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乳房再建および/またはリンパ浮腫治療のための穿孔弁再建術後の転帰

2014年6月4日 更新者：Marga F. Massey, M.D.、The National Institute of Lymphology

この前向き観察研究の目的は、リンパ浮腫の治療のために乳房再建のための穿通膜再建および/または血管柄付きリンパ節移植 (VLNTx) を受けた患者の臨床的、心理社会的、および患者満足度の結果を調査することです。

研究者らは、(1) 穿孔皮弁による乳房再建は、非穿孔皮弁による乳房再建と比較して、臨床的、心理社会的、患者満足度の点で優れた結果をもたらすと仮定しています。 (2) 穿孔皮弁による乳房再建は、補助リンパ節郭清の範囲や放射線療法の使用などの主要な補因子を調整した後でも、他の形態の乳房再建よりも術後の持続的な痛みが少ないことと関連しています。 （３）リンパ浮腫の治療のための穿通枝弁再建（すなわち、ＶＬＮＴｘ）は、リンパ浮腫の症状および合併症の軽減をもたらす。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんは、女性の 8 人に 1 人が罹患する深刻な健康問題です。 近年、この病気と積極的に闘い、生存率を高めるために数多くの治療法が開発されていますが、多くの生存者は壊滅的な身体的および精神的障害をもたらす可能性のある身体障害を発症します。 いかなる方法による乳房再建も、心理的な回復に役立つ可能性があります。 しかし、一部の人は、手術から回復した後も痛みを感じていると報告しています. さらに、二次性リンパ浮腫は、乳がん患者のよくある合併症ですが、よく理解されていません。 腋窩リンパ節郭清を受ける患者のリンパ浮腫の発生率は 47% に近づきます。 これらの率は、放射線治療または乳房切除術を受けた患者でさらに増加する傾向があります。 現在、リンパ浮腫の既知の治療法はありません。 現在の治療には、非侵襲的な手段と外科的介入が含まれます。 血管新生リンパ節移植 (VLNTx) は、有望な結果を示しているかなり最近の外科手術です。

この調査研究の目的は、標準治療の一環として収集された情報を使用して、穿孔弁および/または VLNTx による乳房再建を受けた被験者の臨床転帰を分析することです。

臨床データは前向きに収集されます。 外科的処置を受けるすべての被験者は、オンライン持続性術後疼痛評価アンケートに記入します。

BreastQ アンケートは、乳房再建および/またはリンパ浮腫治療を受ける前後に、患者によって記入されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • National Institute of Lymphology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
        • The Center for Restorative Breast Surgery
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • The DrMarga Practice Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究への参加に同意した、「Dr Marga」診療所または乳房再建手術センターの患者であるすべての被験者が選択されます。 年齢、民族、性別の要件はありません。

説明

包含基準:

  • -乳房再建のための穿通皮弁手術および/またはリンパ浮腫の治療のための血管柄付きリンパ節移植を受けている

除外基準:

  • 妊娠中
  • 読めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
穿孔フラップ乳房再建
血管新生リンパ節移植を伴うまたは伴わない穿孔皮弁乳房再建を受ける患者
手順：穿孔フラップ乳房再建
血管新生リンパ節移植を伴うまたは伴わない穿孔弁乳房再建
他の名前：
  • DIEPフラップ
  • SGAPフラップ
  • IGAPフラップ
  • SIEAフラップ
  • TUGフラップ
  • TDAP フラップ
  • ICPフラップ
手順：血管新生リンパ節移植
穿孔皮弁 血管新生リンパ節移植 穿孔皮弁を伴うまたは伴わない 乳房再建
他の名前：
  • VLNTx
血管新生リンパ節移植
穿孔器皮弁による血管柄付きリンパ節移植を行う患者で、穿孔器皮弁による乳房再建を併用する場合と併用しない場合があります。
手順：穿孔フラップ乳房再建
血管新生リンパ節移植を伴うまたは伴わない穿孔弁乳房再建
他の名前：
  • DIEPフラップ
  • SGAPフラップ
  • IGAPフラップ
  • SIEAフラップ
  • TUGフラップ
  • TDAP フラップ
  • ICPフラップ
手順：血管新生リンパ節移植
穿孔皮弁 血管新生リンパ節移植 穿孔皮弁を伴うまたは伴わない 乳房再建
他の名前：
  • VLNTx

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
BreastQアンケートとリンパ浮腫重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインと手術後6ヶ月
ベースラインと手術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
永続的な術後疼痛評価アンケート
時間枠：手術後6ヶ月
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The National Institute of Lymphology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The DrMarga Practice Group
The Center for Restorative Breast Surgery, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marga F. Massey, M.D.、National Institute of Lymphology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MFM001
  • 1116697 (その他の識別子：Western Institutional Review Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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