン硫酸による治療を開始した
- 過去 3 か月以内の膝の理学療法の変化
- -過去12か月以内の研究膝の関節鏡検査またはその他の外科的処置
- 過去にスタディ膝に大怪我
- 研究期間中に計画された関節鏡検査またはその他の外科的処置
- -以前の病歴または活動性敗血症性関節炎の存在
- -注射部位の活動的な皮膚疾患または感染症
- 全身性活動性炎症状態または感染症
- 出血素因または抗凝固剤の使用
- -6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 研究者の意見では、被験者を含めるのに不適切にする病状
- 妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
- 他の臨床試験への関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュロラン 3ml
デュロラン 3 ml は関節内ヒアルロン酸です。
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デュロランは関節内ヒアルロン酸製剤です。
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実験的：デュロレーン4.5
Durolane 4.5 は関節内ヒアルロン酸です。
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デュロランは関節内ヒアルロン酸製剤です。
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実験的：デュロラン 6ml
Durolane 6mlは関節内ヒアルロン酸です
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デュロランは関節内ヒアルロン酸製剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26 週間にわたる痛みの変化 (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと比較した治療後 26 週間
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この研究は、5 つの質問からなる WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 疼痛スコアを使用して、26 週間にわたる研究製品のさまざまな量の疼痛の変化を比較することを目的としています。 これは、被験者が過去 48 時間に経験した痛みの程度に応じて、なし、軽度、中度、重度、または極度の 5 段階のリッカート スケールです。 各次元のスコアは、各質問のスコア (0 から 4) を単純に加算することによって計算されます。 |
ベースラインと比較した治療後 26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後26週間までの安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠：ベースラインから治療後26週間まで
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安全性と忍容性は、各クリニック訪問で評価されます（ベースライン、2、6、12、18、および26週間）。
標準的な質問は、「あなたの最後の臨床訪問以来、健康上の問題はありましたか?」が使用されました。
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ベースラインから治療後26週間まで
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WOMAC 剛性スコア (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと比較した治療後 26 週間
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この研究は、2 つの質問で構成される WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) の剛性スコアを使用して、26 週間にわたる研究製品のさまざまな量の剛性の変化を比較することを目的としています。 これは、被験者が過去 48 時間に経験したこわばりの程度に関連する、なし、軽度、中程度、重度、または極度の 5 段階のリッカート スケールです。 各次元のスコアは、各質問のスコア (0 から 4) を単純に加算することによって計算されます。 |
ベースラインと比較した治療後 26 週間
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WOMAC 身体機能スコア (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと比較した治療後 26 週間
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この研究は、17 の質問で構成される WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) の身体機能スコアを使用して、26 週間にわたるさまざまな量の研究製品の身体機能を比較することを目的としています。 これは、被験者が過去 48 時間に経験した日常の身体活動の実行に関連する、なし、軽度、中程度、重度、または極度の 5 段階のリッカート スケールです。 各次元のスコアは、各質問のスコア (0 から 4) を単純に加算することによって計算されます。 |
ベースラインと比較した治療後 26 週間
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スタディ膝の状態に関する被験者の全体的な評価 (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと比較した治療後 26 週間
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被験者は、「非常に悪い= 0」から「非常に良い= 10」までの11ポイントの数値評価スケール、被験者のグローバル評価スケールを使用して、研究膝が彼らにどのように影響するかについて、彼/彼女の全体的な状態を評価します。
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ベースラインと比較した治療後 26 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Per-Erik Melberg, MD、Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュロラン 3 ml、デュロラン 4,5 ml、デュロラン 6 mlの臨床試験
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