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予防腫瘍学クリニックに通う女性の乳房自己検査の遵守レベルを評価するためのコホート研究

2011年1月6日 更新者：Tata Memorial Hospital

予防腫瘍学クリニックに通う女性の間で乳房自己検査（BSE）を実施する際のコンプライアンスのレベルを評価するための短期間のパイロットコホート研究

乳がんは、インドの都市部の大部分に住む女性の間で最も一般的ながんです。 乳がんによる死亡は、主に、病気の徴候や症状に対する認識の欠如、および BSE の実施に関する知識の欠如による症状の出現が遅れた結果です。 BSE 技術は、乳がんの症状についての認識を向上させるための優れたツールとなる可能性があります。 したがって、BSE へのコンプライアンスのレベルを評価し、コンプライアンス違反のさまざまな理由を評価するために、短期間 (3 か月のフォローアップ) のパイロット研究を提案します。 この研究の結果に基づいて、同様の目的で長期コホート研究が計画されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、TMH の予防腫瘍学 (PO) クリニックに通う女性の BSE に関する観察コホート研究です。 TMH の予防腫瘍学 OPD で一般的な癌のスクリーニングに参加するすべての女性は、BSE の技術を実演し、いつ、どのように、なぜ BSE を実行するかについてアドバイスを受けます。

POクリニックに通い、居住地がムンバイであると述べ、連絡先番号を提供した女性は、調査に参加するよう招待されます。 彼らは研究プロトコルについて説明され、参加に関心のある人にはインフォームドコンセントフォームが提供されます。 インフォームド コンセント フォームに署名した女性は、試験に登録されます。

乳癌と BSE に関する社会人口学的詳細と知識、態度、実践 (KAP) のレベルに関するデータは、参加した女性から収集されます。 彼らは、BSE の技術と BSE を実行する意欲について疑問があるかどうかを尋ねられます。 その後、3 か月のフォローアップ期間中に、女性は電話で連絡を受け、データを収集して、BSE への順守レベルと、もしあれば順守しない理由を評価します。 また、従順な女性は、乳房に異常な変化を観察したかどうか、および同じために臨床医を訪れたかどうかを尋ねられます. その後、彼らのヘルスケアを求める行動が研究されます。

フォローアップの前後に収集されたデータは SPSS ソフトウェアに入力され、平均、カイ 2 乗、t 検定、単変量および多変量解析などの単純な統計検定を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ketaki G Karnik, MSc Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年 11 月から 12 月に予防腫瘍学クリニックに通う女性。

説明

包含基準:

  • 2010 年 11 月から 12 月の間に予防腫瘍学クリニックに通う女性。
  • BSEの訓練を受ける女性たち。
  • ムンバイと記載されている住所。
  • お問い合わせ番号あり。

除外基準:

  • マハラシュトラ州ムンバイ郊外に住む女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
乳房自己検診を受ける女性
2010 年 11 月から 12 月に予防腫瘍学クリニックに通い、BSE のトレーニングを受けている女性で、居住地の住所がムンバイであり、連絡先番号が利用可能である。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房自己検査の遵守
時間枠：3ヶ月
予防腫瘍学クリニックに参加している女性の乳房自己検査の遵守レベルを評価すること。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな社会人口学的要因の関連性と乳房自己検査へのコンプライアンスのレベル
時間枠：3ヶ月
さまざまな社会人口学的要因と乳房自己検査の遵守レベルの関連性を研究すること。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tata Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ketaki G Karnik, MSc、University of Pune

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 827

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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