このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドセタキセルベースの化学療法で以前に治療を受けた転移性ホルモン抵抗性前立腺がん患者の治療におけるHsp90阻害剤STA-9090

2018年8月19日 更新者：Elisabeth Heath、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

ドセタキセルベースの化学療法で前治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者を対象としたSTA-9090の第II相試験

Hsp90 阻害剤 STA-9090 は、細胞の増殖に必要なタンパク質の一部をブロックすることで腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 この第 II 相試験では、ドセタキセルベースの化学療法で以前に治療を受けた転移性ホルモン抵抗性前立腺がん患者の治療において、Hsp90 阻害剤 STA-9090 がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ドセタキセルベースの治療歴のある去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の男性において、STA-9090（Hsp90阻害剤STA-9090）で達成された無増悪生存期間（PFS）を評価する。

第二の目的:

I. ベースラインから 12 週間までの前立腺特異抗原 (PSA) の変化率を評価する。

II. STA-9090 の全体的な安全性と忍容性を評価するため。 Ⅲ． 以前にドセタキセル治療を受けた転移性CRPCにおける全生存期間（OS）結果を評価する。

IV. 無増悪生存期間（PFS）およびPSA反応率と一次および二次標的マーカーとの関連を調査する。

第三の目標:

I. 薬物反応または薬効を予測するための潜在的なマーカーを評価するために、血液サンプルを使用して血清を収集し、単核細胞からメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) を抽出し、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および/または酵素によって分析します。免疫吸着検定法 (ELISA)。

概要：

患者は、第 1 ～ 3 週に週に 1 回、Hsp90 阻害剤 STA-9090 を 1 時間かけて静脈内 (IV) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は4週間ごとに追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • University of Medicine nd Denistry of New Jersey
    • Wisconsin
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • University of Wisconsin Cancer Center Riverview

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • アンドロゲン枯渇療法および該当する場合は抗アンドロゲン離脱療法にもかかわらず、転移および客観的進行またはPSAの上昇を伴う前立腺腺癌の病理学的に確認された診断
  • ドセタキセルベースの化学療法後の進行は、次のように必要です。
  • a) 測定可能な疾患が存在する場合は、PSA の上昇、病変サイズの増加、またはその両方が存在するはずです。
  • b) 進行時にのみ PSA が上昇する患者は、最低 1 週間の間隔で 2 回連続して PSA が上昇する上昇傾向を示さなければなりません。測定可能な疾患がない患者には、最低 5 ng/ml の PSA または骨スキャンでの新たな骨転移領域が必要です。測定可能な疾患のある患者にはPSAの最低要件はない
  • 患者は、転移性疾患に対してドセタキセルに基づくレジメンを少なくとも 1 つ以上受けている必要があります。最大の事前治療はない
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • -以前の放射線療法または化学療法が登録の少なくとも28日前に完了している
  • すべての患者は、テストステロンレベル = < 0.5 ng/ml で去勢されていることが文書化されなければなりません。テストステロンの去勢レベルを維持するために必要な場合は、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法を継続する必要があります。患者は、フルタミドの場合は少なくとも4週間、ビカルタミドまたはニルタミドの場合は6週間、抗アンドロゲン剤の投与を中止しなければなりません
  • 絶対好中球数 >= 1,500 細胞/uL
  • 血小板 >= 100,000/μL
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。注: 血清クレアチニンが > 1.5 x ULN の場合、計算されたクレアチニン クリアランス (CLcr) が >= 50 mL/min である場合に被験者は適格です。
  • 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
  • 骨転移が証明されていない患者、または肝転移のある患者の場合：トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）は最大2.5になる場合があります。アルカリホスファターゼが =< ULN の場合は x 施設の ULN、またはトランスアミナーゼが =< ULN の場合はアルカリホスファターゼは最大 4 x ULN となる可能性があります
  • 骨転移が確認されている患者の場合、アルカリホスファターゼレベルに関係なく、トランスアミナーゼ（AST/SGOT および/または ALT/SGPT）は施設内 ULN の 2.5 倍未満である必要があります。
  • 性的に活発な男性は、STA-9090 を服用している間、パートナーの妊娠を防ぐための措置を講じる必要があります
  • 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

