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여성 복압성 요실금 연구를 위한 Altis® 단일 절개 슬링 시스템

2021년 1월 25일 업데이트: Coloplast A/S
복압성 요실금(SUI)이 있는 여성을 위한 Coloplast Altis 단일 절개 슬링 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 국제, 다기관, 단일 팔, 전향적 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

복압성 요실금(SUI)이 있는 여성을 위한 Coloplast Altis 단일 절개 슬링 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 국제, 다기관, 단일 팔, 전향적 임상 연구입니다. 1차 목적: 6개월에 기준선에서 최소 50%의 체중 감소와 함께 24시간 패드 중량 테스트로 측정된 요실금 개선. 2차 목적: 6개월째 기침 스트레스 테스트 결과; 검증된 설문지에 의해 측정된 피험자 QoL: PGI-I, 6개월에 기준선에서 UDI-6 및 IIQ-7 점수의 개선, 6개월에 기준선에서 3일 배뇨 일기 개선; 장치 및 절차 관련 부작용. 간략한 입학 기준: 기침 스트레스 테스트 또는 유로다이내믹스를 통해 SUI가 확인된 성인 여성; 두 가지 비침습적 요실금 요법에 실패했습니다. 사전 외과적 SUI 치료 없음; 탈출 없음 POP-Q 2단계 이상; 동시 골반저 시술 없음; 절박성 우세성 요실금 없음; 신경 장애/질병으로 인한 요실금 없음; PVR 없음 > 100cc; 및 수술 절차에 대한 금기 사항이 없습니다. 연구 방문은 기준선, 이식/입원, 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 이루어질 것입니다. 이 연구는 미국 및 국제적으로 최대 17개의 조사 사이트에서 최대 113명의 피험자를 등록할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
113

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Atlanta Medial Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Department of Urology
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Illinois Urogynecology, LTD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Bellevue ObGyn
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • The Group for Women
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Johnston Willis Medical Center
  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상의 여성입니다.
  • 피험자는 이 프로토콜에 표시된 모든 절차 및 후속 방문을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
  • 대상자는 기침 스트레스 테스트 또는 요역학 검사를 통해 스트레스성 요실금(SUI)을 확인했습니다.
  • 6개월 이상 동안 두 가지 비침습적 요실금 요법(예: 케겔 운동, 행동 수정, 패드 사용, 바이오피드백 등)에 실패한 대상자

제외 기준:

  • 피험자는 수술 부위에 활동성 비뇨 생식기 감염 또는 활동성 피부 감염이 있습니다.
  • 피험자는 POP-Q 탈출 등급에 따라 2단계 이상의 골반 장기 탈출증(POP)을 확인했습니다.
  • 피험자는 수반되는 골반저 시술을 받고 있습니다.
  • 피험자는 신경성 원인(예: 다발성경화증, 척수/뇌손상, 뇌혈관사고, 배뇨근외괄약근협조장애, 파킨슨병 또는 이와 유사한 질환)
  • 피험자는 이전에 외과적 SUI 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 골반암을 치료하기 위해 방사선 또는 근접 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 절박성 요실금이 있음
  • 피험자는 약 100cc의 지속적으로 이완성 방광 또는 배뇨 후 잔류(PVR)가 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이고/있거나 미래에 임신할 계획입니다.
  • 피험자는 수술 절차 또는 Altis 사용 지침(IFU)에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자가 스폰서의 승인 없이 요실금 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 치료(약물 또는 장치)의 동시 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 알티스® SIS
Altis® SIS에 등록된 피험자
장치: Altis® 단일 절개 슬링 시스템(SIS)
Altis® SIS는 여성의 요도 중간 부분에 영구적으로 삽입할 수 있는 합성 슬링으로 조직 성장을 위한 발판을 제공하고 복압성 요실금을 지원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 24시간 동안 패드 무게가 최소 50% 감소한 참가자 비율
기간: 6개월(기준선 대비)
기준선에서 6개월까지 24시간 패드 무게의 최소 50% 감소로 정의된 1차 종점(6개월 테스트 동안 1.3g 미만의 패드 무게로 정의된 건조 상태 포함). 24시간 패드 무게의 최소 50% 감소는 성능 목표 50%와 비교됩니다.
6개월(기준선 대비)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 기침 스트레스 테스트에서 음성 판정을 받은 참가자 비율
기간: 6 개월

CST(Cough Stress Test)에 의해 측정된 6개월째의 음성 결과로 정의된 종점은 CST가 음성인 피험자의 백분율을 성과 목표 66%와 비교합니다.

