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重度の高血糖を伴う2型糖尿病に対するサクサグリプチン+メトホルミンXRとグリピジドXLによる外来退院療法

2023年6月22日 更新者：Leon Fogelfeld MD、Cook County Health

重度の高血糖を呈する最近診断された 2 型糖尿病に対するサクサグリプチン + メトホルミン XR またはスルホニル尿素による外来退院療法のパイロット研究

サクサグリプチン + メトホルミン XR (S+M) は、重度の高血糖 (BG レベル 300 ～ 450 mg/dl) およびブドウ糖毒性を有し、新たに診断された 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の血糖 (BG) レベルを安定させるのに効果的です。入院患者の入院またはグリピジド XL と比較した重度の低血糖症の発生の基準。

この研究は、重度の高血糖患者における架橋、安定化、安全な治療法としてのS+Mの役割を裏付ける予備的な証拠を提供する可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近糖尿病と診断された患者（罹患期間が 1 年未満）で、重度の高血糖（血糖値 300 ～ 450 mg/dl）を示し ED またはその他の臨床現場で受診し、退院の必要がない患者に対する糖尿病の退院レジメンに関する情報はほとんどありません。認めた。

サクサグリプチンとメトホルミン XR の組み合わせは、我々の以前の研究で効果的であることが示されたグリピジド XL と比較して、このような状況での初期治療としてテストされる潜在的な薬剤の組み合わせとなる可能性があります。 サクサグリプチンは、DPP-IV クラスの薬剤で示されているように、ベータ細胞の機能を改善し、グルカゴンレベルを低下させ、その結果、血糖値を改善すると期待していますが、メトホルミン XR は、インスリン抵抗性と肝臓の血糖値を低下させる可能性があります。 このような退院療法は、急性代謝性合併症（DKA または高浸透圧状態）への悪化を防ぎ、入院を回避するのに役立つ可能性があります。 自己グルコースモニタリングおよび持続グルコースモニタリングシステム（CGMS）によって客観的に測定すると、かなりの割合の患者が重大な低血糖を起こすことなく血糖目標を達成できます。 このような簡単な治療法は、患者が医療提供者に診察されるまでの時間的ギャップを安全に埋めることができるかもしれません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John Stroger Hospital of Cook County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ターゲット層

    1. 対象者は最近T2DMと診断され（期間1年未満）、投薬経験がない、または経口抗糖尿病薬やインスリンを2週間以上服用していなかった。
    2. FBG または RBG > 300mg/dl かつ < 450mg/dl

  2. 年齢と性別

    1. 18歳から75歳までの男女。
    2. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究期間中および研究薬の最後の投与後最大4週間、妊娠を回避するための適切な避妊方法を使用しなければなりません。

WOCBP では、治験薬の開始前 72 時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません (最低感度 25 IU/L または同等の HCG 単位)。

除外基準:

  1. 性別と生殖状態

    1. 治験期間全体および治験薬の最後の投与後最大4週間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。
    2. 妊娠中または授乳中の女性。
    3. 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性。
    4. パートナーがWOCBPである場合、効果的な避妊を使用していない性的に活発な妊娠可能な男性。

  2. 対象疾患の例外

    1. 体重が120ポンド未満の2型糖尿病
    2. 1型糖尿病
    3. 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴

  3. 病歴と併発疾患

    1. 年齢 > 75 歳
    2. うっ血性心不全の病歴
    3. 感覚障害および/または認知症の証拠
    4. 現在のアルコールまたは薬物乱用歴
    5. 急性または進行中の慢性疾患を患っている患者

  4. 身体検査および臨床検査の所見

    1. FBG および/または RGB < 300 mg/dl または >450 mg/dl
    2. 不安定なバイタルサイン（気温 > 101 °F、収縮期血圧 < 90 または > 180 mmhg、拡張期血圧 < 60 または > 110 mmhg、心拍数 < 60 または > 120 ビート/分）
    3. 電解質の不均衡（血清重炭酸濃度 <20 mEq/L、血清ナトリウム <125 または >150 mEq/L、血清カリウム <3.5 または >5.5 mEq/L）、血清クレアチニンが男性で 1.5 以上、女性で 1.4 以上、クレアチニンクリアランスが低い60ml/分を超えると、肝酵素は正常範囲の上限を3倍上回ります。
    4. HbA1c > 12% (当社の以前の研究 (4) HbA1c > 12 の患者では無反応者の割合が高かったことに基づく)
    5. 肝臓酵素は正常範囲の上限を3倍上回っています。
    6. アレルギーおよび薬物有害反応 - サクサグリプチン、グリピジドまたはメトホルミン XR に対する重篤な過敏症反応の病歴のある被験者。

