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急性虚血性脳卒中におけるトレボ・レトリバーとマーシー・レトリバーのパフォーマンスを評価するランダム化試験 (TREVO2)

2015年7月13日 更新者：Stryker Neurovascular

急性虚血性脳卒中における大血管閉塞の血栓除去術による血管再形成 (TREVO 2)

トレボ・レトリバーが、大きな血管で急性虚血性脳卒中を起こした患者の脳への血流を回復する点で、メルシー・レトリバーと同等かそれ以上であるかどうかを判断する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TREVO 2 プロトコルは、Trevo Retriever デバイスの安全性と有効性を評価し、それが述語 Merci Retriever と実質的に同等であるかどうかを判断するように設計されました。 この試験では、血行再建の一次有効性評価項目と、処置後 24 時間以内に発生する処置関連の重篤な有害事象を含む複合一次安全性評価項目を利用しました。 大規模な虚血性脳卒中を患って登録センターに来院した被験者は、研究への適格性についてスクリーニングされた。 被験者が適格基準を満たしている場合、血管造影を開始する前にインフォームドコンセントが得られました。 血管造影基準を含むすべての包含/除外基準が確認された場合、被験者は無作為化されました。主要有効性エンドポイントは、TICI スコアを使用した、標的閉塞の血行再建の成功でした。 成功は中央のコアラボによって決定されました。主要安全性エンドポイントは複合エンドポイントであり、プロトコールでは「処置後 24 時間 (-6/+12 時間) までの処置関連の重篤な有害事象 (PRSAE) の発生率」と定義されています。例：血管穿孔または壁内動脈解離、症候性ICH、以前は関与していなかった領域への塞栓、外科的修復または輸血を必要とするアクセス部位の合併症、処置内死亡、デバイスの故障（生体内破損）、または臨床医によって判断されたその他の合併症。イベント委員会（CEC）がこの手順に関連することになる。」

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中の診断と一致する臨床徴候および症状を呈する患者、および以下の場合。

    • 患者が IV t-PA 療法に失敗した、または
    • 患者は IV t-PA 投与が禁忌である
  • NIHSS 8 < NIHSS < 29
  • 予想余命は少なくとも6か月
  • 重大な脳卒中前の障害はない（mRS < 1）
  • 患者または法定代理人による参加への書面によるインフォームドコンセント
  • 内頚動脈、中大脳（M1および/またはM2セグメント）、脳底動脈および/または椎骨動脈における持続的な大血管閉塞の血管造影による確認
  • 症状発現から 8 時間以内に治療可能。割り当てられた研究用デバイスで行われる最初のパスとして定義される

主な除外基準:

  • 異常な血圧および/または血液凝固検査値
  • 妊娠
  • 別の治験薬または治験機器の研究に参加している患者
  • MCA の 1/3 以上、または非 MCA 領域における同等品
  • 正中線の移動、出血、または頭蓋内腫瘍を伴う重大な質量効果のベースラインの証拠
  • 両側性脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マーシーレトリバー
Merci Retriever は、2004 年に FDA の認可を受けた述語製品です。 Merci Retriever は、急性虚血性脳卒中において神経血管内の血栓を除去し血流を回復することを目的とした、第一世代の機械的血栓除去装置です。
デバイス：機械的血栓除去術
各アームは、主要な機械的血栓除去装置として Merci または Trevo のいずれかを使用します。
実験的：トレボ・ステントリーバー
Trevo Retriever は、急性虚血性脳卒中において神経血管内の血栓を除去し、血流を回復することを目的とした第 2 世代の機械的血栓除去装置です。 Trevo Retriever はステントの一種で、特にデバイスへの血栓の統合を可能にするように設計されています。 その後、レトリーバー内の血栓が除去され、血流が回復します。
デバイス：機械的血栓除去術
各アームは、主要な機械的血栓除去装置として Merci または Trevo のいずれかを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠：急性/処置的

閉塞領域の血行再建。割り当てられたデバイスの使用後の治療領域での少なくとも TICI 2 の流れとして定義されます。

脳梗塞における血栓溶解療法 (TICI) の灌流 (血管を通る血流) のグレード付けシステム グレード 0: 灌流なし。 閉塞点を超える順行性の流れはない。 グレード 1: 最小限の灌流による浸透。 グレード 2:部分灌流。 グレード 2a: 血管領域全体の部分的な充填 (<2/3) のみが視覚化されます。

グレード 2b: 予想される血管領域のすべてが完全に満たされていることは視覚化されていますが、速度は遅いです...

グレード 3: 完全な灌流。 詳細については、Easta RT、Furlan AJ、Roberts H、Tomsick T、Connors B et al を参照してください。 (2003) 急性虚血性脳卒中に対する動脈内脳血栓溶解療法の試験設計および報告基準。 ストローク 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
急性/処置的
主要な安全性エンドポイント
時間枠：手続き後24時間以内
処置後 24 時間 (-6/+12 時間) までの処置関連の重篤な有害事象 (PRSAE) の発生率。
手続き後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンダリエンドポイント
時間枠：90日

mRS によって評価された、90 日後の良好な臨床転帰 (「良好な」臨床転帰は mRS </= 2 と定義されます)

mRS 0 ～ 2 は機能的独立性を示します。 0 - 症状はありません。

  1. - 重大な障害はない。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。
  4. - 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。
  6. - 死。 https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90日
セカンダリエンドポイント
時間枠：90日間の手続き
いずれも90日以内に死亡する原因となる
90日間の手続き
セカンダリエンドポイント
時間枠：24時間
処置後 24 (-6/+12) 時間以内の無症候性頭蓋内出血 (ICH) の発生率
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stryker Neurovascular

捜査官

  • 主任研究者：Helmi Lutsep, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月13日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DQR0038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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