기침 스트레스 테스트는 정상 식염수로 최대 용량까지 방광을 채우고 쇄석술 및 서 있는 자세로 대상자를 완료했습니다. 그런 다음 피험자는 10번 기침을 하도록 요청받았고 요도에서 누출이 있으면 양성 테스트로 간주되었습니다.
6 개월
기준선에서 6개월까지 3일 배뇨 일지를 통해 요실금이 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 6개월(기준선 대비)

기준선에서 6개월까지 최소 50% 개선으로 정의된 종점은 3일 배뇨 일지로 측정했으며, 여기서 기준선에서 6개월까지 최소 50% 개선된 피험자의 백분율을 수행 목표의 성능 목표와 비교합니다. 50%.

피험자들은 조절된 배뇨와 경험한 누수 횟수 및 양에 대한 3일 배뇨 일지를 작성했습니다.
6개월(기준선 대비)
기준선에서 6개월까지 UDI-6 점수가 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 6개월(기준선 대비)
유효성이 검증된 UDI-6(Urinary Distress Inventory Short Form)으로 측정했을 때 기준선에서 6개월까지 최소 50% 개선으로 정의된 종점은 기준선에서 6개월까지 최소 50% 개선된 피험자의 비율을 비교합니다. 50%의 성능 목표로.
6개월(기준선 대비)
베이스라인에서 6개월까지 IIQ-7에서 최소 50% 개선된 참가자 비율
기간: 6개월(기준선 대비)
검증된 요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7)으로 측정했을 때 기준선에서 6개월까지 50% 이상의 개선으로 정의된 종점은 기준선에서 6개월까지 최소 50% 개선된 피험자의 비율을 비교합니다. 50%의 성능 목표로.
6개월(기준선 대비)
6개월째 PGI-I에서 "매우 많이 좋아졌다" 또는 "훨씬 좋아졌다"라고 응답한 환자의 비율
기간: 6 개월
성공은 검증된 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)로 측정한 6개월 시점의 "매우 훨씬 더 좋음" 또는 "훨씬 더 좋음"의 응답으로 정의됩니다.
6 개월
기준선에서 12개월까지 24시간 동안 패드 무게가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 12개월(기준 대비)
성공은 24시간 패드 무게 테스트를 사용하여 기준선에서 12개월까지 24시간 패드 무게가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
12개월(기준 대비)
12개월째 기침 스트레스 테스트에서 음성 판정을 받은 참가자 비율
기간: 12개월(기준 대비)

성공은 CST(기침 스트레스 테스트)로 측정한 12개월째의 음성 결과로 정의됩니다.

기침 스트레스 테스트는 정상 식염수로 최대 용량까지 방광을 채우고 쇄석술 및 서 있는 자세로 대상자를 완료했습니다. 그런 다음 피험자는 10번 기침을 하도록 요청받았고 요도에서 누출이 있으면 양성 테스트로 간주되었습니다.
12개월(기준 대비)
기준선에서 12개월까지 UDI-6 점수가 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 12개월(기준 대비)
유효성이 검증된 UDI-6(Urinary Distress Inventory Short Form)으로 측정했을 때 기준선에서 12개월까지 최소 50% 개선으로 정의된 성공
12개월(기준 대비)
기준선에서 12개월까지 IIQ-7이 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 12개월(기준 대비)
검증된 요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7)으로 측정했을 때 기준선에서 12개월까지 최소 50% 개선으로 정의된 성공
12개월(기준 대비)
12개월째 PGI-I에서 "매우 많이 좋아졌다" 또는 "훨씬 좋아졌다"라고 응답한 환자의 비율
기간: 12 개월
성공은 검증된 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)로 측정한 12개월 시점의 "매우 훨씬 더 좋음" 또는 "훨씬 더 좋음"의 응답으로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Coloplast A/S

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CP006SU

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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