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女性の腹圧性尿失禁研究のための Altis® 単一切開スリング システム

2021年1月25日 更新者：Coloplast A/S
腹圧性尿失禁 (SUI) の女性を対象とした Coloplast Altis 単一切開スリング システムの安全性と有効性を評価するために設計された、国際的、多施設、単群の前向き臨床研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹圧性尿失禁 (SUI) の女性を対象とした Coloplast Altis 単一切開スリング システムの安全性と有効性を評価するために設計された、国際的、多施設、単群の前向き臨床研究です。 主な目的: 24 時間のパッド重量テストによって測定された失禁の改善と、6 か月後のベースラインからの重量の少なくとも 50% の減少。 副次的な目的: 6 か月での咳ストレス テストの結果。検証済みのアンケートで測定した被験者の QoL: PGI-I、UDI-6 および IIQ-7 スコアのベースラインからの 6 か月での改善、3 日間の排尿日誌のベースラインからの 6 か月での改善。デバイスと手順に関連する有害事象。 簡単な入学基準：咳ストレステストまたは尿力学によりSUIが確認された成人女性。 2 つの非侵襲的失禁治療に失敗しました。以前の外科的 SUI 治療はありません。脱出なし POP-Q ステージ 2 以上;同時の骨盤底手順はありません。切迫性優勢尿失禁なし;神経障害/疾患による失禁がない; PVR なし > 100cc;そして、 外科的処置に対する禁忌はありません。 研究訪問は、ベースライン、インプラント/入院、手術後3か月、6か月、1年、および2年で行われます。 この研究では、米国および国際的に最大 17 の調査サイトに最大 113 人の被験者が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Tri Valley Urology
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Atlanta Medial Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago - Department of Urology
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Illinois Urogynecology, LTD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Bellevue ObGyn
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Delaware Valley Urology
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • The Group for Women
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Johnston Willis Medical Center
  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上の女性です
  • -被験者は、このプロトコルに示されているすべての手順とフォローアップ訪問を完了することができ、喜んで完了します
  • -被験者は咳ストレステストまたは尿力学を通じて腹圧性尿失禁（SUI）を確認しました
  • 対象者は、2 つの非侵襲的失禁療法（ケーゲル運動、行動修正、パッドの使用、バイオフィードバックなど）を 6 か月以上失敗している

除外基準:

  • -被験者は、活動的な泌尿生殖器感染症または活動的な皮膚感染症を手術部位に持っています
  • -被験者は、POP-Q脱出グレーディングによって決定されるステージ2以上の骨盤臓器脱（POP）を確認しました
  • -被験者は付随する骨盤底手術を受けています
  • 被験者は神経性の原因による失禁を持っています（例： 多発性硬化症、脊髄・脳損傷、脳血管障害、排尿筋外括約筋協調不全、パーキンソン病など）
  • -被験者は以前に外科的SUI治療を受けていました
  • -被験者は骨盤癌を治療するために放射線療法または小線源治療を受けています
  • 被験者は切迫性優勢尿失禁を有する
  • -被験者は、弛緩膀胱または排尿後残尿（PVR）が一貫して約100ccあります
  • -被験者は妊娠している、および/または将来妊娠する予定です
  • -被験者は外科的処置またはアルティス使用説明書（IFU）に禁忌がある
  • -被験者は、スポンサーの承認なしに失禁機能に影響を与える可能性のある治療（薬物またはデバイス）の同時臨床試験に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アルティス® SIS
Altis® SIS に登録された被験者
デバイス：Altis® シングル インシジョン スリング システム (SIS)
Altis® SIS は、女性の尿道中央部に配置され、組織内殖の足場を提供し、腹圧性尿失禁をサポートする、永続的に埋め込み可能な合成スリングです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月までに 24 時間パッドの重量が少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：6か月（ベースラインと比較）
主要評価項目は、ベースラインから 6 か月までの 24 時間のパッド重量の少なくとも 50% の減少 (6 か月のテスト中に 1.3 グラム未満のパッド重量として定義された乾燥状態を含む) として定義されます。パフォーマンス目標の 50% と比較して、24 時間パッドの重量が少なくとも 50% 減少します。
6か月（ベースラインと比較）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月で咳ストレステストが陰性の参加者の割合
時間枠：6ヶ月

