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急性虚血性脳卒中におけるトレボ・レトリバーとマーシー・レトリバーのパフォーマンスを評価するランダム化試験 (TREVO2)

2015年7月13日 更新者：Stryker Neurovascular

急性虚血性脳卒中における大血管閉塞の血栓除去術による血管再形成 (TREVO 2)

トレボ・レトリバーが、大きな血管で急性虚血性脳卒中を起こした患者の脳への血流を回復する点で、メルシー・レトリバーと同等かそれ以上であるかどうかを判断する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TREVO 2 プロトコルは、Trevo Retriever デバイスの安全性と有効性を評価し、それが述語 Merci Retriever と実質的に同等であるかどうかを判断するように設計されました。 この試験では、血行再建の一次有効性評価項目と、処置後 24 時間以内に発生する処置関連の重篤な有害事象を含む複合一次安全性評価項目を利用しました。 大規模な虚血性脳卒中を患って登録センターに来院した被験者は、研究への適格性についてスクリーニングされた。 被験者が適格基準を満たしている場合、血管造影を開始する前にインフォームドコンセントが得られました。 血管造影基準を含むすべての包含/除外基準が確認された場合、被験者は無作為化されました。主要有効性エンドポイントは、TICI スコアを使用した、標的閉塞の血行再建の成功でした。 成功は中央のコアラボによって決定されました。主要安全性エンドポイントは複合エンドポイントであり、プロトコールでは「処置後 24 時間 (-6/+12 時間) までの処置関連の重篤な有害事象 (PRSAE) の発生率」と定義されています。例：血管穿孔または壁内動脈解離、症候性ICH、以前は関与していなかった領域への塞栓、外科的修復または輸血を必要とするアクセス部位の合併症、処置内死亡、デバイスの故障（生体内破損）、または臨床医によって判断されたその他の合併症。イベント委員会（CEC）がこの手順に関連することになる。」

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
178

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中の診断と一致する臨床徴候および症状を呈する患者、および以下の場合。

    • 患者が IV t-PA 療法に失敗した、または
    • 患者は IV t-PA 投与が禁忌である
  • NIHSS 8 < NIHSS < 29
  • 予想余命は少なくとも6か月
  • 重大な脳卒中前の障害はない（mRS < 1）
  • 患者または法定代理人による参加への書面によるインフォームドコンセント
  • 内頚動脈、中大脳（M1および/またはM2セグメント）、脳底動脈および/または椎骨動脈における持続的な大血管閉塞の血管造影による確認
  • 症状発現から 8 時間以内に治療可能。割り当てられた研究用デバイスで行われる最初のパスとして定義される

主な除外基準:

  • 異常な血圧および/または血液凝固検査値
  • 妊娠
  • 別の治験薬または治験機器の研究に参加している患者
  • MCA の 1/3 以上、または非 MCA 領域における同等品
  • 正中線の移動、出血、または頭蓋内腫瘍を伴う重大な質量効果のベースラインの証拠
  • 両側性脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：マーシーレトリバー
Merci Retriever は、2004 年に FDA の認可を受けた述語製品です。 Merci Retriever は、急性虚血性脳卒中において神経血管内の血栓を除去し血流を回復することを目的とした、第一世代の機械的血栓除去装置です。
デバイス：機械的血栓除去術
各アームは、主要な機械的血栓除去装置として Merci または Trevo のいずれかを使用します。
実験的：トレボ・ステントリーバー
Trevo Retriever は、急性虚血性脳卒中において神経血管内の血栓を除去し、血流を回復することを目的とした第 2 世代の機械的血栓除去装置です。 Trevo Retriever はステントの一種で、特にデバイスへの血栓の統合を可能にするように設計されています。 その後、レトリーバー内の血栓が除去され、血流が回復します。
デバイス：機械的血栓除去術
各アームは、主要な機械的血栓除去装置として Merci または Trevo のいずれかを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠：急性/処置的

閉塞領域の血行再建。割り当てられたデバイスの使用後の治療領域での少なくとも TICI 2 の流れとして定義されます。

脳梗塞における血栓溶解療法 (TICI) の灌流 (血管を通る血流) のグレード付けシステム グレード 0: 灌流なし。 閉塞点を超える順行性の流れはない。 グレード 1: 最小限の灌流による浸透。 グレード 2:部分灌流。 グレード 2a: 血管領域全体の部分的な充填 (<2/3) のみが視覚化されます。

グレード 2b: 予想される血管領域のすべてが完全に満たされていることは視覚化されていますが、速度は遅いです...

グレード 3: 完全な灌流。 詳細については、Easta RT、Furlan AJ、Roberts H、Tomsick T、Connors B et al を参照してください。 (2003) 急性虚血性脳卒中に対する動脈内脳血栓溶解療法の試験設計および報告基準。 ストローク 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
急性/処置的
主要な安全性エンドポイント
時間枠：手続き後24時間以内
処置後 24 時間 (-6/+12 時間) までの処置関連の重篤な有害事象 (PRSAE) の発生率。
手続き後24時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンダリエンドポイント
時間枠：90日

mRS によって評価された、90 日後の良好な臨床転帰 (「良好な」臨床転帰は mRS </= 2 と定義されます)

mRS 0 ～ 2 は機能的独立性を示します。 0 - 症状はありません。

  1. - 重大な障害はない。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。
  4. - 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。
  6. - 死。 https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90日
セカンダリエンドポイント
時間枠：90日間の手続き
いずれも90日以内に死亡する原因となる
90日間の手続き
セカンダリエンドポイント
時間枠：24時間
処置後 24 (-6/+12) 時間以内の無症候性頭蓋内出血 (ICH) の発生率
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stryker Neurovascular

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helmi Lutsep, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DQR0038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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