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乳房再建および/またはリンパ浮腫治療のための穿孔弁再建術後の転帰

2014年6月4日 更新者：Marga F. Massey, M.D.、The National Institute of Lymphology

この前向き観察研究の目的は、リンパ浮腫の治療のために乳房再建のための穿通膜再建および/または血管柄付きリンパ節移植 (VLNTx) を受けた患者の臨床的、心理社会的、および患者満足度の結果を調査することです。

研究者らは、(1) 穿孔皮弁による乳房再建は、非穿孔皮弁による乳房再建と比較して、臨床的、心理社会的、患者満足度の点で優れた結果をもたらすと仮定しています。 (2) 穿孔皮弁による乳房再建は、補助リンパ節郭清の範囲や放射線療法の使用などの主要な補因子を調整した後でも、他の形態の乳房再建よりも術後の持続的な痛みが少ないことと関連しています。 （３）リンパ浮腫の治療のための穿通枝弁再建（すなわち、ＶＬＮＴｘ）は、リンパ浮腫の症状および合併症の軽減をもたらす。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは、女性の 8 人に 1 人が罹患する深刻な健康問題です。 近年、この病気と積極的に闘い、生存率を高めるために数多くの治療法が開発されていますが、多くの生存者は壊滅的な身体的および精神的障害をもたらす可能性のある身体障害を発症します。 いかなる方法による乳房再建も、心理的な回復に役立つ可能性があります。 しかし、一部の人は、手術から回復した後も痛みを感じていると報告しています. さらに、二次性リンパ浮腫は、乳がん患者のよくある合併症ですが、よく理解されていません。 腋窩リンパ節郭清を受ける患者のリンパ浮腫の発生率は 47% に近づきます。 これらの率は、放射線治療または乳房切除術を受けた患者でさらに増加する傾向があります。 現在、リンパ浮腫の既知の治療法はありません。 現在の治療には、非侵襲的な手段と外科的介入が含まれます。 血管新生リンパ節移植 (VLNTx) は、有望な結果を示しているかなり最近の外科手術です。

この調査研究の目的は、標準治療の一環として収集された情報を使用して、穿孔弁および/または VLNTx による乳房再建を受けた被験者の臨床転帰を分析することです。

臨床データは前向きに収集されます。 外科的処置を受けるすべての被験者は、オンライン持続性術後疼痛評価アンケートに記入します。

BreastQ アンケートは、乳房再建および/またはリンパ浮腫治療を受ける前後に、患者によって記入されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • National Institute of Lymphology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
        • The Center for Restorative Breast Surgery
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • The DrMarga Practice Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究への参加に同意した、「Dr Marga」診療所または乳房再建手術センターの患者であるすべての被験者が選択されます。 年齢、民族、性別の要件はありません。

説明

包含基準:

  • -乳房再建のための穿通皮弁手術および/またはリンパ浮腫の治療のための血管柄付きリンパ節移植を受けている

除外基準:

  • 妊娠中
  • 読めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
穿孔フラップ乳房再建
血管新生リンパ節移植を伴うまたは伴わない穿孔皮弁乳房再建を受ける患者
手順：穿孔フラップ乳房再建
血管新生リンパ節移植を伴うまたは伴わない穿孔弁乳房再建
他の名前：
  • DIEPフラップ
  • SGAPフラップ
  • IGAPフラップ
  • SIEAフラップ
  • TUGフラップ
  • TDAP フラップ
  • ICPフラップ
手順：血管新生リンパ節移植
穿孔皮弁 血管新生リンパ節移植 穿孔皮弁を伴うまたは伴わない 乳房再建
他の名前：
  • VLNTx
血管新生リンパ節移植
穿孔器皮弁による血管柄付きリンパ節移植を行う患者で、穿孔器皮弁による乳房再建を併用する場合と併用しない場合があります。
手順：穿孔フラップ乳房再建
血管新生リンパ節移植を伴うまたは伴わない穿孔弁乳房再建
他の名前：
  • DIEPフラップ
  • SGAPフラップ
  • IGAPフラップ
  • SIEAフラップ
  • TUGフラップ
  • TDAP フラップ
  • ICPフラップ
手順：血管新生リンパ節移植
穿孔皮弁 血管新生リンパ節移植 穿孔皮弁を伴うまたは伴わない 乳房再建
他の名前：
  • VLNTx

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BreastQアンケートとリンパ浮腫重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインと手術後6ヶ月
ベースラインと手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
永続的な術後疼痛評価アンケート
時間枠：手術後6ヶ月
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The National Institute of Lymphology

協力者

The DrMarga Practice Group
The Center for Restorative Breast Surgery, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Marga F. Massey, M.D.、National Institute of Lymphology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月4日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MFM001
  • 1116697 (その他の識別子：Western Institutional Review Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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