エンドポイントは、咳ストレス テスト (CST) によって測定される 6 か月での陰性結果として定義され、CST 陰性の被験者の割合が 66% のパフォーマンス目標と比較されます。

咳ストレス試験は、被検者を切石および立位にして、膀胱を通常の生理食塩水で最大容量まで満たして完了した。 その後、被験者は 10 回咳をするように求められ、尿道からの漏れは陽性と見なされました。
6ヶ月
ベースラインから 6 か月までの 3 日間の排尿日誌により失禁が 50% 以上改善した参加者の割合
時間枠：6か月（ベースラインと比較）

エンドポイントは、ベースラインから 6 か月までに少なくとも 50% 改善した被験者の割合を、ベースラインから 6 か月までに少なくとも 50% 改善した被験者の割合を、 50%。

被験者は、制御された排尿と経験した漏れの数と量の 3 日間の排尿日誌を完成させました。
6か月（ベースラインと比較）
UDI-6 スコアがベースラインから 6 か月までに 50% 以上改善した参加者の割合
時間枠：6か月（ベースラインと比較）
エンドポイントは、ベースラインから 6 か月までに少なくとも 50% 改善された被験者の割合が比較される、検証済みの尿窮迫目録簡易フォーム (UDI-6) によって測定される、ベースラインから 6 か月までの少なくとも 50% の改善として定義されます。 50% のパフォーマンス目標に。
6か月（ベースラインと比較）
ベースラインから 6 か月までに IIQ-7 が 50% 以上改善した参加者の割合
時間枠：6か月（ベースラインと比較）
エンドポイントは、ベースラインから 6 か月までに少なくとも 50% 改善した被験者の割合が比較される、検証済みの失禁影響アンケート簡易フォーム (IIQ-7) によって測定される、ベースラインから 6 か月までの少なくとも 50% の改善として定義されます。 50% のパフォーマンス目標に。
6か月（ベースラインと比較）
PGI-I で 6 か月後に「非常に良くなった」または「非常に良くなった」と回答した患者の割合
時間枠：6ヶ月
成功は、検証済みの患者全体の改善の印象 (PGI-I) によって測定される、6 か月での「非常に優れている」または「はるかに優れている」という反応として定義されます。
6ヶ月
ベースラインから 12 か月までに 24 時間パッドの重量が少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：12か月（ベースラインと比較）
成功は、24 時間パッド重量テストを使用して、ベースラインから 12 か月までに 24 時間パッド重量が少なくとも 50% 減少したこととして定義されます。
12か月（ベースラインと比較）
12か月での咳ストレステストが陰性の参加者の割合
時間枠：12か月（ベースラインと比較）

成功は、Cough Stress Test (CST) によって測定される 12 か月の時点での陰性結果として定義されます。

咳ストレス試験は、被検者を切石および立位にして、膀胱を通常の生理食塩水で最大容量まで満たして完了した。 その後、被験者は 10 回咳をするように求められ、尿道からの漏れは陽性と見なされました。
12か月（ベースラインと比較）
ベースラインから 12 か月までに UDI-6 スコアが 50% 以上改善した参加者の割合
時間枠：12か月（ベースラインと比較）
成功は、検証済みの尿窮迫目録簡易フォーム (UDI-6) によって測定された、ベースラインから 12 か月までの少なくとも 50% の改善として定義されます。
12か月（ベースラインと比較）
ベースラインから 12 か月までに IIQ-7 が 50% 以上改善した参加者の割合
時間枠：12か月（ベースラインと比較）
成功は、検証済みの失禁影響アンケート簡易フォーム (IIQ-7) で測定された、ベースラインから 12 か月までの少なくとも 50% の改善として定義されます。
12か月（ベースラインと比較）
12 か月の PGI-I で「非常に良くなった」または「非常に良くなった」と回答した患者の割合
時間枠：12ヶ月
成功は、検証済みの患者全体の改善の印象 (PGI-I) によって測定された、12 か月時点での「非常に優れている」または「はるかに優れている」という反応として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coloplast A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ervin Kocjancic, MD、University of Chicago, Chicago, IL, United States

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP006SU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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