  • STA-9090の初回投与前4週間以内に大手術を受けている
  • 治験薬投与のための静脈アクセスが不十分であるか、治験薬投与のために末梢または中心留置カテーテルが必要である。留置カテーテルを介した治験薬の投与は現時点では禁止されています
  • STA-9090の投与前に、2週間以内または薬剤の6半減期のいずれか短い方以内に、治験薬を含む前立腺がんに対する化学療法またはその他の標準的な全身治療を使用している。緩和放射線の終了と治験薬の開始およびすべての放射線療法（XRT）関連毒性がグレード1または0に解決されるまでの間に、少なくとも2週間の間隔がなければなりません
  • 賦形剤（例：ポリエチレングリコール[PEG] 300およびポリソルベート80）に対する重度のアレルギー反応または過敏症反応の病歴。 ドセタキセル])
  • ベースラインQTc > 450ミリ秒、または他の薬剤服用中のQT延長の過去の履歴
  • ベースラインでの心室駆出率 (Ef) =< 55%
  • 現在の冠動脈疾患、心筋梗塞、狭心症、血管形成術、または冠動脈バイパス手術の病歴
  • 現在制御されていない不整脈の病歴、または抗不整脈薬の必要性、またはグレード2以上の左脚ブロック
  • ニューヨーク心臓協会クラスII/III/IVうっ血性心不全で、呼吸困難、起立呼吸、または浮腫の病歴があり、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、β遮断薬または利尿薬による現在の治療が必要な患者
  • 左胸郭への現在または以前の放射線治療
  • 慢性免疫抑制剤による治療（例： 移植後のシクロスポリン）
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心室性不整脈、または精神疾患や社会的状況を制限するものを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究要件の遵守
  • 他の薬剤、または重篤な急性/慢性の病状または精神医学的状態、あるいは研究参加または治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、あるいは研究結果の解釈を妨げる可能性のある検査異常がある場合、治験責任医師の判断により、この研究に参加するには不適切な主題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（酵素阻害剤療法）
患者は、第 1 ～ 3 週に週に 1 回、Hsp90 阻害剤 STA-9090 を 1 時間かけて IV 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
遺伝的：ポリメラーゼ連鎖反応
相関研究
他の名前：
  • PCR
他の：酵素免疫測定法
相関研究
他の名前：
  • ELISA
遺伝的：遺伝子発現解析
相関研究
遺伝的：逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応
相関研究
他の名前：
  • RT-PCR
遺伝的：RNA分析
相関研究
薬：Hsp90阻害剤STA-9090
ギヴンIV
他の名前：
  • STA-9090
他の：分光測光法
相関研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前にドセタキセルベースの治療を受けたCRPC患者のSTA-9090でPFS比率が達成
時間枠：6ヶ月目
私たちの主な目的は、6 か月の PFS の 2 値 (はい/いいえ) エンドポイントを使用して 6 か月の PFS 率を決定することでした。 治療の成功は、少なくとも 6 か月の PFS の達成として定義されました。 何らかの理由で6か月のガネテスピブ療法を完了しなかった患者（何らかの原因による死亡を含む）は治療失敗とみなされ、主要評価項目を達成できなかったと記録されました。
6ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSAの変化率
時間枠：ベースラインから12週間まで
ベースラインからの PSA の変化率。
ベースラインから12週間まで
STA-9090 の全体的な安全性と忍容性
時間枠：各コースの1日目、8日目、15日目と治療終了時
グレード 3 の有害事象の総数別の STA-9090 の全体的な安全性と忍容性
各コースの1日目、8日目、15日目と治療終了時
以前にドセタキセル治療を受けた転移性CRPCのOS
時間枠：最初の投与から死亡または最後に生存が確認された日まで
カプラン・マイヤー法を用いたドセタキセル治療歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）における全生存期間（OS）
最初の投与から死亡または最後に生存が確認された日まで
PFSとPSAの関連
時間枠：6ヶ月目
Cox PH 回帰モデルを使用した PFS と PSA の関連性
6ヶ月目
薬物反応または有効性を予測するための潜在的なマーカー
時間枠：ベースライン、コース 3 の 1 日目、および治療終了時
薬物反応または薬効を予測するための潜在的なマーカー : これは測定可能な結果ではありませんが、さらなる研究の可能性があります。
ベースライン、コース 3 の 1 日目、および治療終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elisabeth Heath、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-070
  • NCI-2010-02328 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理