  5. 禁止されている治療法および/または療法

    a) 全身性チトクロム P450 3A4 (CYP 3A4) 阻害剤による治療。

  6. その他の除外基準

    1. 非自発的に投獄されている囚人または対象者。
    2. 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：サクサグリプチン + メトホルミン XR
サクサグリプチン 5 mg + メトホルミン XR 1000 mg は、2 週間で毎週自動的にサクサグリプチン 5 mg + メトホルミン XR 2000 に毎日滴定され、合計 12 週間続きます。
薬：サクサグリプチン + メトホルミン XR
介入グループには、合計 12 週間毎日サクサグリプチン 5 mg が投与されます。
他の名前：
  • オングリザ
薬：メトホルミンXR
介入群には毎日メトホルミン XR 1000 mg が投与され、合計 12 週間、2 週間で毎週自動的にメトホルミン XR 2000 まで毎日増量されます。
他の名前：
  • グルコファージ XR
アクティブコンパレータ：コントロールグループ グリピジド XL
対照群には、合計 12 週間スルホニル尿素 (グリピジド XL 10mg 経口) が投与されます。
薬：グリピジド XL
対照群にはグリピジド XL (10mg 経口) を合計 12 週間投与します。
他の名前：
  • グルコトロール XL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各アームの応答者の割合。応答者: FBG 70-300 および/または PPBG <400 mg/dl (1-6 週目)、FBG 70-250 および/または PPBG <300 mg/dl (7-12 週目)、代謝除外基準なし、ED の繰り返し受診、入院または重度の低血糖。
時間枠：12週間

非応答者:1 人の FBG >300 および/または PPBG >400 mg/dl (1 ～ 6 週目)、および 4 回以上の連続測定値で FBG >250 および/または PPBG >300 mg/dl (7 ～ 12 週目)。

2. 単一の確認された BG が >450 mg/dl。 3. 重度の低血糖：7 日以内に BG < 50 mg/dl の低血糖が 1 回、または 50 ～ 70 mg/dl の低血糖が 2 回、または症候性低血糖のいずれかのエピソード。

4. 持続的に陽性の尿中の大量ケトン体および/または電解質の不均衡。 5. 低血糖または制御不能な高血糖のために救急外来を再受診するか入院する。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの治療群で12週間の時点でFBG目標70～130mg/dlを達成した患者の割合
時間枠：12週間

12 週間にわたる 2 つのグループの BG 値の低下率 (mg/dl) は、感度分析として混合モデル (ランダム切片あり) を使用して分析されます。

分析には、カプラン マイヤー (KM) 曲線、曲線下面積、t 検定、およびカイ二乗分析が使用されます。
12週間
症候性低血糖症患者の割合
時間枠：12週間
低血糖と入院率は、カイ二乗検定またはフィッシャー直接確率検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。 バイナリ ロジスティック回帰は、低血糖の予測因子を特定するためのさらなる分析に使用されます。
12週間
2 つの治療群における投薬遵守率を測定します。
時間枠：12週間
服薬遵守は錠剤の数を数えることによって評価されます。 各患者には遵守率が割り当てられ、独立した 2 サンプルの t 検定を使用して研究グループが比較されます。
12週間
2 つのアームにおけるベータ細胞機能の増加倍数。
時間枠：12週間
初期インスリン応答 (EIR) は、0 分および 30 分におけるグルコース応答に対するインスリンの比 (ΔI30pmol/l/ΔG30mmol/l) として計算されます。 基礎インスリン分泌 (HOMA-β 細胞) とインスリン抵抗性 (HOMA-IR) を評価する恒常性モデル評価が計算されます。 OGTT に対するベータ細胞の応答は、台形則を使用して、0、30、および 60 分におけるグルコースおよびインスリンの曲線下面積として計算されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cook County Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ambika Babu, MD,MS、John H Stroger Hospital of Cook County

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-10-182

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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