未治療の多発性骨髄腫腎不全患者に対するレナリドミドと高用量デキサメタゾン

包含基準:

• 研究の資格を得るには、被験者は以下の包含/除外基準を満たさなければなりません。

包含基準

研究への参加資格を得るには、患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
2. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
3. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。

4. 以下の 3 つの基準すべてによって定義される、未治療の症候性多発性骨髄腫:

   • 骨髄内のモノクローナル形質細胞 ≥10% および/または生検で証明された形質細胞腫の存在
   • 血清および/または尿中に存在するモノクローナルタンパク質
   • 骨髄腫に関連した臓器障害（以下の少なくとも 1 つ）：

   C - 血液中のカルシウム上昇 (血清カルシウム > 正常の上限) R - 腎不全 (血清クレアチニン > 177umol/L) A - 貧血 (ヘモグロビン <100g/L または正常より 20g/L 以下) B - 溶解性骨病変または骨粗鬆症

5. プリンセス・マーガレット病院の基準に従って、自家幹細胞移植の対象となる。
6. 血清または尿の M (モノクローナル) タンパク質、遊離軽鎖アッセイ、骨髄形質細胞症または形質細胞腫によって測定可能な疾患。
7. 骨髄腫治療歴がない（例外：過去 28 日以内のデキサメタゾン 480 mg まで、および緩和的局所放射線療法は、登録前の休薬期間の要件なしで許可されます）。
8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 研究登録時のパフォーマンスステータスが 2 以下。

9. 臨床検査結果は次の範囲内です。

   • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mm³
   • 血小板数 ≥ 50,000/mm³ (非輸血)
   • 総ビリルビン ≤ 22 umol/L
   • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）は血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）とも呼ばれ、アラニントランスアミナーゼ（ALT）は血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）とも呼ばれます。 ≤ 2 x ULN（上限数）、または肝転移が存在する場合は≤ 5 x ULN。
   • 腎機能は、クレアチニン クリアランス (CrCl) について 24 時間尿によって測定する必要があります。CrCl のレベルに関係なく、資格が認められます。
10. 現在治療を受けている基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除き、5年以上悪性腫瘍を患っていない疾患。
11. 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、レナリドマイドの投与開始前7～14日以内、およびレナリドマイド投与開始後24時間以内に少なくとも25 mIU/mL（ミリ国際単位/ミリリットル）の感度を有する血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前までに、異性間性交を継続的に禁欲することを誓約するか、または、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前までに、2つの許容可能な避妊方法（非常に効果的な方法1つと追加の効果的な方法1つ）を同時に開始する必要があります。 FCBP (妊娠の可能性のある女性) は、継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。 すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて、少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受けなければなりません。
12. 予防的抗凝固療法としてアスピリンを毎日81mg摂取できる[ASA（アセチルサリチル酸 - アスピリン）に不耐症の患者は低分子量ヘパリンを使用してもよい]。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たしている患者は、研究に参加する資格がありません。

  1. 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。 （授乳中の女性は、レナリドマイド服用中は授乳しないことに同意する必要があります）。
  3. 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
  4. 最大 480 mg のデキサメタゾンまたは緩和的局所放射線療法を除き、登録前の休薬期間を必要としない他の実験的薬物または治療法の使用。
  5. サリドマイドに対する既知の過敏症。
  6. サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発症。
  7. レナリドマイドの以前の使用。
  8. 他の抗がん剤または治療法の同時使用。
  9. HIV (ヒト免疫不全ウイルス) または感染性肝炎 (B 型または C 型) の陽性が判明している。
  10. AL (アミロイド軽鎖) アミロイドーシスの証拠